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影响慢性阻塞性肺病患者正确使用吸入器的损伤 (INHALE)

2025年5月7日 更新者：COPD Foundation

慢性阻塞性肺病门诊患者认知功能和手灵巧度受损的患病率以及与正确吸入器技术 (INHALE) 的关系

INHALE 是一项由 Viatris 资助的为期一年的多地点观察研究，有两个目标：

  1. 确定稳定的慢性阻塞性肺病 (COPD) 门诊患者认知障碍和手动灵活性受损的患病率。
  2. 使用当前的 pMDI、SMI 和/或 DPI 评估认知障碍和手动灵活性受损与患者错误的关系。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

为了给慢性阻塞性肺病患者开吸入疗法，医疗保健专业人员 (HCP) 必须做出三个决定：短效药物还是长效药物、药物类别（β2 激动剂、毒蕈碱拮抗剂和/或皮质类固醇）和给药系统。

目前，国家和国际专家组尚未就为慢性阻塞性肺病患者选择最合适的输送系统提供指导。 另一方面，HCP 普遍认为，如果患者使用正确的话，加压定量吸入器 (pMDI)、慢雾吸入器 (SMI)、干粉吸入器 (DPI) 和雾化器输送之间的功效没有差异。吸入器技术。 不幸的是，大量证据表明慢性阻塞性肺病患者在使用手持设备时会出现许多错误。 专家认为，医护人员应根据各种因素或情况，特别是认知障碍和手动灵活性问题，考虑为慢性阻塞性肺病患者开雾化器药物。 然而，这些建议几乎没有任何支持证据。

在确诊为中度至极重度 COPD 的稳定门诊患者中（过去 12 个月内的肺功能测试表明 FEV1 < 筛查所需的预测值的 60%），我们假设如下：

  1. 超过 20% 的 COPD 人群存在认知障碍（轻度至重度）
  2. 超过 20% 的慢性阻塞性肺病人群存在手灵巧度受损（从最低功能到无功能）
  3. 认知障碍和手动灵活性受损都与患者使用当前手持式吸入器的错误有关。

本研究的目标是：

  1. 确定稳定的慢性阻塞性肺病门诊患者认知障碍和手灵活性受损的患病率
  2. 使用患者当前的 pMDI、SMI 和/或 DPI 评估认知障碍和手动灵活性受损与患者错误的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont、New Hampshire、美国、03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

由于这是一个新颖的提案，因此没有数据可用于计算样本量。 如果 20% 的患者表现出认知障碍，20% 的患者表现出手动灵活性障碍，则总共 500 名患者提供至少 100 名患者的样本量，以检查这些障碍与正确使用吸入器的错误之间的关系。 为了确没有登记任何损伤。 最多将招募 500 名患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 60 岁
  2. > 吸烟 10 包年
  3. 基于 GOLD 标准的 COPD 诊断
  4. 肺功能测试显示 FEV1 < 预测值的 60%（BD 前）。
  5. 当前使用一种或多种手持式吸入器（pMDI、SMI 和/或 DPI）。

排除标准：

  1. 目前诊断为痴呆或已知的认知障碍 - 或 -
  2. 目前诊断为手灵活性障碍，包括严重类风湿性关节炎、严重关节炎/手/腕无力、帕金森病和/或既往脑血管意外 (CVA) 病史，导致显着的肌肉骨骼缺陷（根据 PI 判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
认知障碍和手动灵活性受损的患病率
确定稳定的慢性阻塞性肺病门诊患者认知障碍和手动灵活性受损的患病率
使用 pMDI、SMI 和/或 DPI 评估损伤与患者错误的关系
使用处方、当前的 pMDI、SMI 和/或 DPI 评估认知障碍和手动灵活性受损与患者错误之间的关系。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患病率
大体时间：通过使用简易精神状态检查工具和功能敏捷性测试来评估手动敏捷功能受损的认知水平，平均需要 1 年完成研究。
确定稳定的慢性阻塞性肺病门诊患者认知障碍和手动灵活性受损的患病率。
通过使用简易精神状态检查工具和功能敏捷性测试来评估手动敏捷功能受损的认知水平，平均需要 1 年完成研究。
使用吸入器设备时的错误
大体时间：完成研究后，使用标准化检查表评估使用 pMDI、SMI 和/或 DPI 的吸入器技术平均需要 1 年时间。
使用患者当前的 pMDI、SMI 和/或 DPI 评估认知障碍和手动灵活性受损与患者错误的关系。
完成研究后，使用标准化检查表评估使用 pMDI、SMI 和/或 DPI 的吸入器技术平均需要 1 年时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

COPD Foundation

合作者

Viatris Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Donald A Mahler, MD、Valley Regional Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月14日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023-INHALE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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