Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace ADMSC u pacientů s POI (ADMSC)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Autologní transplantace mezenchymálních stromálních buněk odvozených z adipózní tkáně u pacientek s idiopatickým nebo léky vyvolaným předčasným selháním vaječníků

Primární ovariální insuficience (předčasné ovariální selhání, předčasná ovariální insuficience, předčasná menopauza) je hypergonadotropní hypogonadismus, tedy selhání ovariální funkce u ženy mladší 40 let. Kmenové buňky odvozené z tuku jsou hlavně mezenchymální kmenové buňky a bylo zjištěno, že jsou účinnou léčbou při regeneraci kloubů a kostí.

Plánujeme prozkoumat účinnost adipózních kmenových buněk na regeneraci ovariální tkáně u pacientek s předčasným ovariálním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární ovariální insuficience (předčasné ovariální selhání, předčasná ovariální insuficience, předčasná menopauza) je hypergonadotropní hypogonadismus, tedy selhání ovariální funkce u ženy mladší 40 let. Vaječník je důležitým reprodukčním orgánem a také endokrinním orgánem, který vylučuje estrogen a progesteron ke stimulaci endometria a dalších orgánů. Hlavními rysy jsou nedostatek pohlavních hormonů, amenorea, neplodnost a zvýšené sérové ​​gonadotropiny.

Tento stav se vyskytuje přibližně u 1 % žen a má u těchto pacientek významné psychické a fyzické následky.

Současný management zahrnuje hormonální substituční terapii a léčbu neplodnosti pomocí dárkyň vajíček.

Kmenové buňky jsou základními buňkami pro každý orgán, tkáň a buňku v těle. Jsou to nediferencované buňky, které ještě nemají specifickou funkci. Za správných podmínek se z nich začnou vyvíjet specializované tkáně a orgány. Kmenové buňky odvozené z tuku jsou hlavně mezenchymální kmenové buňky a bylo zjištěno, že jsou účinnou léčbou při regeneraci kloubů a kostí.

Tato studie je otevřeným výzkumem účinnosti injekce autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně do ovariálního stromatu pacientek s předčasným ovariálním selháním. Po písemném informovaném souhlasu bude do této studie přijato celkem 10 žen s POI. Diagnóza bude založena především na odebírání anamnézy, fyzikálním vyšetření a laboratorních vyšetřeních. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat sérový folikuly stimulující hormon (FSH), měření sérového estrogenu a sérové ​​AMH. Typický FSH u pacientek s POI je více než 40 mIU/ml (postmenopauzální rozsah). Subjekty budou zařazovány na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení a budou hodnoceny v pravidelných intervalech po transplantaci.

Kmenové buňky získané z tuku budou transplantovány reprodukčním gynekologem, který provádí rutinní punkci vaječníků. Subjekty budou často monitorovány po dobu celkem jednoho roku po injekci ADSC. Pro bezpečnost pacientek bude kmenová buňka injikována pouze do jednoho vaječníku a druhý vaječník bude ušetřen.

Vzorek 150-250 ml odsátý z tuku bude zpracován podle návodu výrobce a celkem 5 milionů ADSC bude injikováno do vaječníků pod vedením transvaginální sonografie. Bude odebrána frakční biopsie endometria obarvená H&E barvivem. Účastnice budou měsíčně po dobu 6 měsíců sledovány hormonálními (FSH, LH, E2, AMH), klinickými (obnovení menstruace), UZ (folikulometrie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Mongolian National University of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Žena starší 18 let
  • Diagnóza předčasné ovariální insuficience: alespoň dvě hladiny FSH v menopauze (≥ 40 IU/l) a/nebo primární nebo sekundární amenorea alespoň po dobu 3-6 měsíců NEBO Diagnóza nízké ovariální rezervy definovaná jako: AMH < _0,42 ng/ML & FSH >20 IU/l a/nebo selhání předchozích pokusů o techniky asistované reprodukce v důsledku omezené ovariální odpovědi (slabá odpověď).
  • Přítomnost alespoň jednoho vaječníku
  • Přijatelná anatomie dělohy (jakýmikoli klinicky a/nebo zobrazovacími metodami přijatelnými)
  • Normální funkce štítné žlázy jako důkaz normálních hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) v séru.
  • Souhlaste s okamžitým nahlášením jakéhokoli těhotenství výzkumnému personálu.
  • Ochota a schopnost plnit studijní požadavky a řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Má anamnézu nebo důkaz současného gynekologického zhoubného nádoru během posledních tří let
  • Přítomnost adnexálních hmot indikující potřebu dalšího hodnocení
  • Závažná porucha duševního zdraví, která vylučuje účast ve studii
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost
  • Současné nebo nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání následujících léků: Perorální nebo systémové kortikosteroidy, Hormony (estrogeny, progestiny, perorální antikoncepce), Danazol, antikoagulancia, bylinné nebo rostlinné doplňky s možným hormonálním účinkem. Vymývání bude povoleno.
  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo pokud užíváte antidiabetika
  • Známá významná anémie (hemoglobin <8 g/dl).
  • Neléčená hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie
  • Neléčené cerebrovaskulární onemocnění
  • Známé srdeční onemocnění (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší).
  • Známé onemocnění jater (definované jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl).
  • Známé onemocnění ledvin (definované jako dusík močoviny v krvi (BUN) > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,6 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Otevřená studie
Biologický: terapie kmenovými buňkami
Kmenové buňky získané z tuku budou transplantovány reprodukčním gynekologem, který provádí rutinní punkci vaječníků.
Ostatní jména:
  • tukové kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení menstruace (12 měsíců)
Časové okno: 12 měsíců
pravidelný 25-45denní cyklus menstruace s 2-5denním krvácením.
12 měsíců
Zlepšené klinické hladiny hormonů.
Časové okno: 12 měsíců
FSH 4,7 až 21,5 mIU/ml (4,5 až 21,5 IU/l)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Transvaginální ultrazvukové potvrzení gestačního vaku Hladiny hCG dosáhly mezi 1 000 - 2 000 mIU/ml.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongolian National University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit