Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep ADMSC u pacjentów z POI (ADMSC)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Autologiczny przeszczep mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentek z idiopatyczną lub polekową przedwczesną niewydolnością jajników

Pierwotna niewydolność jajników (przedwczesna niewydolność jajników, przedwczesna niewydolność jajników, przedwczesna menopauza) to hipogonadyzm hipergonadotropowy, czyli zaburzenie czynności jajników u kobiet poniżej 40. roku życia. Komórki macierzyste pochodzące z tłuszczu to głównie mezenchymalne komórki macierzyste, które okazały się skutecznym sposobem leczenia regeneracji stawów i kości.

Planujemy zbadać skuteczność tłuszczowych komórek macierzystych na regenerację tkanki jajnikowej u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna niewydolność jajników (przedwczesna niewydolność jajników, przedwczesna niewydolność jajników, przedwczesna menopauza) to hipogonadyzm hipergonadotropowy, czyli zaburzenie czynności jajników u kobiet poniżej 40. roku życia. Jajnik jest ważnym narządem rozrodczym, a także narządem wydzielania wewnętrznego, który wydziela estrogeny i progesteron w celu stymulacji endometrium i innych narządów. Głównymi objawami są niedobór hormonów płciowych, brak miesiączki, niepłodność i podwyższony poziom gonadotropin w surowicy.

Schorzenie to występuje u około 1% kobiet i ma u tych pacjentek poważne konsekwencje psychologiczne i fizyczne.

Obecne postępowanie obejmuje hormonalną terapię zastępczą i leczenie niepłodności z wykorzystaniem dawców komórek jajowych.

Komórki macierzyste są komórkami podstawowymi każdego narządu, tkanki i komórki w organizmie. Są to komórki niezróżnicowane, które nie pełnią jeszcze określonej funkcji. W odpowiednich warunkach zaczynają rozwijać się w wyspecjalizowane tkanki i narządy. Komórki macierzyste pochodzące z tłuszczu to głównie mezenchymalne komórki macierzyste, które okazały się skutecznym sposobem leczenia regeneracji stawów i kości.

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym dotyczącym skuteczności wstrzykiwania autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do zrębu jajnika u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 kobiet z POI, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Rozpoznanie będzie opierać się głównie na zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym i badaniach laboratoryjnych. Badania laboratoryjne będą obejmować oznaczenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, oznaczenie poziomu estrogenu i AMH w surowicy. Typowe stężenie FSH u pacjentek z POI wynosi ponad 40 mIU/ml (zakres pomenopauzalny). Pacjenci zostaną zapisani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i będą oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepieniu.

Komórka macierzysta pochodząca z tłuszczu zostanie przeszczepiona przez ginekologa zajmującego się reprodukcją, który wykonuje rutynowe nakłucie jajnika. Pacjenci będą często monitorowani łącznie przez rok po wstrzyknięciu ADSC. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentek komórka macierzysta zostanie wstrzyknięta tylko do jednego jajnika, a drugi jajnik zostanie oszczędzony.

Próbka 150-250 ml odessana z tłuszczu zostanie przetworzona zgodnie z wytycznymi producenta i łącznie 5 milionów ADSC zostanie wstrzykniętych do jajników pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej. Zostanie pobrana biopsja frakcyjna endometrium, zabarwiona barwnikiem H&E. Uczestnicy będą poddawani comiesięcznej kontroli hormonalnej (FSH, LH, E2, AMH), klinicznej (wznowienie miesiączki), USG (folikulometria).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i datowana świadoma zgoda.
  • Kobieta powyżej 18. roku życia
  • Rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników: Co najmniej dwa poziomy FSH w okresie menopauzy (≥ 40 j.m./l) i/lub Pierwotny lub wtórny brak miesiączki przez co najmniej 3–6 miesięcy LUB Rozpoznanie niskiej rezerwy jajnikowej zdefiniowanej jako: AMH < _0,42 ng/ml & FSH >20 j.m./l i/lub niepowodzenie wcześniejszych prób technik wspomaganego rozrodu z powodu ograniczonej odpowiedzi jajników (słaba odpowiedź).
  • Obecność co najmniej jednego jajnika
  • Akceptowalna anatomia macicy (za pomocą dowolnych metod akceptowalnych klinicznie i/lub obrazowo)
  • Prawidłowa czynność tarczycy potwierdzona prawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy.
  • Wyrażam zgodę na natychmiastowe zgłaszanie każdej ciąży personelowi badawczemu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań związanych z nauką i stosowania się do instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy w przeszłości lub w ciągu ubiegłych trzech lat występował nowotwór złośliwy ginekologiczny lub istnieją dowody na to, że jest on złośliwy
  • Obecność guzów przydatków wskazująca na potrzebę dalszej oceny
  • Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego wykluczające udział w badaniu
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych
  • Stosowane obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) następujące leki: doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, hormony (estrogeny, progestyny, doustne środki antykoncepcyjne), danazol, leki przeciwzakrzepowe, suplementy ziołowe lub roślinne o możliwym działaniu hormonalnym. Dozwolone będzie mycie.
  • Cukrzyca typu I lub typu II lub w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
  • Znana znacząca niedokrwistość (hemoglobina <8 g/dl).
  • Nieleczona zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna
  • Nieleczona choroba naczyń mózgowych
  • Znana choroba serca (klasa II lub wyższa według New York Heart Association).
  • Znana choroba wątroby (definiowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy większa od normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dl).
  • Znana choroba nerek (definiowana jako azot mocznikowy we krwi (BUN) > 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy > 1,6 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badanie otwarte
Biologiczny: terapii komórkami macierzystymi
Komórka macierzysta pochodząca z tłuszczu zostanie przeszczepiona przez ginekologa zajmującego się reprodukcją, który wykonuje rutynowe nakłucie jajnika.
Inne nazwy:
  • komórka macierzysta pochodząca z tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie miesiączki (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
regularne miesiączki trwające 25–45 dni, z krwawieniami trwającymi 2–5 dni.
12 miesięcy
Poprawa klinicznych poziomów hormonów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FSH 4,7 do 21,5 miu/ml (4,5 do 21,5 jm/l)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne potwierdzenia pęcherzyka ciążowego. Stężenie hCG osiągnęło wartość od 1000 do 2000 mIU/ml.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj