Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svekkelser som påvirker korrekt bruk av inhalator ved KOLS (INHALE)

7. mai 2025 oppdatert av: COPD Foundation

Forekomst av svekkelser i kognitiv funksjon og manuell fingerferdighet hos polikliniske pasienter med KOLS og assosiasjoner med korrekte inhalatorteknikker (INHALE)

INHALE er en ettårig, multi-site observasjonsforskningsstudie finansiert av Viatris, med to mål:

Bestem prevalensen av både kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet hos stabile polikliniske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Vurder forholdet mellom kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet med pasientfeil ved å bruke gjeldende pMDI-er, SMI-er og/eller DPI-er.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

KOLS

Detaljert beskrivelse

For å foreskrive inhalasjonsterapi til pasienter med KOLS, må helsepersonell (HCP) ta tre avgjørelser: korttids- kontra langtidsvirkende medisiner, medisinklasse (beta2-agonister, muskarine-antagonister og/eller kortikosteroider) og leveringssystem.

For tiden er det ingen veiledning fra nasjonale og internasjonale ekspertgrupper om valg av det mest hensiktsmessige leveringssystemet for pasienter med KOLS. På den annen side er det en generell oppfatning blant helsepersonell at det ikke er noen forskjell i effekt blant trykkmålte doseinhalatorer (pMDIs), slow mist inhalatorer (SMIs), tørrpulverinhalatorer (DPIs) og nebulisatortilførsel hvis pasienten bruker riktig inhalatorteknikk. Dessverre er det omfattende bevis på at pasienter med KOLS viser mange feil ved bruk av håndholdte enheter. Eksperter har ment at helsepersonell bør vurdere å foreskrive nebulisatormedisiner til pasienter med KOLS basert på ulike faktorer eller tilstander, spesielt kognitiv svikt og problemer med manuell fingerferdighet. Imidlertid er det lite eller noen støttende bevis for disse anbefalingene.

Hos stabile polikliniske pasienter med en etablert diagnose moderat til svært alvorlig KOLS (lungefunksjonstester i løpet av de siste 12 månedene som viser FEV1 < 60 % antatt nødvendig for screeningformål), antar vi følgende:

Kognitiv svekkelse (mild til alvorlig) er tilstede hos > 20 % av denne KOLS-populasjonen
Nedsatt manuell fingerferdighet (minimalt funksjonell til ikke-funksjonell) er tilstede hos > 20 % av denne KOLS-populasjonen
Både kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet er assosiert med pasientfeil ved bruk av deres nåværende håndholdte inhalatorer.

Målene med denne studien er:

For å bestemme forekomsten av både kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet hos stabile polikliniske pasienter med KOLS
For å vurdere sammenhengen mellom kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet med pasientfeil ved å bruke deres nåværende pMDI-er, SMI-er og/eller DPI-er.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
    - Midwest Chest Consultants, PC
- New Hampshire
  - Claremont, New Hampshire, Forente stater, 03743
    - Valley Regional Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Health
- Texas
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555
    - University of Texas Medical Brach at Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Siden dette er et nytt forslag, er det ingen data for å beregne en prøvestørrelse. Hvis 20 % av pasientene viser kognitiv svikt og 20 % viser svikt i manuell fingerferdighet, gir totalt 500 pasienter en prøvestørrelse på minst 100 pasienter for å undersøke sammenhengen mellom disse svekkelsene og feil ved korrekt bruk av inhalatoren. For å sikre et tilstrekkelig antall pasienter med nedsatt funksjonsevne, vil studieteamet motta ukentlige rapporter som inneholder en oppsummering av andelen pasienter som viser enten kognitiv svikt eller svekkelse i manuell fingerferdighet, og kan stoppe rekrutteringen når minst 100 pasienter med nedsatt funksjonsevne og 100 pasienter med ingen verdifall er registrert. Maksimalt 500 pasienter vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 60 år
> 10 pakkeår røyker sigaretter
Diagnose av KOLS basert på GULL-kriterier
Lungefunksjonstester som viser FEV1 < 60 % predikert (pre-BD).
Gjeldende bruk av en eller flere håndholdte inhalatorer (pMDI, SMI og/eller DPI).

Ekskluderingskriterier:

Nåværende diagnose av demens eller kjent kognitiv svikt -ELLER-
Gjeldende diagnose av svekkelse av manuell fingerferdighet inkludert alvorlig revmatoid artritt, alvorlig leddgikt/svakhet i hånden/håndleddet, Parkinsons sykdom og/eller tidligere cerebral vaskulær ulykke (CVA) som resulterte i betydelig muskel- og skjelettsvikt (i vurdering av PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forekomst av kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet Bestem prevalensen av både kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet hos stabile polikliniske pasienter med KOLS
Vurder sammenhengen mellom svekkelser og pasientfeil ved å bruke pMDI, SMI og/eller DPIer vurdere sammenhengen mellom kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet med pasientfeil ved å bruke deres foreskrevne, gjeldende pMDI-er, SMI-er og/eller DPI-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utbredelse Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år ved å vurdere kognitive nivåer ved hjelp av Mini-Mental State Exam-verktøyet og Functional Dexterity Test for nedsatt manuell fingerferdighetsfunksjon.	Bestem prevalensen av både kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet hos stabile polikliniske pasienter med KOLS.	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år ved å vurdere kognitive nivåer ved hjelp av Mini-Mental State Exam-verktøyet og Functional Dexterity Test for nedsatt manuell fingerferdighetsfunksjon.
Feil ved bruk av inhalatorenheter Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år ved bruk av en standardisert sjekkliste for vurdering av inhalatorteknikker ved bruk av pMDI, SMI og/eller DPIer.	Vurder sammenhengene mellom kognitiv svikt og nedsatt manuell fingerferdighet med pasientfeil ved å bruke deres nåværende pMDI-er, SMI-er og/eller DPI-er.	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år ved bruk av en standardisert sjekkliste for vurdering av inhalatorteknikker ved bruk av pMDI, SMI og/eller DPIer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COPD Foundation

Samarbeidspartnere

Viatris Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

2023-INHALE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .