Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog ADMSC-transplantasjon hos pasienter med POI (ADMSC)

13. november 2023 oppdatert av: Batsuren Choijamts, Mongolian National University of Medical Sciences

Autolog fettavledet mesenkymal stromalcelletransplantasjon hos pasienter med idiopatisk eller medikamentindusert prematur ovariesvikt

Den primære ovarieinsuffisiensen (prematur ovariesvikt, prematur ovarieinsuffisiens, prematur menopause) er en hypergonadotrop hypogonadisme, den svikt i ovariefunksjonen hos kvinner yngre enn 40 år. Fettavledede stamceller er hovedsakelig mesenkymale stamceller og funnet å være effektiv behandling i ledd- og beinregenerering.

Vi planlegger å undersøke effektiviteten av fettstamceller på ovarievevsregenerering for pasienter med for tidlig ovariesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære ovarieinsuffisiensen (prematur ovariesvikt, prematur ovarieinsuffisiens, prematur menopause) er en hypergonadotrop hypogonadisme, den svikt i ovariefunksjonen hos kvinner yngre enn 40 år. Eggstokken er et viktig reproduksjonsorgan, så vel som endokrine organer som skiller ut østrogen og progesteron for å stimulere endometrium og andre organer. Hovedtrekkene ved er kjønnshormonmangel, amenoré, infertilitet og forhøyede serumgonadotropiner.

Denne tilstanden forekommer hos omtrent 1 % av kvinnene, og den har betydelige psykologiske og fysiske konsekvenser hos disse pasientene.

Dagens ledelse innebærer hormonbehandling og infertilitetsbehandling ved bruk av eggdonorer.

Stamceller er grunncellene for hvert organ, vev og celle i kroppen. De er udifferensierte celler som ennå ikke har spesifikk funksjon. Under riktige forhold begynner de å utvikle seg til spesialisert vev og organer. Fettavledede stamceller er hovedsakelig mesenkymale stamceller og funnet å være effektiv behandling i ledd- og beinregenerering.

Denne studien er en åpen undersøkelse av effekten av injeksjon av autologe fettavledede stamceller i ovariestroma hos pasienter med for tidlig ovariesvikt. Totalt 10 kvinner med POI vil bli rekruttert i denne studien etter skriftlig informert samtykke. Diagnosen vil hovedsakelig være basert på anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Laboratorieundersøkelser vil inkludere serum follikkelstimulerende hormon (FSH), serum østrogenmåling og serum AMH. Typisk FSH hos POI-pasienter er over 40mIU/ml (postmenopausalt område). Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og vil bli evaluert med jevne intervaller etter transplantasjon.

Den fettavledede stamcellen vil bli transplantert av en reproduktiv gynekolog som utfører rutinemessig eggstokkpunksjon. Personer vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter ADSCs injeksjon. For pasientens sikkerhet vil stamcellen kun injiseres i den ene eggstokken og den andre eggstokken vil bli skånet.

Prøver på 150-250 ml aspirert fra fettet vil bli behandlet i henhold til produsentens veiledning, og totalt 5 millioner ADSC-er vil bli injisert i eggstokkene under veiledning av transvaginal sonografi. Endometriefraksjonell biopsi vil bli tatt, farget med H&E-farge. Deltakerne vil bli fulgt opp månedlig i en periode på 6 måneder av hormonell (FSH, LH, E2, AMH), klinisk (gjenopptatt menstruasjon), UL (follikuometri).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Mongolian National University of Medical Science
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Khongorzul Batchuluun, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke.
  • Kvinne over 18 år
  • Diagnose av prematur ovarieinsuffisiens: Minst to menopausale FSH-nivåer (≥ 40 IE/L) og/eller primær eller sekundær amenoré i minst 3-6 måneder ELLER Diagnose av lav ovariereserve definert som: AMH < _0,42 ng/ML & FSH >20 IE/L, og/eller svikt i tidligere forsøk med assistert befruktning på grunn av begrenset ovarierespons (dårlig responder).
  • Tilstedeværelse av minst én eggstokk
  • Akseptabel livmoranatomi (ved enhver klinisk og/eller billeddiagnostisk akseptabel metode)
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon som bevis ved normale serumnivåer av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH).
  • Godta å rapportere eventuell graviditet til forskningspersonalet umiddelbart.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav og følge opp instrukser.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller tegn på nåværende gynekologisk malignitet i løpet av de siste tre årene
  • Tilstedeværelse av adnexale masser som indikerer behov for ytterligere evaluering
  • Store psykiske lidelser som utelukker deltakelse i studien
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 2 ukene) bruk av følgende medisiner: Orale eller systemiske kortikosteroider, Hormoner (østrogen, progestiner, orale prevensjonsmidler), Danazol, antikoagulantia, urte- eller botaniske kosttilskudd med mulige hormonelle effekter. Utvasking vil bli tillatt.
  • Type I eller Type II diabetes mellitus, eller hvis du mottar antidiabetiske medisiner
  • Kjent signifikant anemi (Hemoglobin <8 g/dL).
  • Ubehandlet dyp venetrombose og/eller lungeemboli
  • Ubehandlet cerebrovaskulær sykdom
  • Kjent hjertesykdom (New York Heart Association klasse II eller høyere).
  • Kjent leversykdom (definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger normal, eller total bilirubin >2,5 mg/dL).
  • Kjent nyresykdom (definert som blod urea nitrogen (BUN)>30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Åpen etikettstudie
Biologisk: stamcelleterapi
Den fettavledede stamcellen vil bli transplantert av en reproduktiv gynekolog som utfører rutinemessig eggstokkpunksjon.
Andre navn:
  • fettavledede stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptagelse av menstruasjon (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
vanlig menstruasjon på 25-45 dager, med 2-5 dagers blødning.
12 måneder
Forbedrede kliniske hormonnivåer.
Tidsramme: 12 måneder
FSH 4,7 til 21,5 mIU/ml (4,5 til 21,5 IE/L)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av graviditet
Tidsramme: 12 måneder
En transvaginal ultralydbekreftelse av svangerskapssekken. hCG-nivåene har nådd mellom 1000 - 2000 mIU/ml.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mongolian National University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere