- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131359
Pilotstudie for å utvikle protokoller for registrering av Tibialis Posterior EMG
Pilotstudie for å utvikle protokoller for registrering av elektromyografisignaler fra Tibialis Posterior og demonstrere aldersrelaterte endringer i muskelaktivitet som kan være knyttet til Tibialis posterior senedysfunksjon (TPTD)
Dette er en observasjonspilotstudie for å tillate oss å lage en normal database over muskelfunksjonen til en av musklene på baksiden av leggen (tibialis posterior). Personer uten fot- og ankelproblemer vil bli rekruttert til å gjennomgå 2 tester.
For det første vil vi under ultralydveiledning stikke en veldig fin nål inn i muskelen som er dypt inne i leggen. Nålen ligner på en akupunkturnål og fjernes når den er i muskelen. Dette etterlater 2 veldig fine ledninger (på størrelse med hårstrå) som vi vil bruke for å vurdere muskelens elektriske aktivitet når vi går.
For det andre vil vi teste muskelstyrken ved å be individer om å presse mot siden av en spesiell boks, kalt en kraftramme). Dette vil gi oss en kobling mellom muskelaktiviteten og muskelstyrken.
Vi planlegger å rekruttere 30 individer, (15 i hver aldersgruppe), hvorav 20 vil gjennomgå gjentatte tester på en egen dag for å sikre at protokollen vår er repeterbar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibialis posterior (TP), spiller en betydelig rolle i å støtte fotbuen. Tibialis posterior senedysfunksjon (TPTD) involverer smerte og hevelse på innsiden av foten og fører ofte til en ervervet flatfotsdeformitet. Det er imidlertid også en tendens til at fotbredden øker og buehøyden reduseres med alderen. Større samtidig aktivering av muskler som utfører motsatte bevegelser har blitt vist med alderen. Det er imidlertid ukjent om større samaktivering av TP og dens motstående peroneale muskler øker med alderen. Det er usikkerhet angående styringen av TPTD, nylig fremhevet av James Lind Alliance som en forskningsprioritet.
For å forbedre forståelsen av TP-funksjonen kan vi studere det elektriske signalet når TP aktiveres ved hjelp av elektromyografi (EMG). Fotbuehøyde har vist seg å påvirke mønsteret av TP-aktivering hos unge middelaldrende voksne under gange. For å muliggjøre sammenligninger mellom grupper av deltakere (f.eks. unge vs. gamle, eller pasienter vs. friske kontroller) er det nødvendig å utføre en normaliseringsprosess for å ta hensyn til individuelle forskjeller, f.eks. i orientering av muskelfibre. Nylig ekspertkonsensus tok til orde for normalisering til en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) når man sammenligner grupper. Tidligere studier har rapportert dårlig mellom-dag reliabilitet av TP EMG ved normalisering til en MVC. I de sistnevnte studiene ble MVC-kontraksjonen utført mot manuell motstand, noe som potensielt reduserer påliteligheten til målingen på grunn av variasjon i motstanden fra testeren. Påliteligheten til MVC kan forbedres ved å bruke en kontrollert måte å gi motstand mot muskelkontraksjon, for eksempel et isokinetisk dynamometer eller en ForceFrame (VALD Health). Etablering av en pålitelig metode for å registrere EMG fra TP vil muliggjøre fremtidig arbeid med å undersøke mekanismene som fører til TPTD og utforske potensialet for EMG til å skreddersy behandlingsplaner.
På grunn av TP-dybden er det nødvendig å bruke elektroder med fintråd, satt inn under huden for å registrere EMG. Fintrådinnsettinger vil bli utført av opplært medarbeider Dr Jo Reeves ved hjelp av ultralydveiledning og verifisert med elektrisk stimulering. Overflatesensorer vil bli plassert på ekstra muskler (peroneals, tibialis anterior og gastrocnemii). Med elektrodene på plass vil deltakerne ligge på ryggen og utføre tre maksimale sammentrekninger av ankelinversjon mot motstand. EMG-signalet fra sammentrekningen med den høyeste kraftverdien vil bli brukt til å normalisere påfølgende EMG under gange. Deltakerne skal utføre seks turer på en standard gangvei.
Et mål på 30 deltakere vil bli rekruttert (15 yngre voksne og 15 eldre voksne). En undergruppe på 20 deltakere vil gjenta prosedyren ovenfor i en andre økt, atskilt med minst en dag. Tidligere arbeid med mellomdagers reliabilitet av EMG-registrering fra soleus under gange demonstrerte sammenlignbar pålitelighet ved bruk av fintrådselektroder til overflateelektroder med 18 deltakere (Bogey et al., 2003). Reliabilitet vil bli etablert med standard målefeil, variasjonskoeffisient, intra-klasse korrelasjonskoeffisient og koeffisient for multippel korrelasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catriona Heaver
- Telefonnummer: 01691 404573
- E-post: catriona.heaver@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne vil bli inkludert for den yngre gruppen hvis 18-35 år og den eldre gruppen over 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nylig underekstremitetsskade eller fot- eller ankelpatologi inkludert hallux valgus og tibialis posterior senedysfunksjon.
- Enhver kardiovaskulær, muskel- og skjelettlidelse eller nevrologisk tilstand eller sykdom, immunsvikt eller hemofili.
- Tar antibiotiske medisiner, antikoagulerende medisiner og anti-blodplatebehandling.
- Gå med et hjelpemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Yngre voksne
alder 18-35 år
|
Innsetting av fine ledninger for EMG-studie av tibialis posterior og vurdering av muskelstyrke ved hjelp av en kraftramme
|
|
Eldre voksne
alder over 55 år
|
Innsetting av fine ledninger for EMG-studie av tibialis posterior og vurdering av muskelstyrke ved hjelp av en kraftramme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMG-signalamplitude og tidsprofil over gangsyklusen når du går
Tidsramme: Grunnlinje (og gjenta på en annen dag innen 1 måned for undergruppe)
|
Bruker fin ledning
|
Grunnlinje (og gjenta på en annen dag innen 1 måned for undergruppe)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje (og gjenta på en annen dag innen 1 måned for undergruppe)
|
Ved hjelp av kraftramme
|
Grunnlinje (og gjenta på en annen dag innen 1 måned for undergruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Catriona Heaver, RJAH
- Hovedetterforsker: Caroline Stewart, RJAH
- Hovedetterforsker: Jo Reeves, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1880
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .