- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06131359
Pilotstudie om protocollen te ontwikkelen voor het opnemen van Tibialis Posterior EMG
Pilotstudie om protocollen te ontwikkelen voor het registreren van elektromyografische signalen van Tibialis Posterior en om leeftijdsgerelateerde veranderingen in spieractiviteit aan te tonen die mogelijk verband houden met Tibialis Posterior Peesdysfunctie (TPTD)
Dit is een observationele pilotstudie waarmee we een normale database van de spierfunctie van een van de spieren aan de achterkant van het been (tibialis posterior) kunnen creëren. Personen zonder voet- en enkelproblemen worden gerekruteerd om 2 tests te ondergaan.
Eerst brengen we onder echobegeleiding een heel fijn naaldje in de spier die zich diep in het onderbeen bevindt. De naald is vergelijkbaar met een acupunctuurnaald en wordt verwijderd zodra deze in de spier zit. Hierbij blijven 2 zeer fijne draden achter (ter grootte van een haarlok) die we zullen gebruiken om de elektrische activiteit van de spier tijdens het lopen te beoordelen.
Ten tweede zullen we de spierkracht testen door individuen te vragen tegen de zijkant van een speciale doos te duwen, een zogenaamde krachtframe. Hierdoor kunnen we een verband leggen tussen de spieractiviteit en de kracht van de spier.
We zijn van plan om 30 personen te rekruteren (15 in elke leeftijdsgroep), van wie er 20 op een aparte dag herhaalde tests zullen ondergaan om ervoor te zorgen dat ons protocol herhaalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tibialis posterior (TP) speelt een substantiële rol bij het ondersteunen van de voetboog. Tibialis posterior peesdisfunctie (TPTD) gaat gepaard met pijn en zwelling aan de binnenkant van de voet en leidt vaak tot een verworven misvorming van de platte voet. Er is echter ook een tendens dat de voetbreedte toeneemt en de booghoogte afneemt met de leeftijd. Er is aangetoond dat met het ouder worden een grotere gelijktijdige activering plaatsvindt van spieren die tegengestelde bewegingen uitvoeren. Het is echter onbekend of de grotere co-activatie van TP en de tegengestelde peroneale spieren toenemen met de leeftijd. Er bestaat onzekerheid over het beheer van TPTD, onlangs door de James Lind Alliance als onderzoeksprioriteit aangemerkt.
Om het begrip van de TP-functie te verbeteren, kunnen we het elektrische signaal bestuderen wanneer TP wordt geactiveerd met behulp van elektromyografie (EMG). Er is aangetoond dat de hoogte van de voetboog het patroon van TP-activatie bij volwassenen van jonge en middelbare leeftijd tijdens het lopen beïnvloedt. Om vergelijkingen tussen groepen deelnemers (bijv. jong versus oud, of patiënten versus gezonde controles) is het noodzakelijk om een normalisatieproces uit te voeren om rekening te houden met individuele verschillen, b.v. in de oriëntatie van spiervezels. Recente consensus onder deskundigen pleitte voor normalisatie naar een maximale vrijwillige contractie (MVC) bij het vergelijken van groepen. Eerdere onderzoeken hebben een slechte betrouwbaarheid tussen de dagen van TP EMG gemeld bij normalisatie naar een MVC. In de laatstgenoemde onderzoeken werd de MVC-contractie uitgevoerd tegen handmatige weerstand in, waardoor de betrouwbaarheid van de meting mogelijk werd verminderd vanwege de variabiliteit in de weerstand van de tester. De betrouwbaarheid van de MVC kan worden verbeterd door gebruik te maken van een gecontroleerd middel om weerstand te bieden tegen spiercontractie, zoals een isokinetische dynamometer of een ForceFrame (VALD Health). Het opzetten van een betrouwbare methode om EMG van TP vast te leggen zal toekomstig werk mogelijk maken om de mechanismen te onderzoeken die tot TPTD leiden en de mogelijkheden voor EMG om behandelplannen op maat te maken onderzoeken.
Vanwege de diepte van TP is het noodzakelijk om fijndradige elektroden te gebruiken die onder de huid worden ingebracht om EMG te registreren. Het inbrengen van fijne draden zal worden uitgevoerd door een getrainde collega, dr. Jo Reeves, met behulp van echografie en geverifieerd met elektrische stimulatie. Oppervlaktesensoren worden op extra spieren geplaatst (peroneals, tibialis anterior en gastrocnemii). Met de elektroden op hun plaats gaan de deelnemers op hun rug liggen en voeren drie maximale contracties van enkel-inversie tegen weerstand uit. Het EMG-signaal van de contractie met de hoogste krachtwaarde zal worden gebruikt om daaropvolgende EMG tijdens het lopen te normaliseren. Deelnemers maken zes wandelingen op een standaard looppad.
Er zal een doelgroep van 30 deelnemers worden gerekruteerd (15 jongere volwassenen en 15 oudere volwassenen). Een subgroep van 20 deelnemers herhaalt de bovenstaande procedure in een tweede sessie, met een tussenpoos van minimaal een dag. Eerder werk aan de betrouwbaarheid tussen dagen van EMG-registratie van soleus tijdens het lopen toonde een vergelijkbare betrouwbaarheid aan bij het gebruik van fijndradige elektroden als oppervlakte-elektroden bij 18 deelnemers (Bogey et al., 2003). De betrouwbaarheid zal worden vastgesteld aan de hand van de standaardmeetfout, de variatiecoëfficiënt, de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse en de meervoudige correlatiecoëfficiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catriona Heaver
- Telefoonnummer: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen worden opgenomen voor de jongere groep als ze 18-35 jaar oud zijn en de oudere groep ouder dan 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke recente verwonding van de onderste ledematen of voet- of enkelpathologie, waaronder hallux valgus en disfunctie van de tibialis posterior pees.
- Elke cardiovasculaire, musculoskeletale of neurologische aandoening of ziekte, immuundeficiëntie of hemofilie.
- Het gebruik van antibiotica, antistollingsmedicijnen en antibloedplaatjestherapie.
- Lopen met een hulpmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongere volwassenen
leeftijd 18-35 jaar
|
Inbrengen van fijne draden voor EMG-onderzoek van tibialis posterior en beoordeling van spierkracht met behulp van een krachtframe
|
|
Oudere volwassenen
leeftijd ouder dan 55 jaar
|
Inbrengen van fijne draden voor EMG-onderzoek van tibialis posterior en beoordeling van spierkracht met behulp van een krachtframe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMG-signaalamplitude en tijdsprofiel gedurende de loopcyclus tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
|
Met behulp van fijne draad
|
Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
|
Het gebruik van een krachtframe
|
Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Catriona Heaver, RJAH
- Hoofdonderzoeker: Caroline Stewart, RJAH
- Hoofdonderzoeker: Jo Reeves, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL1880
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .