- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131359
Пилотное исследование по разработке протоколов регистрации ЭМГ задней большеберцовой мышцы
Пилотное исследование по разработке протоколов регистрации электромиографических сигналов от задней большеберцовой мышцы и демонстрации возрастных изменений мышечной активности, которые могут быть связаны с дисфункцией сухожилия задней большеберцовой мышцы (TPTD)
Это наблюдательное пилотное исследование, которое позволит нам создать нормальную базу данных мышечной функции одной из мышц задней части ноги (задней большеберцовой мышцы). Лица, у которых нет проблем со стопами и голеностопными суставами, будут набраны для прохождения двух тестов.
Сначала под контролем УЗИ мы введем очень тонкую иглу в мышцу, расположенную глубоко внутри голени. Игла похожа на иглу для акупунктуры и удаляется, как только она попадает в мышцу. После этого останутся 2 очень тонких провода (размером с прядь волос), которые мы будем использовать для оценки электрической активности мышц при ходьбе.
Во-вторых, мы проверим мышечную силу, попросив участников прижаться к стенке специального ящика, называемого силовой рамой). Это даст нам связь между мышечной активностью и силой мышц.
Мы планируем набрать 30 человек (по 15 в каждой возрастной группе), 20 из которых пройдут повторное тестирование в отдельный день, чтобы гарантировать повторяемость нашего протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задняя большеберцовая мышца (TP) играет существенную роль в поддержке свода стопы. Дисфункция сухожилия задней большеберцовой мышцы (ДППТ) проявляется болью и отеком на внутренней стороне стопы и часто приводит к приобретённой деформации плоскостопия. Однако существует также тенденция к увеличению ширины стопы и уменьшению высоты свода стопы с возрастом. С возрастом наблюдается большая одновременная активация мышц, выполняющих противоположные движения. Однако неизвестно, увеличивается ли с возрастом большая совместная активация TP и противоположных ему малоберцовых мышц. Существует неопределенность в отношении лечения TPTD, который недавно был выделен Альянсом Джеймса Линда в качестве приоритета исследований.
Чтобы улучшить понимание функции ТП, мы можем изучить электрический сигнал при активации ТП с помощью электромиографии (ЭМГ). Было показано, что высота свода стопы влияет на характер активации TP у взрослых молодого и среднего возраста во время ходьбы. Однако, чтобы обеспечить возможность сравнения между группами участников (например, молодые и пожилые или пациенты и здоровые контрольные группы) необходимо выполнить процесс нормализации, чтобы учесть индивидуальные различия, например в ориентации мышечных волокон. Недавний консенсус экспертов рекомендовал нормализовать максимальное произвольное сокращение (MVC) при сравнении групп. Предыдущие исследования сообщали о плохой междневной надежности TP-ЭМГ при нормализации к MVC. В последних исследованиях сокращение MVC осуществлялось против ручного сопротивления, что потенциально снижало надежность измерения из-за изменчивости сопротивления тестера. Надежность MVC можно повысить, используя контролируемые средства обеспечения сопротивления мышечному сокращению, такие как изокинетический динамометр или ForceFrame (VALD Health). Создание надежного метода записи ЭМГ от ТП позволит в будущем исследовать механизмы, приводящие к ТПТД, и изучить потенциал ЭМГ для адаптации планов лечения.
В связи с глубиной ТП для регистрации ЭМГ необходимо использовать тонкопроволочные электроды, вводимые под кожу. Введение тонкой проволоки будет выполнено обученным коллегой доктором Джо Ривзом под ультразвуковым контролем и подтверждено электростимуляцией. Поверхностные датчики будут размещены на дополнительных мышцах (малоберцовых, передней большеберцовой и икроножной). Когда электроды будут на месте, участники лягут на спину и выполнят три максимальных сокращения инверсии голеностопного сустава, преодолевая сопротивление. Сигнал ЭМГ от сокращения с наибольшим значением силы будет использоваться для нормализации последующей ЭМГ во время ходьбы. Участники совершят шесть прогулок по стандартной дорожке.
Будет набрано 30 участников (15 молодых людей и 15 пожилых людей). Подгруппа из 20 участников повторит описанную выше процедуру на втором сеансе с интервалом не менее дня. Предыдущая работа по междневной надежности регистрации ЭМГ камбаловидной мышцы во время ходьбы продемонстрировала сопоставимую надежность при использовании тонкопроволочных электродов и поверхностных электродов с участием 18 участников (Bogey et al., 2003). Надежность будет устанавливаться с помощью стандартной ошибки измерения, коэффициента вариации, коэффициента внутриклассовой корреляции и коэффициента множественной корреляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catriona Heaver
- Номер телефона: 01691 404573
- Электронная почта: catriona.heaver@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые будут включены в младшую группу в возрасте от 18 до 35 лет и в старшую группу старше 55 лет.
Критерий исключения:
- Любая недавняя травма нижних конечностей или патология стопы или голеностопного сустава, включая вальгусную деформацию большого пальца стопы и дисфункцию сухожилия задней большеберцовой мышцы.
- Любые сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или неврологические состояния или заболевания, иммунодефицит или гемофилия.
- Прием антибиотиков, антикоагулянтов и антитромбоцитарной терапии.
- Прогулка с посторонней помощью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые люди
возраст 18-35 лет
|
Введение тонких проводов для ЭМГ-исследования задней большеберцовой мышцы и оценки силы мышц с использованием силовой рамки.
|
|
Пожилые люди
возраст старше 55 лет
|
Введение тонких проводов для ЭМГ-исследования задней большеберцовой мышцы и оценки силы мышц с использованием силовой рамки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда сигнала ЭМГ и временной профиль на протяжении всего цикла походки при ходьбе
Временное ограничение: Исходный уровень (и повторение в другой день в течение 1 месяца для подгруппы)
|
Использование тонкой проволоки
|
Исходный уровень (и повторение в другой день в течение 1 месяца для подгруппы)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (и повторение в другой день в течение 1 месяца для подгруппы)
|
Использование силового кадра
|
Исходный уровень (и повторение в другой день в течение 1 месяца для подгруппы)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Catriona Heaver, RJAH
- Главный следователь: Caroline Stewart, RJAH
- Главный следователь: Jo Reeves, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL1880
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .