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POI 환자의 자가 ADMSC 이식 (ADMSC)

2023년 11월 13일 업데이트: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

특발성 또는 약물 유발 조기 난소 부전 환자의 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포 이식

원발성 난소 부전(조기 난소 부전, 조기 난소 부전, 조기 폐경)은 40세 미만 여성의 난소 기능 부전인 과다성선자극성 성선 기능 저하증입니다. 지방유래줄기세포는 주로 중간엽줄기세포로 관절과 뼈의 재생에 효과적인 치료효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

조기난소부전 환자를 대상으로 지방줄기세포가 난소조직 재생에 미치는 효과를 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 난소 부전(조기 난소 부전, 조기 난소 부전, 조기 폐경)은 40세 미만 여성의 난소 기능 부전인 과다성선자극성 성선 기능 저하증입니다. 난소는 중요한 생식기관이자 에스트로겐과 프로게스테론을 분비하여 자궁내막과 기타 장기를 자극하는 내분비기관입니다. 주요 특징으로는 성호르몬 결핍, 무월경, 불임, 혈청 성선자극호르몬 수치 상승 등이 있습니다.

이 상태는 여성의 약 1%에서 발생하며 해당 환자에게 심각한 심리적, 신체적 결과를 초래합니다.

현재 관리로는 호르몬 대체 요법과 난자 기증자를 이용한 불임 치료가 있습니다.

줄기세포는 신체의 모든 장기, 조직, 세포의 기초 세포입니다. 아직 특별한 기능을 하지 않는 미분화 세포입니다. 적절한 조건에서 그들은 특수한 조직과 기관으로 발전하기 시작합니다. 지방유래줄기세포는 주로 중간엽줄기세포로 관절과 뼈의 재생에 효과적인 치료효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구는 조기 난소 부전 환자의 난소 간질에 자가 지방 유래 줄기 세포를 주입하는 효능에 대한 공개 라벨 조사입니다. 서면 동의를 받은 후 POI가 있는 총 10명의 여성이 이 연구에 모집됩니다. 진단은 주로 병력 청취, 신체 검사, 실험실 조사를 기반으로 이루어집니다. 실험실 조사에는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 혈청 에스트로겐 측정 및 혈청 AMH가 포함됩니다. POI 환자의 일반적인 FSH는 40mIU/ml(폐경 후 범위) 이상입니다. 피험자는 특정 포함/제외 기준에 따라 등록되며 정기적인 이식 후 간격으로 평가됩니다.

지방 유래 줄기세포는 정기적인 난소 천자를 시행하는 생식 산부인과 전문의에 의해 이식됩니다. 피험자는 ADSC 주사 후 총 1년 동안 자주 모니터링됩니다. 환자의 안전을 위해 한쪽 난소에만 줄기세포를 주입하고 다른 쪽 난소에는 줄기세포를 주입하지 않습니다.

지방에서 흡인된 150-250ml의 샘플은 제조업체 지침에 따라 처리되며 총 500만 개의 ADSC가 질경유 초음파 검사의 안내에 따라 난소에 주입됩니다. 자궁내막 부분 생검을 실시하고 H&E 염색으로 염색합니다. 참가자는 6개월 동안 매달 호르몬(FSH, LH, E2, AMH), 임상(월경 재개), US(모낭측정)에 따라 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 몽골리아
      • Ulaanbaatar, 몽골리아
        • Mongolian National University of Medical Science
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명하고 날짜를 기재한 동의서입니다.
  • 18세 이상의 여성
  • 조기 난소 부전 진단: 최소 2번의 폐경기 FSH 수치(≥ 40 IU/L) 및/또는 최소 3~6개월 동안 원발성 또는 속발성 무월경 또는 다음과 같이 정의된 낮은 난소 예비력 진단: AMH < _0.42ng/ML & FSH >20 IU/L, 및/또는 제한된 난소 반응으로 인해 보조 생식 기술의 이전 시도 실패(반응 불량).
  • 적어도 하나의 난소가 존재함
  • 허용되는 자궁 해부학(임상적으로 및/또는 영상으로 허용되는 방법을 통해)
  • 정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 통해 정상적인 갑상선 기능을 확인할 수 있습니다.
  • 임신한 경우 즉시 연구진에게 보고하는 데 동의합니다.
  • 연구 요구 사항과 후속 지침을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 3년 이내에 현재 부인과 악성종양의 병력이 있거나 그러한 증거가 있는 경우
  • 추가 평가가 필요함을 나타내는 부속 종괴의 존재
  • 연구 참여를 방해하는 주요 정신 건강 장애
  • 활성 약물 남용 또는 의존
  • 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 다음 약물 사용: 경구 또는 전신 코르티코스테로이드, 호르몬(에스트로겐, 프로게스틴, 경구 피임약), 다나졸, 항응고제, 호르몬 효과가 있는 약초 또는 식물 보충제. 세탁이 허용됩니다.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병, 또는 항당뇨병 약물을 복용 중인 경우
  • 심각한 빈혈이 알려진 경우(헤모글로빈 <8g/dL).
  • 치료되지 않은 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증
  • 치료되지 않은 뇌혈관 질환
  • 알려진 심장 질환(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상).
  • 알려진 간 질환(아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈이 2.5mg/dL를 초과하는 것으로 정의됨).
  • 알려진 신장 질환(혈액요소질소(BUN) > 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
공개 라벨 연구
생물학적: 줄기세포치료
지방 유래 줄기세포는 정기적인 난소 천자를 시행하는 생식 산부인과 전문의에 의해 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 지방 유래 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 재개(12개월)
기간: 12 개월
25~45일 주기의 정기적인 월경과 2~5일의 출혈이 있습니다.
12 개월
임상 호르몬 수치가 향상되었습니다.
기간: 12 개월
FSH 4.7~21.5mIU/mL(4.5~21.5IU/L)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 성취
기간: 12 개월
질경유 초음파로 임신낭 확인 hCG 수치가 1,000~2,000mIU/mL에 도달했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mongolian National University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23/035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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