Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe ADMSC-transplantatie bij patiënten met POI (ADMSC)

13 november 2023 bijgewerkt door: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stromale celtransplantatie bij patiënten met idiopathisch of door geneesmiddelen geïnduceerd voortijdig ovariumfalen

De primaire ovariële insufficiëntie (voortijdig ovariumfalen, premature ovariële insufficiëntie, premature menopauze) is een hypergonadotroop hypogonadisme, dat wil zeggen het falen van de ovariële functie bij vrouwen jonger dan 40 jaar. Van vet afkomstige stamcellen zijn voornamelijk mesenchymale stamcellen en blijken een effectieve behandeling te zijn bij gewrichts- en botregeneratie.

We zijn van plan de effectiviteit van vetstamcellen op de regeneratie van ovariumweefsel te onderzoeken bij patiënten met voortijdig ovariumfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire ovariële insufficiëntie (voortijdig ovariumfalen, premature ovariële insufficiëntie, premature menopauze) is een hypergonadotroop hypogonadisme, dat wil zeggen het falen van de ovariële functie bij vrouwen jonger dan 40 jaar. De eierstok is een belangrijk voortplantingsorgaan en een endocrien orgaan dat oestrogeen en progesteron afscheidt om het endometrium en andere organen te stimuleren. De belangrijkste kenmerken hiervan zijn een tekort aan geslachtshormonen, amenorroe, onvruchtbaarheid en verhoogde serumgonadotropines.

Deze aandoening komt voor bij ongeveer 1% van de vrouwen en heeft bij deze patiënten aanzienlijke psychologische en fysieke gevolgen.

Het huidige management omvat hormoonsubstitutietherapie en onvruchtbaarheidsbehandeling met behulp van eiceldonoren.

Stamcellen zijn de basiscellen voor elk orgaan, weefsel en cel in het lichaam. Het zijn ongedifferentieerde cellen die nog geen specifieke functie hebben. Onder de juiste omstandigheden beginnen ze zich te ontwikkelen tot gespecialiseerd weefsel en organen. Van vet afkomstige stamcellen zijn voornamelijk mesenchymale stamcellen en blijken een effectieve behandeling te zijn bij gewrichts- en botregeneratie.

Deze studie is een open-label onderzoek naar de werkzaamheid van injectie van autologe uit vetweefsel afkomstige stamcellen in het stroma van de eierstokken van patiënten met voortijdig ovarieel falen. In totaal zullen 10 vrouwen met POI in dit onderzoek worden gerekruteerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming. De diagnose zal voornamelijk gebaseerd zijn op anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Laboratoriumonderzoek omvat serumfollikelstimulerend hormoon (FSH), serumoestrogeenmeting en serum AMH. De typische FSH bij POI-patiënten bedraagt ​​meer dan 40 mIU/ml (postmenopauzaal bereik). Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria en zullen regelmatig na de transplantatie worden geëvalueerd.

De uit vet afkomstige stamcellen zullen worden getransplanteerd door een reproductieve gynaecoloog die routinematige eierstokpuncties uitvoert. De proefpersonen zullen in totaal één jaar na de ADSC-injectie regelmatig worden gecontroleerd. Voor de veiligheid van patiënten wordt de stamcel slechts in één eierstok geïnjecteerd en blijft de andere eierstok gespaard.

Een monster van 150-250 ml dat uit het vet wordt opgezogen, zal worden verwerkt volgens de handleiding van de fabrikant en in totaal zullen 5 miljoen ADSC's in de eierstokken worden geïnjecteerd onder begeleiding van transvaginale echografie. Er zal een fractionele biopsie van het endometrium worden genomen, gekleurd met H&E-kleuring. Deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden maandelijks gevolgd door hormonale (FSH, LH, E2, AMH), klinische (hervatten van de menstruatie), US (folliculometrie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Mongolian National University of Medical Science
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van vroegtijdige ovariële insufficiëntie: ten minste twee FSH-niveaus in de menopauze (≥ 40 IE/l) en/of primaire of secundaire amenorroe gedurende ten minste 3-6 maanden OF Diagnose van lage ovariële reserve gedefinieerd als: AMH < _0,42 ng/ML & FSH >20 IE/l, en/of het mislukken van eerdere pogingen tot geassisteerde voortplantingstechnieken als gevolg van een beperkte ovariële respons (slechte respons).
  • Aanwezigheid van ten minste één eierstok
  • Aanvaardbare baarmoederanatomie (via elke klinisch en/of beeldvormend aanvaardbare methode)
  • Normale schildklierfunctie blijkt uit normale serumspiegels van het schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Ga ermee akkoord om elke zwangerschap onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel te melden.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en vervolginstructies.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een huidige gynaecologische maligniteit in de afgelopen drie jaar
  • Aanwezigheid van adnexale massa's die de noodzaak van verdere evaluatie aangeven
  • Ernstige psychische stoornis die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
  • Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
  • Huidig ​​of recent (in de afgelopen 2 weken) gebruik van de volgende medicijnen: orale of systemische corticosteroïden, hormonen (oestrogeen, progestagenen, orale anticonceptiva), danazol, anticoagulantia, kruiden- of botanische supplementen met mogelijke hormonale effecten. Uitwassen is toegestaan.
  • Type I of Type II diabetes mellitus, of als u antidiabetica krijgt
  • Bekende significante anemie (hemoglobine <8 g/dl).
  • Onbehandelde diepe veneuze trombose en/of longembolie
  • Onbehandelde cerebrovasculaire ziekte
  • Bekende hartziekte (New York Heart Association klasse II of hoger).
  • Bekende leverziekte (gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >2 maal normaal, of totaal bilirubine >2,5 mg/dl).
  • Bekende nierziekte (gedefinieerd als bloedureumstikstof (BUN) >30 mg/dl of serumcreatinine > 1,6 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Openlabelonderzoek
Biologisch: stamceltherapie
De uit vet afkomstige stamcellen zullen worden getransplanteerd door een reproductieve gynaecoloog die routinematige eierstokpuncties uitvoert.
Andere namen:
  • uit vet afkomstige stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervatting van de menstruatie (12 maanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
regelmatige menstruatiecyclus van 25-45 dagen, met bloedingen van 2-5 dagen.
12 maanden
Verbeterde klinische hormoonspiegels.
Tijdsspanne: 12 maanden
FSH 4,7 tot 21,5 mIE/ml (4,5 tot 21,5 IE/l)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Een transvaginale echografie ter bevestiging van de zwangerschapszak. De hCG-waarden hebben tussen 1.000 en 2.000 mIU/ml bereikt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op stamceltherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren