Transplante autólogo de ADMSC em pacientes com POI (ADMSC)
Transplante autólogo de células estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com insuficiência ovariana prematura idiopática ou induzida por drogas
A insuficiência ovariana primária (insuficiência ovariana prematura, insuficiência ovariana prematura, menopausa prematura) é um hipogonadismo hipergonadotrófico, aquela falha da função ovariana em mulheres com menos de 40 anos. As células-tronco derivadas de gordura são principalmente células-tronco mesenquimais e são consideradas um tratamento eficaz na regeneração óssea e articular.
Estamos planejando investigar a eficácia das células-tronco adiposas na regeneração do tecido ovariano em pacientes com insuficiência ovariana prematura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência ovariana primária (insuficiência ovariana prematura, insuficiência ovariana prematura, menopausa prematura) é um hipogonadismo hipergonadotrófico, aquela falha da função ovariana em mulheres com menos de 40 anos. O ovário é um importante órgão de reprodução, bem como um órgão endócrino que secreta estrogênio e progesterona para estimular o endométrio e outros órgãos. As principais características são deficiência de hormônios sexuais, amenorreia, infertilidade e níveis elevados de gonadotrofinas séricas.
Esta condição ocorre em aproximadamente 1% das mulheres e tem consequências psicológicas e físicas significativas nessas pacientes.
O manejo atual envolve terapia de reposição hormonal e tratamento de infertilidade com doadores de óvulos.
As células-tronco são as células fundamentais de todos os órgãos, tecidos e células do corpo. São células indiferenciadas que ainda não possuem função específica. Sob condições adequadas, eles começam a se transformar em tecidos e órgãos especializados. As células-tronco derivadas de gordura são principalmente células-tronco mesenquimais e são consideradas um tratamento eficaz na regeneração óssea e articular.
Este estudo é uma investigação aberta da eficácia da injeção de células-tronco autólogas derivadas do tecido adiposo no estroma ovariano de pacientes com insuficiência ovariana prematura. Um total de 10 mulheres com POI serão recrutadas neste estudo após o consentimento informado por escrito. O diagnóstico será baseado principalmente na anamnese, exame físico e investigações laboratoriais. As investigações laboratoriais incluirão hormônio folículo estimulante sérico (FSH), medição de estrogênio sérico e AMH sérico. O FSH típico em pacientes com POI é superior a 40 mUI/ml (faixa pós-menopausa). Os indivíduos serão inscritos com base em critérios específicos de inclusão/exclusão e serão avaliados em intervalos regulares pós-transplante.
A célula-tronco derivada de gordura será transplantada por um ginecologista reprodutivo que faz punção ovariana de rotina. Os indivíduos serão monitorados frequentemente por um total de um ano após a injeção de ADSCs. Para segurança das pacientes, as células-tronco serão injetadas apenas em um ovário e o outro ovário será poupado.
Amostras de 150-250 ml aspiradas da gordura serão processadas de acordo com o guia do fabricante e um total de 5 milhões de ADSCs serão injetadas nos ovários sob orientação de ultrassonografia transvaginal. Será realizada biópsia fracionada endometrial, corada com coloração H&E. Os participantes serão acompanhados mensalmente por um período de 6 meses por exames hormonais (FSH, LH, E2, AMH), clínicos (retomada da menstruação), US (foliculometria).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khongorzul Batchuluun, Ph.D
- Número de telefone: 976-72116389
- E-mail: khongorzul.bat@mnums.edu.mn
Estude backup de contato
- Nome: Serjnyam Sukhbaatar, M.S
- Número de telefone: 976-9008-8896
- E-mail: serjnyam@mnums.edu.mn
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Mongolian National University of Medical Science
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Contato:
- Serjnyam Sukhbaatar, M.S
- Número de telefone: 976-9008-8896
- E-mail: serjnyam@mnums.edu.mn
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Contato:
- Batsuren Choijamts, Ph.D
- Número de telefone: 976-72116389
- E-mail: batsuren.ch@mnums.edu.mn
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Subinvestigador:
- Khongorzul Batchuluun, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Mulher com mais de 18 anos
- Diagnóstico de insuficiência ovariana prematura: Pelo menos dois níveis de FSH na menopausa (≥ 40 UI/L) e/ou Amenorreia primária ou secundária por pelo menos 3-6 meses OU Diagnóstico de baixa reserva ovariana definida como: AMH < _0,42 ng/ML & FSH >20 UI/L e/ou falha de tentativas anteriores de técnicas de reprodução assistida devido à resposta ovariana limitada (má resposta).
- Presença de pelo menos um ovário
- Anatomia uterina aceitável (por quaisquer métodos clinicamente e/ou de imagem aceitáveis)
- Função normal da tireoide como evidência de níveis séricos normais de hormônio estimulador da tireoide (TSH).
- Concorde em relatar qualquer gravidez à equipe de pesquisa imediatamente.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e instruções de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tem história ou evidência de malignidade ginecológica atual nos últimos três anos
- Presença de massas anexiais indicando necessidade de avaliação adicional
- Transtorno de saúde mental grave que impede a participação no estudo
- Abuso ou dependência de substâncias ativas
- Uso atual ou recente (nas últimas 2 semanas) dos seguintes medicamentos: corticosteróides orais ou sistêmicos, hormônios (estrogênio, progestágenos, contraceptivos orais), danazol, anticoagulantes, suplementos fitoterápicos ou botânicos com possíveis efeitos hormonais. A lavagem será permitida.
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II, ou se estiver recebendo medicamentos antidiabéticos
- Anemia significativa conhecida (Hemoglobina <8 g/dL).
- Trombose venosa profunda não tratada e/ou embolia pulmonar
- Doença cerebrovascular não tratada
- Doença cardíaca conhecida (Classe II da New York Heart Association ou superior).
- Doença hepática conhecida (definida como Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >2 vezes o normal, ou bilirrubina total >2,5 mg/dL).
- Doença renal conhecida (definida como nitrogênio ureico no sangue (BUN)>30 mg/dL ou creatinina sérica> 1,6 mg/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Estudo aberto
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A célula-tronco derivada de gordura será transplantada por um ginecologista reprodutivo que faz punção ovariana de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinício da menstruação (12 meses)
Prazo: 12 meses
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ciclo menstrual regular de 25 a 45 dias, com sangramento de 2 a 5 dias.
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12 meses
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Níveis hormonais clínicos melhorados.
Prazo: 12 meses
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FSH 4,7 a 21,5 mUI/mL (4,5 a 21,5 UI/L)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conquista da gravidez
Prazo: 12 meses
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Uma confirmação ultrassonográfica transvaginal do saco gestacional Os níveis de hCG atingiram entre 1.000 - 2.000 mUI/mL.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batsuren Choijamts, Ph.D, Mnums
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) Guideline Group on POI; Webber L, Davies M, Anderson R, Bartlett J, Braat D, Cartwright B, Cifkova R, de Muinck Keizer-Schrama S, Hogervorst E, Janse F, Liao L, Vlaisavljevic V, Zillikens C, Vermeulen N. ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency. Hum Reprod. 2016 May;31(5):926-37. doi: 10.1093/humrep/dew027. Epub 2016 Mar 22.
- Golezar S, Ramezani Tehrani F, Khazaei S, Ebadi A, Keshavarz Z. The global prevalence of primary ovarian insufficiency and early menopause: a meta-analysis. Climacteric. 2019 Aug;22(4):403-411. doi: 10.1080/13697137.2019.1574738. Epub 2019 Mar 4.
- Howard-Anderson J, Ganz PA, Bower JE, Stanton AL. Quality of life, fertility concerns, and behavioral health outcomes in younger breast cancer survivors: a systematic review. J Natl Cancer Inst. 2012 Mar 7;104(5):386-405. doi: 10.1093/jnci/djr541. Epub 2012 Jan 23.
- Baber RJ, Panay N, Fenton A; IMS Writing Group. 2016 IMS Recommendations on women's midlife health and menopause hormone therapy. Climacteric. 2016 Apr;19(2):109-50. doi: 10.3109/13697137.2015.1129166. Epub 2016 Feb 12.
- Anderson RA, Mansi J, Coleman RE, Adamson DJA, Leonard RCF. The utility of anti-Mullerian hormone in the diagnosis and prediction of loss of ovarian function following chemotherapy for early breast cancer. Eur J Cancer. 2017 Dec;87:58-64. doi: 10.1016/j.ejca.2017.10.001. Epub 2017 Nov 5.
- Bidet M, Bachelot A, Bissauge E, Golmard JL, Gricourt S, Dulon J, Coussieu C, Badachi Y, Touraine P. Resumption of ovarian function and pregnancies in 358 patients with premature ovarian failure. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3864-72. doi: 10.1210/jc.2011-1038. Epub 2011 Oct 12.
- Sauer MV. Spontaneous pregnancy in women awaiting oocyte donation. J Reprod Med. 1995 Sep;40(9):630-2.
- van Kasteren YM, Schoemaker J. Premature ovarian failure: a systematic review on therapeutic interventions to restore ovarian function and achieve pregnancy. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):483-92. doi: 10.1093/humupd/5.5.483.
- Alatab S, Shekarchian S, Najafi I, Moghadasali R, Ahmadbeigi N, Pourmand MR, Bolurieh T, Jaroughi N, Pourmand G, Aghdami N. Systemic Infusion of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Peritoneal Dialysis Patients: Feasibility and Safety. Cell J. 2019 Jan;20(4):483-495. doi: 10.22074/cellj.2019.5591. Epub 2018 Dec 12.
- Mashayekhi M, Mirzadeh E, Chekini Z, Ahmadi F, Eftekhari-Yazdi P, Vesali S, Madani T, Aghdami N. Evaluation of safety, feasibility and efficacy of intra-ovarian transplantation of autologous adipose derived mesenchymal stromal cells in idiopathic premature ovarian failure patients: non-randomized clinical trial, phase I, first in human. J Ovarian Res. 2021 Jan 6;14(1):5. doi: 10.1186/s13048-020-00743-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 23/035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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