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COPDにおける吸入器の正しい使用に影響を与える障害 (INHALE)

2025年5月7日 更新者：COPD Foundation

COPD外来患者における認知機能と手先の器用さの障害の蔓延と正しい吸入法（INHALE）との関連

INHALE は、Viatris の資金提供による 1 年間の複数施設での観察研究であり、次の 2 つの目的を持っています。

  1. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の安定した外来患者における認知障害と手先の器用さの障害の両方の有病率を調べます。
  2. 現在の pMDI、SMI、および/または DPI を使用して、認知障害および手先の器用さの障害と患者のエラーとの関係を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

COPD 患者に吸入療法を処方するには、医療専門家 (HCP) は 3 つの決定を下す必要があります。それは、短期作用型薬剤と長時間作用型薬剤、薬剤クラス (β2 アゴニスト、ムスカリン拮抗薬および/またはコルチコステロイド)、および送達システムです。

現時点では、COPD患者に最適な送達システムを選択するための国内および国際的な専門家グループによるガイダンスはありません。 一方、医療従事者の間では、患者が正しく使用すれば、加圧定量吸入器 (pMDI)、スローミスト吸入器 (SMI)、ドライパウダー吸入器 (DPI)、およびネブライザー送達の間で有効性に差はないと一般に信じられています。吸入器のテクニック。 残念ながら、COPD 患者が手持ち式デバイスを使用すると多数のエラーが発生するという広範な証拠があります。 専門家らは、医療従事者はさまざまな要因や状態、特に認知障害や手先の器用さの問題に基づいてCOPD患者にネブライザー薬を処方することを検討すべきだと意見している。 ただし、これらの推奨事項を裏付ける証拠はほとんどありません。

中等度から非常に重度の COPD と診断された安定した外来患者 (スクリーニング目的で必要な FEV1 < 60% 予測を示す、過去 12 か月以内の肺機能検査) では、次の仮説を立てます。

  1. COPD人口の20%以上に認知障害（軽度から重度）が存在する
  2. 手先の器用さの障害（最小限の機能から非機能）は、この COPD 人口の > 20% に存在します。
  3. 認知障害と手先の器用さの障害はどちらも、現在の手持ち式吸入器を使用した患者の間違いに関連しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. COPDの安定した外来患者における認知障害と手先の器用さの障害の両方の有病率を判定する
  2. 現在の pMDI、SMI、および/または DPI を使用して、認知障害および手先の器用さの障害と患者のエラーとの関係を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont、New Hampshire、アメリカ、03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは新しい提案であるため、サンプルサイズを計算するためのデータはありません。 患者の 20% が認知障害を示し、20% が手先の器用さの障害を示した場合、これらの障害と吸入器の正しい使用における間違いとの関係を調べるために、合計 500 人の患者から少なくとも 100 人の患者のサンプルサイズが提供されます。 障害のある患者の適切な数を確保するために、研究チームは認知障害または手先の器用さの障害を示す患者の割合の概要を含む報告書を毎週受け取り、障害のある患者が少なくとも100人、障害のある患者が100人になった時点で募集を停止する場合がある。障害は登録されていません。 最大 500 人の患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 60歳
  2. > 10箱年以上タバコを吸う
  3. GOLD基準に基づくCOPDの診断
  4. 肺機能検査では、FEV1 < 60% 予測値が示されました (BD 前)。
  5. 1 つ以上の手持ち式吸入器 (pMDI、SMI、および/または DPI) を現在使用している。

除外基準:

  1. 現在認知症または既知の認知障害と診断されている - または -
  2. -重度の関節リウマチ、重度の関節炎/手/手首の衰弱、パーキンソン病、および/または重大な筋骨格欠損を引き起こした以前の脳血管障害（CVA）の病歴を含む、手先の器用さの障害の現在の診断（PIの判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
認知障害と手先の器用さの障害の有病率
COPDの安定した外来患者における認知障害と手先の器用さの障害の両方の有病率を判定する
PMDI、SMI、DPI を使用して機能障害と患者エラーの関係を評価する
処方された現在の pMDI、SMI、および/または DPI を使用して、認知障害および手先の器用さの障害と患者のエラーとの関係を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率
時間枠：研究完了までに、Mini-Mental State Exam ツールと手先の器用さの機能障害に対する Functional Dexterity Test を使用して認知レベルを評価することにより、平均 1 年かかります。
COPD の安定した外来患者における認知障害と手先の器用さの障害の両方の有病率を判定します。
研究完了までに、Mini-Mental State Exam ツールと手先の器用さの機能障害に対する Functional Dexterity Test を使用して認知レベルを評価することにより、平均 1 年かかります。
吸入器使用時のエラー
時間枠：研究完了までに、pMDI、SMI、および/または DPI を使用した吸入技術の評価のための標準化されたチェックリストを使用する平均 1 年間。
現在の pMDI、SMI、DPI を使用して、認知障害および手先の器用さの障害と患者のエラーとの関係を評価します。
研究完了までに、pMDI、SMI、および/または DPI を使用した吸入技術の評価のための標準化されたチェックリストを使用する平均 1 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

COPD Foundation

協力者

Viatris Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Donald A Mahler, MD、Valley Regional Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-INHALE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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