- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06131359
Pilotstudie zur Entwicklung von Protokollen zur Aufzeichnung des Tibialis-posterior-EMG
Pilotstudie zur Entwicklung von Protokollen zur Aufzeichnung von Elektromyographiesignalen des Tibialis posterior und zum Nachweis altersbedingter Veränderungen der Muskelaktivität, die möglicherweise mit einer Tibialis-posterior-Sehnendysfunktion (TPTD) zusammenhängen
Dies ist eine beobachtende Pilotstudie, die es uns ermöglichen soll, eine normale Datenbank der Muskelfunktion eines der Muskeln im hinteren Teil des Beins (Tibialis posterior) zu erstellen. Personen ohne Fuß- und Knöchelprobleme werden für zwei Tests rekrutiert.
Zunächst führen wir unter Ultraschallkontrolle eine sehr feine Nadel in den Muskel tief im Unterschenkel ein. Die Nadel ähnelt einer Akupunkturnadel und wird entfernt, sobald sie im Muskel steckt. Zurück bleiben zwei sehr feine Drähte (von der Größe einer Haarsträhne), mit denen wir die elektrische Aktivität des Muskels beim Gehen beurteilen werden.
Zweitens werden wir die Muskelkraft testen, indem wir Einzelpersonen bitten, gegen die Seite einer speziellen Box, einem sogenannten Kraftrahmen, zu drücken. Dadurch erhalten wir einen Zusammenhang zwischen der Muskelaktivität und der Muskelstärke.
Wir planen, 30 Personen (15 in jeder Altersgruppe) zu rekrutieren, von denen 20 an einem separaten Tag erneuten Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass unser Protokoll wiederholbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tibialis posterior (TP) spielt eine wesentliche Rolle bei der Unterstützung des Fußgewölbes. Eine Dysfunktion der Tibialis-posterior-Sehne (TPTD) geht mit Schmerzen und Schwellungen an der Innenseite des Fußes einher und führt häufig zu einer erworbenen Plattfußdeformität. Mit zunehmendem Alter besteht jedoch auch die Tendenz, dass die Fußbreite zunimmt und die Höhe des Fußgewölbes abnimmt. Mit zunehmendem Alter wurde eine stärkere gleichzeitige Aktivierung von Muskeln beobachtet, die gegensätzliche Bewegungen ausführen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob mit zunehmendem Alter eine stärkere Koaktivierung der TP und ihrer gegenüberliegenden Peroneusmuskeln zunimmt. Es besteht Unsicherheit hinsichtlich des Managements von TPTD, das kürzlich von der James Lind Alliance als Forschungspriorität hervorgehoben wurde.
Um das Verständnis der TP-Funktion zu verbessern, können wir das elektrische Signal bei der TP-Aktivierung mithilfe der Elektromyographie (EMG) untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass die Fußgewölbehöhe das Muster der TP-Aktivierung bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter beim Gehen beeinflusst. Um jedoch Vergleiche zwischen Teilnehmergruppen (z.B. (jung vs. alt, oder Patienten vs. gesunde Kontrollpersonen) ist es notwendig, einen Normalisierungsprozess durchzuführen, um individuelle Unterschiede zu berücksichtigen, z. B. in der Ausrichtung der Muskelfasern. Der jüngste Expertenkonsens befürwortete beim Gruppenvergleich eine Normalisierung auf eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC). Frühere Studien haben über eine schlechte Zuverlässigkeit des TP-EMG zwischen den Tagen bei der Normalisierung auf einen MVC berichtet. In den letztgenannten Studien wurde die MVC-Kontraktion gegen manuellen Widerstand durchgeführt, was möglicherweise die Zuverlässigkeit der Messung aufgrund der Variabilität des Widerstands des Testers verringerte. Die Zuverlässigkeit des MVC kann durch den Einsatz eines kontrollierten Mittels zur Bereitstellung von Widerstand gegen Muskelkontraktionen verbessert werden, beispielsweise eines isokinetischen Dynamometers oder eines ForceFrame (VALD Health). Die Etablierung einer zuverlässigen Methode zur Aufzeichnung von EMG von TP wird künftige Arbeiten zur Untersuchung der Mechanismen ermöglichen, die zu TPTD führen, und die Erforschung des Potenzials von EMG zur Anpassung von Behandlungsplänen.
Aufgrund der Tiefe der TP ist es notwendig, zur EMG-Aufzeichnung feindrahtige Elektroden zu verwenden, die unter die Haut eingeführt werden. Die Einführung feiner Drähte wird von der geschulten Mitarbeiterin Dr. Jo Reeves unter Ultraschallführung durchgeführt und mit elektrischer Stimulation überprüft. Oberflächensensoren werden an zusätzlichen Muskeln angebracht (Peroneals, Tibialis anterior und Gastrocnemii). Wenn die Elektroden angebracht sind, liegen die Teilnehmer auf dem Rücken und führen drei maximale Kontraktionen der Knöchelinversion gegen Widerstand durch. Das EMG-Signal der Kontraktion mit dem höchsten Kraftwert wird zur Normalisierung des nachfolgenden EMG beim Gehen verwendet. Die Teilnehmer führen sechs Spaziergänge auf einem Standardgehweg durch.
Es werden 30 Teilnehmer rekrutiert (15 jüngere Erwachsene und 15 ältere Erwachsene). Eine Untergruppe von 20 Teilnehmern wiederholt das obige Verfahren in einer zweiten Sitzung im Abstand von mindestens einem Tag. Frühere Arbeiten zur zwischentägigen Zuverlässigkeit der EMG-Aufzeichnung von Soleus beim Gehen zeigten bei Verwendung von Feindrahtelektroden und Oberflächenelektroden bei 18 Teilnehmern eine vergleichbare Zuverlässigkeit (Bogey et al., 2003). Die Zuverlässigkeit wird anhand des Standardmessfehlers, des Variationskoeffizienten, des klasseninternen Korrelationskoeffizienten und des Mehrfachkorrelationskoeffizienten ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catriona Heaver
- Telefonnummer: 01691 404573
- E-Mail: catriona.heaver@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die jüngere Gruppe umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren und die ältere Gruppe über 55 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche kürzliche Verletzung der unteren Gliedmaßen oder Fuß- oder Knöchelpathologie, einschließlich Hallux valgus und Funktionsstörung der Tibialis-posterior-Sehne.
- Alle Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen, Immunschwäche oder Hämophilie.
- Einnahme von Antibiotika, gerinnungshemmenden Medikamenten und Thrombozytenaggregationshemmern.
- Gehen Sie mit Hilfe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jüngere Erwachsene
Alter 18-35 Jahre
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Einführen feiner Drähte zur EMG-Untersuchung des Tibialis posterior und zur Beurteilung der Muskelkraft mithilfe eines Kraftrahmens
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Ältere Erwachsene
Alter über 55 Jahre
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Einführen feiner Drähte zur EMG-Untersuchung des Tibialis posterior und zur Beurteilung der Muskelkraft mithilfe eines Kraftrahmens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EMG-Signalamplitude und Zeitprofil über den Gangzyklus beim Gehen
Zeitfenster: Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
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Verwendung von feinem Draht
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Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
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Verwendung eines Kraftrahmens
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Ausgangswert (und Wiederholung an einem anderen Tag innerhalb eines Monats für die Untergruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Catriona Heaver, RJAH
- Hauptermittler: Caroline Stewart, RJAH
- Hauptermittler: Jo Reeves, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1880
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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