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POI患者における自家ADMSC移植 (ADMSC)

2023年11月13日 更新者：Batsuren Choijamts、Mongolian National University of Medical Sciences

特発性または薬剤性の早発卵巣不全患者における自家脂肪由来間葉系間質細胞移植

原発性卵巣機能不全（早発卵巣不全、早発卵巣機能不全、早発閉経）は、高性腺刺激性性腺機能低下症であり、40歳未満の女性における卵巣機能の不全です。 脂肪由来幹細胞は主に間葉系幹細胞であり、関節や骨の再生に効果的な治療法であることがわかっています。

私たちは、早発卵巣不全患者の卵巣組織再生に対する脂肪幹細胞の有効性を調査する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性卵巣機能不全（早発卵巣不全、早発卵巣機能不全、早発閉経）は、高性腺刺激性性腺機能低下症であり、40歳未満の女性における卵巣機能の不全です。 卵巣は重要な生殖器官であると同時に、エストロゲンとプロゲステロンを分泌して子宮内膜や他の器官を刺激する内分泌器官でもあります。 主な特徴は、性ホルモン欠乏、無月経、不妊、血清ゴナドトロピンの上昇です。

この症状は女性の約 1% に発生し、これらの患者には心理的および身体的影響を及ぼします。

現在の管理は、ホルモン補充療法と卵子提供による不妊治療です。

幹細胞は、体内のあらゆる臓器、組織、細胞の基礎となる細胞です。 まだ特定の機能を持たない未分化な細胞です。 適切な条件下では、それらは特殊な組織や器官に発達し始めます。 脂肪由来幹細胞は主に間葉系幹細胞であり、関節や骨の再生に効果的な治療法であることがわかっています。

この研究は、早発卵巣不全患者の卵巣間質への自家脂肪由来幹細胞の注入の有効性に関する非盲検研究です。 書面によるインフォームドコンセントの後、合計 10 人の POI を持つ女性がこの研究に採用されます。 診断は主に病歴聴取、身体検査、臨床検査に基づいて行われます。 臨床検査には、血清卵胞刺激ホルモン (FSH)、血清エストロゲン測定、血清 AMH が含まれます。 POI 患者の典型的な FSH は 40mIU/ml (閉経後の範囲) を超えます。 被験者は特定の包含/除外基準に基づいて登録され、移植後定期的に評価されます。

脂肪由来幹細胞は、定期的に卵巣穿刺を行う生殖婦人科医によって移植されます。 被験者は、ADSC 注射後合計 1 年間、頻繁にモニタリングされます。 患者の安全のため、幹細胞は一方の卵巣にのみ注入され、もう一方の卵巣は残されます。

脂肪から吸引された 150 ～ 250 ml のサンプルはメーカーのガイドに従って処理され、合計 500 万個の ADSC が経膣超音波検査の指導の下で卵巣に注入されます。 子宮内膜の部分生検が行われ、H&E 染色で染色されます。 参加者は、ホルモン検査（FSH、LH、E2、AMH）、臨床検査（月経再開）、US（卵胞測定）によって6か月間毎月追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • モンゴル
      • Ulaanbaatar、モンゴル
        • Mongolian National University of Medical Science
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の女性
  • 早発卵巣機能不全の診断：少なくとも2つの閉経期FSHレベル（≧40 IU/L）および/または少なくとも3～6ヶ月続く原発性または続発性無月経、または以下のように定義される低卵巣予備能の診断：AMH < _0.42 ng/ML ＆ FSH >20 IU/L、および/または卵巣反応が限られているために生殖補助技術の以前の試みが失敗した（反応不良）。
  • 少なくとも1つの卵巣の存在
  • 許容可能な子宮の解剖学的構造（臨床上および/または画像上許容可能な方法による）
  • 正常な甲状腺機能は、正常な血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルによって証明されます。
  • 妊娠した場合は直ちに研究スタッフに報告することに同意してください。
  • 学習要件を遵守し、指示に従う意欲と能力がある。

除外基準:

  • 過去3年以内に現在の婦人科悪性腫瘍の病歴がある、またはその証拠がある
  • さらなる評価の必要性を示す付属器腫瘤の存在
  • 研究への参加を妨げる重度の精神的健康障害
  • 活性物質の乱用または依存
  • 以下の薬剤の現在または最近（過去2週間以内）の使用：経口または全身性コルチコステロイド、ホルモン（エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬）、ダナゾール、抗凝固剤、ホルモン効果の可能性のあるハーブまたは植物のサプリメント。 ウォッシュアウトは許可されます。
  • I型またはII型糖尿病、または抗糖尿病薬を受けている場合
  • 既知の重大な貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
  • 未治療の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症
  • 未治療の脳血管疾患
  • 既知の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラス II 以上）。
  • 既知の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の2倍を超える、または総ビリルビンが2.5 mg/dLを超えると定義される）。
  • 既知の腎疾患（血中尿素窒素（BUN）> 30 mg/dL、または血清クレアチニン > 1.6 mg/dLとして定義）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
オープンラベル研究
生物学的：幹細胞療法
脂肪由来幹細胞は、定期的に卵巣穿刺を行う生殖婦人科医によって移植されます。
他の名前：
  • 脂肪由来幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経の再開（12か月）
時間枠：12ヶ月
25～45 日周期の規則的な月経があり、2～5 日の出血があります。
12ヶ月
臨床ホルモンレベルの改善。
時間枠：12ヶ月
FSH 4.7 ～ 21.5 mIU/mL (4.5 ～ 21.5 IU/L)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の達成
時間枠：12ヶ月
経膣超音波による胎嚢の確認 hCG レベルは 1,000 ～ 2,000 mIU/mL に達しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mongolian National University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Batsuren Choijamts, Ph.D、Mnums

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23/035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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