Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen ADMSC-transplantaatio potilailla, joilla on POI (ADMSC)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Autologinen rasvaperäinen mesenkymaalinen stroomasolujen transplantaatio potilailla, joilla on idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

Ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta (ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen vaihdevuodet) on hypergonadotrooppinen hypogonadismi, joka tarkoittaa alle 40-vuotiaiden naisten munasarjojen vajaatoimintaa. Rasvaperäiset kantasolut ovat pääasiassa mesenkymaalisia kantasoluja, ja niiden on todettu olevan tehokas hoito nivelten ja luun regeneroinnissa.

Suunnittelemme tutkivamme rasvakantasolujen tehokkuutta munasarjakudoksen regeneraatioon potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta (ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ennenaikainen vaihdevuodet) on hypergonadotrooppinen hypogonadismi, joka tarkoittaa alle 40-vuotiaiden naisten munasarjojen vajaatoimintaa. Munasarjat ovat tärkeä lisääntymiselin sekä endokriininen elin, joka erittää estrogeenia ja progesteronia stimuloidakseen kohdun limakalvoa ja muita elimiä. Tärkeimmät oireet ovat sukupuolihormonien puutos, kuukautiset, hedelmättömyys ja kohonneet seerumin gonadotropiinit.

Tätä tilaa esiintyy noin 1 prosentilla naisista, ja sillä on merkittäviä psyykkisiä ja fyysisiä seurauksia näille potilaille.

Nykyinen hoito sisältää hormonikorvaushoitoa ja hedelmättömyyden hoitoa munasolunluovuttajilla.

Kantasolut ovat jokaisen kehon elimen, kudoksen ja solun perusta. Ne ovat erilaistumattomia soluja, joilla ei vielä ole erityistä tehtävää. Oikeissa olosuhteissa ne alkavat kehittyä erikoistuneiksi kudoksiksi ja elimille. Rasvaperäiset kantasolut ovat pääasiassa mesenkymaalisia kantasoluja, ja niiden on todettu olevan tehokas hoito nivelten ja luun regeneroinnissa.

Tämä tutkimus on avoin tutkimus autologisten rasvaperäisten kantasolujen injektion tehokkuudesta ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munasarjan stroomaan. Yhteensä 10 naista, joilla on POI, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Diagnoosi perustuu pääasiassa historian keräämiseen, fyysiseen tutkimukseen ja laboratoriotutkimuksiin. Laboratoriotutkimukset sisältävät seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), seerumin estrogeenimittauksen ja seerumin AMH:n. Tyypillinen FSH POI-potilailla on yli 40 mIU/ml (postmenopausaalinen alue). Koehenkilöt rekisteröidään erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja heidät arvioidaan säännöllisin väliajoin siirron jälkeen.

Rasvaperäisen kantasolun siirtää lisääntymis-gynekologi, joka tekee rutiininomaisen munasarjapunktion. Koehenkilöitä seurataan usein yhteensä vuoden ajan ADSC-injektion jälkeen. Potilaiden turvallisuuden vuoksi kantasolu ruiskutetaan vain yhteen munasarjaan ja toinen munasarja säästetään.

Rasvasta imetty 150-250 ml:n näyte käsitellään valmistajan ohjeen mukaisesti ja yhteensä 5 miljoonaa ADSC:tä ruiskutetaan munasarjoihin transvaginaalisen sonografian ohjauksessa. Kohdun limakalvon osabiopsia otetaan, värjätään H&E-värillä. Osallistujia seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan hormonaalisella (FSH, LH, E2, AMH), kliinisellä (kuukautisten uudelleen alkaminen) ja US-tutkimuksella (follikulometria).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Nainen yli 18-vuotias
  • Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi: Vähintään kaksi vaihdevuosien FSH-tasoa (≥ 40 IU/L) ja/tai primaarinen tai sekundaarinen amenorrea vähintään 3-6 kuukauden ajan TAI Alhaisen munasarjavarannon diagnoosi määritellään seuraavasti: AMH < _0,42 ng/ML & FSH >20 IU/L ja/tai aiempien avusteisten lisääntymismenetelmien epäonnistuminen munasarjojen rajallisen vasteen vuoksi (heikko vaste).
  • Vähintään yhden munasarjan läsnäolo
  • Hyväksyttävä kohdun anatomia (millä tahansa kliinisesti ja/tai kuvantamisen hyväksyttävillä menetelmillä)
  • Normaali kilpirauhasen toiminta todisteena normaalilla seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoilla.
  • Sitoudu ilmoittamaan kaikista raskauksista välittömästi tutkimushenkilöstölle.
  • Halua ja kykenee noudattamaan opintojen vaatimuksia ja seurantaohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisten kolmen vuoden aikana
  • Lisäarvioinnin tarpeeseen viittaavat liitännäismassat
  • Vakava mielenterveyshäiriö, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 viikon aikana) käyttö: Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit, Hormonit (estrogeeni, progestiinit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet), Danatsoli, antikoagulantit, yrtti- tai kasviperäiset lisäravinteet, joilla on mahdollisesti hormonaalisia vaikutuksia. Huuhtelu sallitaan.
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus tai jos saat diabeteslääkkeitä
  • Tunnettu merkittävä anemia (hemoglobiini <8 g/dl).
  • Hoitamaton syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia
  • Hoitamaton aivoverenkiertohäiriö
  • Tunnettu sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi).
  • Tunnettu maksasairaus (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl).
  • Tunnettu munuaissairaus (määritelty: veren ureatyppi (BUN) > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Avoin tutkimus
Biologinen: kantasoluterapia
Rasvaperäisen kantasolun siirtää lisääntymis-gynekologi, joka tekee rutiininomaisen munasarjapunktion.
Muut nimet:
  • rasvaperäinen kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten uusiutuminen (12 kuukautta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
säännölliset 25-45 päivän kuukautiset ja 2-5 päivän vuoto.
12 kuukautta
Parannetut kliiniset hormonitasot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FSH 4,7 - 21,5 mIU/ml (4,5 - 21,5 IU/l)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Transvaginaalinen ultraäänivarmistus raskauspussista HCG-tasot ovat saavuttaneet 1 000 - 2 000 mIU/ml.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mongolian National University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23/035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kantasoluterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa