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Pilotstudie zur Entwicklung von Protokollen zur Aufzeichnung des Tibialis-posterior-EMG

Pilotstudie zur Entwicklung von Protokollen zur Aufzeichnung von Elektromyographiesignalen des Tibialis posterior und zum Nachweis altersbedingter Veränderungen der Muskelaktivität, die möglicherweise mit einer Tibialis-posterior-Sehnendysfunktion (TPTD) zusammenhängen

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie, die es uns ermöglichen soll, eine normale Datenbank der Muskelfunktion eines der Muskeln im hinteren Teil des Beins (Tibialis posterior) zu erstellen. Personen ohne Fuß- und Knöchelprobleme werden für zwei Tests rekrutiert.

Zunächst führen wir unter Ultraschallkontrolle eine sehr feine Nadel in den Muskel tief im Unterschenkel ein. Die Nadel ähnelt einer Akupunkturnadel und wird entfernt, sobald sie im Muskel steckt. Zurück bleiben zwei sehr feine Drähte (von der Größe einer Haarsträhne), mit denen wir die elektrische Aktivität des Muskels beim Gehen beurteilen werden.

Zweitens werden wir die Muskelkraft testen, indem wir Einzelpersonen bitten, gegen die Seite einer speziellen Box, einem sogenannten Kraftrahmen, zu drücken. Dadurch erhalten wir einen Zusammenhang zwischen der Muskelaktivität und der Muskelstärke.

Wir planen, 30 Personen (15 in jeder Altersgruppe) zu rekrutieren, von denen 20 an einem separaten Tag erneuten Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass unser Protokoll wiederholbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Tibialis posterior (TP) spielt eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung des Fußgewölbes. Eine Dysfunktion der Tibialis-posterior-Sehne (TPTD) geht mit Schmerzen und Schwellungen an der Innenseite des Fußes einher und führt häufig zu einer erworbenen Plattfußdeformität. Mit zunehmendem Alter besteht jedoch auch die Tendenz, dass die Fußbreite zunimmt und die Höhe des Fußgewölbes abnimmt. Mit zunehmendem Alter wurde eine stärkere gleichzeitige Aktivierung von Muskeln beobachtet, die gegensätzliche Bewegungen ausführen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob mit zunehmendem Alter eine stärkere Koaktivierung der TP und ihrer gegenüberliegenden Peroneusmuskeln zunimmt. Es besteht Unsicherheit hinsichtlich des Managements von TPTD, das kürzlich von der James Lind Alliance als Forschungspriorität hervorgehoben wurde.

Um das Verständnis der TP-Funktion zu verbessern, können wir das elektrische Signal bei der TP-Aktivierung mithilfe der Elektromyographie (EMG) untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass die Fußgewölbehöhe das Muster der TP-Aktivierung bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter beim Gehen beeinflusst. Um jedoch Vergleiche zwischen Teilnehmergruppen (z.B. (jung vs. alt, oder Patienten vs. gesunde Kontrollpersonen) ist es notwendig, einen Normalisierungsprozess durchzuführen, um individuelle Unterschiede zu berücksichtigen, z. B. in der Ausrichtung der Muskelfasern. Der jüngste Expertenkonsens befürwortete beim Gruppenvergleich eine Normalisierung auf eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC). Frühere Studien haben über eine schlechte Zuverlässigkeit des TP-EMG zwischen den Tagen bei der Normalisierung auf einen MVC berichtet. In den letztgenannten Studien wurde die MVC-Kontraktion gegen manuellen Widerstand durchgeführt, was möglicherweise die Zuverlässigkeit der Messung aufgrund der Variabilität des Widerstands des Testers verringerte. Die Zuverlässigkeit des MVC kann durch den Einsatz eines kontrollierten Mittels zur Bereitstellung von Widerstand gegen Muskelkontraktionen verbessert werden, beispielsweise eines isokinetischen Dynamometers oder eines ForceFrame (VALD Health). Die Etablierung einer zuverlässigen Methode zur Aufzeichnung von EMG von TP wird künftige Arbeiten zur Untersuchung der Mechanismen ermöglichen, die zu TPTD führen, und die Erforschung des Potenzials von EMG zur Anpassung von Behandlungsplänen.

Aufgrund der Tiefe der TP ist es notwendig, zur EMG-Aufzeichnung feindrahtige Elektroden zu verwenden, die unter die Haut eingeführt werden. Die Einführung feiner Drähte wird von der geschulten Mitarbeiterin Dr. Jo Reeves unter Ultraschallführung durchgeführt und mit elektrischer Stimulation überprüft. Oberflächensensoren werden an zusätzlichen Muskeln angebracht (Peroneals, Tibialis anterior und Gastrocnemii). Wenn die Elektroden angebracht sind, liegen die Teilnehmer auf dem Rücken und führen drei maximale Kontraktionen der Knöchelinversion gegen Widerstand durch. Das EMG-Signal der Kontraktion mit dem höchsten Kraftwert wird zur Normalisierung des nachfolgenden EMG beim Gehen verwendet. Die Teilnehmer führen sechs Spaziergänge auf einem Standardgehweg durch.

Es werden 30 Teilnehmer rekrutiert (15 jüngere Erwachsene und 15 ältere Erwachsene). Eine Untergruppe von 20 Teilnehmern wiederholt das obige Verfahren in einer zweiten Sitzung im Abstand von mindestens einem Tag. Frühere Arbeiten zur zwischentägigen Zuverlässigkeit der EMG-Aufzeichnung von Soleus beim Gehen zeigten bei Verwendung von Feindrahtelektroden und Oberflächenelektroden bei 18 Teilnehmern eine vergleichbare Zuverlässigkeit (Bogey et al., 2003). Die Zuverlässigkeit wird anhand des Standardmessfehlers, des Variationskoeffizienten, des klasseninternen Korrelationskoeffizienten und des Mehrfachkorrelationskoeffizienten ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typischerweise entwickeln sich erwachsene Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die jüngere Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren und die ältere Gruppe über 55 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche kürzliche Verletzung der unteren Gliedmaßen oder Fuß- oder Knöchelpathologie, einschließlich Hallux valgus und Funktionsstörung der Tibialis-posterior-Sehne.
  • Alle Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen, Immunschwäche oder Hämophilie.
  • Einnahme von Antibiotika, gerinnungshemmenden Medikamenten und Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Gehen Sie mit Hilfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jüngere Erwachsene
Alter 18-35 Jahre
Einführen feiner Drähte zur EMG-Untersuchung des Tibialis posterior und zur Beurteilung der Muskelkraft mithilfe eines Kraftrahmens
Ältere Erwachsene
Alter über 55 Jahre
Einführen feiner Drähte zur EMG-Untersuchung des Tibialis posterior und zur Beurteilung der Muskelkraft mithilfe eines Kraftrahmens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG-Signalamplitude und Zeitprofil über den Gangzyklus beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
Verwendung von feinem Draht
Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
Verwendung eines Kraftrahmens
Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Catriona Heaver, RJAH
  • Hauptermittler: Caroline Stewart, RJAH
  • Hauptermittler: Jo Reeves, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL1880

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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