- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06131359
Estudo piloto para desenvolver protocolos para registro EMG do tibial posterior
Estudo piloto para desenvolver protocolos para registrar sinais eletromiográficos do tibial posterior e demonstrar mudanças na atividade muscular relacionadas à idade que podem estar ligadas à disfunção do tendão tibial posterior (TPTD)
Este é um estudo piloto observacional que nos permite criar um banco de dados normal da função muscular de um dos músculos da parte posterior da perna (tibial posterior). Indivíduos sem problemas nos pés e tornozelos serão recrutados para serem submetidos a 2 testes.
Primeiramente, sob orientação de ultrassom, inseriremos uma agulha muito fina no músculo que fica profundamente na parte inferior da perna. A agulha é semelhante a uma agulha de acupuntura e é removida quando está no músculo. Ficam assim 2 fios muito finos (do tamanho de um fio de cabelo) que usaremos para avaliar a atividade elétrica do músculo ao caminhar.
Em segundo lugar, testaremos a força muscular pedindo aos indivíduos que empurrem a lateral de uma caixa especial, chamada estrutura de força). Isto nos dará uma ligação entre a atividade muscular e a força do músculo.
Planejamos recrutar 30 indivíduos (15 em cada faixa etária), 20 dos quais serão submetidos a testes repetidos em um dia separado para garantir que nosso protocolo seja repetível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tibial posterior (TP) desempenha um papel importante no suporte do arco do pé. A disfunção do tendão tibial posterior (TPTD) envolve dor e inchaço na parte interna do pé e geralmente leva a uma deformidade adquirida no pé plano. No entanto, há também uma tendência de aumento da largura do pé e diminuição da altura do arco com a idade. Maior ativação simultânea de músculos que realizam movimentos opostos tem sido demonstrada com a idade. No entanto, não se sabe se a maior coativação do TP e de seus músculos fibulares opostos aumenta com a idade. Há incerteza quanto à gestão do TPTD, recentemente destacado pela James Lind Alliance como uma prioridade de investigação.
Para melhorar a compreensão da função do TP, podemos estudar o sinal elétrico quando o TP é ativado usando eletromiografia (EMG). Foi demonstrado que a altura do arco do pé influencia o padrão de ativação do TP em adultos jovens e de meia idade durante a caminhada. No entanto, para permitir comparações entre grupos de participantes (por ex. jovens versus idosos, ou pacientes versus controles saudáveis) é necessário realizar um processo de normalização para levar em conta as diferenças individuais, por exemplo. na orientação das fibras musculares. Consenso recente de especialistas defendeu a normalização para uma contração voluntária máxima (CVM) ao comparar grupos. Estudos anteriores relataram baixa confiabilidade entre os dias do TP EMG ao normalizar para um MVC. Nestes últimos estudos, a contração do CVM foi realizada contra resistência manual, reduzindo potencialmente a confiabilidade da medida devido à variabilidade na resistência do testador. A confiabilidade do MVC pode ser melhorada usando um meio controlado de fornecer resistência à contração muscular, como um dinamômetro isocinético ou um ForceFrame (VALD Health). O estabelecimento de um método confiável para registrar EMG de TP permitirá trabalhos futuros investigando os mecanismos que levam ao TPTD e explorará o potencial do EMG para adaptar planos de tratamento.
Devido à profundidade do TP, é necessário o uso de eletrodos de fio fino, inseridos sob a pele para registrar EMG. As inserções de fios finos serão realizadas pelo colega de trabalho treinado Dr. Jo Reeves usando orientação de ultrassom e verificadas com estimulação elétrica. Sensores de superfície serão colocados em músculos adicionais (fibulares, tibial anterior e gastrocnêmio). Com os eletrodos posicionados, os participantes deitarão de costas e realizarão três contrações máximas de inversão do tornozelo contra resistência. O sinal EMG da contração com maior valor de força será usado para normalizar o EMG subsequente durante a caminhada. Os participantes realizarão seis caminhadas em uma passarela padrão.
Serão recrutados um alvo de 30 participantes (15 adultos jovens e 15 adultos mais velhos). Um subconjunto de 20 participantes repetirá o procedimento acima em uma segunda sessão, separados por pelo menos um dia. Trabalhos anteriores sobre a confiabilidade entre dias do registro EMG do sóleo durante a caminhada demonstraram confiabilidade comparável usando eletrodos de fio fino a eletrodos de superfície com 18 participantes (Bogey et al., 2003). A confiabilidade será estabelecida com o erro padrão de medida, o coeficiente de variação, o coeficiente de correlação intraclasse e o coeficiente de correlação múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catriona Heaver
- Número de telefone: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos adultos no grupo mais jovem se tiverem entre 18 e 35 anos de idade e no grupo mais velho acima de 55 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão recente nos membros inferiores ou patologia do pé ou tornozelo, incluindo hálux valgo e disfunção do tendão tibial posterior.
- Qualquer condição ou doença cardiovascular, musculoesquelética ou neurológica, deficiência imunológica ou hemofilia.
- Tomar medicação antibiótica, medicação anticoagulante e terapia antiplaquetária.
- Ande com ajuda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos mais jovens
idade 18-35 anos
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Inserção de fios finos para estudo EMG do tibial posterior e avaliação da força muscular por meio de quadro de força
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Adultos mais velhos
idade acima de 55 anos
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Inserção de fios finos para estudo EMG do tibial posterior e avaliação da força muscular por meio de quadro de força
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do sinal EMG e perfil de tempo ao longo do ciclo da marcha ao caminhar
Prazo: Linha de base (e repetir em dia diferente dentro de 1 mês para o subgrupo)
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Usando fio fino
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Linha de base (e repetir em dia diferente dentro de 1 mês para o subgrupo)
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Força muscular
Prazo: Linha de base (e repetir em dia diferente dentro de 1 mês para o subgrupo)
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Usando quadro de força
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Linha de base (e repetir em dia diferente dentro de 1 mês para o subgrupo)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Catriona Heaver, RJAH
- Investigador principal: Caroline Stewart, RJAH
- Investigador principal: Jo Reeves, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1880
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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