Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om protocollen te ontwikkelen voor het opnemen van Tibialis Posterior EMG

Pilotstudie om protocollen te ontwikkelen voor het registreren van elektromyografische signalen van Tibialis Posterior en om leeftijdsgerelateerde veranderingen in spieractiviteit aan te tonen die mogelijk verband houden met Tibialis Posterior Peesdysfunctie (TPTD)

Dit is een observationele pilotstudie waarmee we een normale database van de spierfunctie van een van de spieren aan de achterkant van het been (tibialis posterior) kunnen creëren. Personen zonder voet- en enkelproblemen worden gerekruteerd om 2 tests te ondergaan.

Eerst brengen we onder echobegeleiding een heel fijn naaldje in de spier die zich diep in het onderbeen bevindt. De naald is vergelijkbaar met een acupunctuurnaald en wordt verwijderd zodra deze in de spier zit. Hierbij blijven 2 zeer fijne draden achter (ter grootte van een haarlok) die we zullen gebruiken om de elektrische activiteit van de spier tijdens het lopen te beoordelen.

Ten tweede zullen we de spierkracht testen door individuen te vragen tegen de zijkant van een speciale doos te duwen, een zogenaamde krachtframe. Hierdoor kunnen we een verband leggen tussen de spieractiviteit en de kracht van de spier.

We zijn van plan om 30 personen te rekruteren (15 in elke leeftijdsgroep), van wie er 20 op een aparte dag herhaalde tests zullen ondergaan om ervoor te zorgen dat ons protocol herhaalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Tibialis posterior (TP) speelt een substantiële rol bij het ondersteunen van de voetboog. Tibialis posterior peesdisfunctie (TPTD) gaat gepaard met pijn en zwelling aan de binnenkant van de voet en leidt vaak tot een verworven misvorming van de platte voet. Er is echter ook een tendens dat de voetbreedte toeneemt en de booghoogte afneemt met de leeftijd. Er is aangetoond dat met het ouder worden een grotere gelijktijdige activering plaatsvindt van spieren die tegengestelde bewegingen uitvoeren. Het is echter onbekend of de grotere co-activatie van TP en de tegengestelde peroneale spieren toenemen met de leeftijd. Er bestaat onzekerheid over het beheer van TPTD, onlangs door de James Lind Alliance als onderzoeksprioriteit aangemerkt.

Om het begrip van de TP-functie te verbeteren, kunnen we het elektrische signaal bestuderen wanneer TP wordt geactiveerd met behulp van elektromyografie (EMG). Er is aangetoond dat de hoogte van de voetboog het patroon van TP-activatie bij volwassenen van jonge en middelbare leeftijd tijdens het lopen beïnvloedt. Om vergelijkingen tussen groepen deelnemers (bijv. jong versus oud, of patiënten versus gezonde controles) is het noodzakelijk om een ​​normalisatieproces uit te voeren om rekening te houden met individuele verschillen, b.v. in de oriëntatie van spiervezels. Recente consensus onder deskundigen pleitte voor normalisatie naar een maximale vrijwillige contractie (MVC) bij het vergelijken van groepen. Eerdere onderzoeken hebben een slechte betrouwbaarheid tussen de dagen van TP EMG gemeld bij normalisatie naar een MVC. In de laatstgenoemde onderzoeken werd de MVC-contractie uitgevoerd tegen handmatige weerstand in, waardoor de betrouwbaarheid van de meting mogelijk werd verminderd vanwege de variabiliteit in de weerstand van de tester. De betrouwbaarheid van de MVC kan worden verbeterd door gebruik te maken van een gecontroleerd middel om weerstand te bieden tegen spiercontractie, zoals een isokinetische dynamometer of een ForceFrame (VALD Health). Het opzetten van een betrouwbare methode om EMG van TP vast te leggen zal toekomstig werk mogelijk maken om de mechanismen te onderzoeken die tot TPTD leiden en de mogelijkheden voor EMG om behandelplannen op maat te maken onderzoeken.

Vanwege de diepte van TP is het noodzakelijk om fijndradige elektroden te gebruiken die onder de huid worden ingebracht om EMG te registreren. Het inbrengen van fijne draden zal worden uitgevoerd door een getrainde collega, dr. Jo Reeves, met behulp van echografie en geverifieerd met elektrische stimulatie. Oppervlaktesensoren worden op extra spieren geplaatst (peroneals, tibialis anterior en gastrocnemii). Met de elektroden op hun plaats gaan de deelnemers op hun rug liggen en voeren drie maximale contracties van enkel-inversie tegen weerstand uit. Het EMG-signaal van de contractie met de hoogste krachtwaarde zal worden gebruikt om daaropvolgende EMG tijdens het lopen te normaliseren. Deelnemers maken zes wandelingen op een standaard looppad.

Er zal een doelgroep van 30 deelnemers worden gerekruteerd (15 jongere volwassenen en 15 oudere volwassenen). Een subgroep van 20 deelnemers herhaalt de bovenstaande procedure in een tweede sessie, met een tussenpoos van minimaal een dag. Eerder werk aan de betrouwbaarheid tussen dagen van EMG-registratie van soleus tijdens het lopen toonde een vergelijkbare betrouwbaarheid aan bij het gebruik van fijndradige elektroden als oppervlakte-elektroden bij 18 deelnemers (Bogey et al., 2003). De betrouwbaarheid zal worden vastgesteld aan de hand van de standaardmeetfout, de variatiecoëfficiënt, de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse en de meervoudige correlatiecoëfficiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Typisch ontwikkelende volwassen proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen worden opgenomen voor de jongere groep als ze 18-35 jaar oud zijn en de oudere groep ouder dan 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke recente verwonding van de onderste ledematen of voet- of enkelpathologie, waaronder hallux valgus en disfunctie van de tibialis posterior pees.
  • Elke cardiovasculaire, musculoskeletale of neurologische aandoening of ziekte, immuundeficiëntie of hemofilie.
  • Het gebruik van antibiotica, antistollingsmedicijnen en antibloedplaatjestherapie.
  • Lopen met een hulpmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongere volwassenen
leeftijd 18-35 jaar
Inbrengen van fijne draden voor EMG-onderzoek van tibialis posterior en beoordeling van spierkracht met behulp van een krachtframe
Oudere volwassenen
leeftijd ouder dan 55 jaar
Inbrengen van fijne draden voor EMG-onderzoek van tibialis posterior en beoordeling van spierkracht met behulp van een krachtframe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG-signaalamplitude en tijdsprofiel gedurende de loopcyclus tijdens het lopen
Tijdsspanne: Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
Met behulp van fijne draad
Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)
Het gebruik van een krachtframe
Basislijn (en herhaling op een andere dag binnen 1 maand voor subgroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catriona Heaver, RJAH
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Stewart, RJAH
  • Hoofdonderzoeker: Jo Reeves, University of Exeter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RL1880

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren