Deficiencias que afectan el uso correcto del inhalador en la EPOC (INHALE)
Prevalencia de deficiencias en la función cognitiva y la destreza manual en pacientes ambulatorios con EPOC y asociaciones con técnicas correctas de inhalación (INHALE)
INHALE es un estudio de investigación observacional de un año de duración en varios sitios financiado por Viatris, con dos objetivos:
- Determinar la prevalencia tanto del deterioro cognitivo como de la destreza manual deteriorada en pacientes ambulatorios estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Evaluar la relación entre el deterioro cognitivo y la destreza manual deteriorada con los errores del paciente utilizando pMDI, SMI y/o DPI actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para prescribir terapia inhalada a pacientes con EPOC, los profesionales de la salud (PS) deben tomar tres decisiones: medicación de acción corta frente a acción prolongada, clase de medicación (agonistas beta2, antagonistas muscarínicos y/o corticosteroides) y sistema de administración.
En la actualidad, no existe ninguna orientación por parte de grupos de expertos nacionales e internacionales sobre la selección del sistema de administración más apropiado para pacientes con EPOC. Por otro lado, existe una creencia general entre los profesionales sanitarios de que no existe diferencia en la eficacia entre los inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI), los inhaladores de niebla lenta (SMI), los inhaladores de polvo seco (DPI) y la administración por nebulizador si el paciente utiliza el método correcto. Técnica del inhalador. Lamentablemente, existe amplia evidencia de que los pacientes con EPOC presentan numerosos errores al utilizar dispositivos portátiles. Los expertos han opinado que los profesionales sanitarios deberían considerar la posibilidad de recetar medicamentos nebulizadores a pacientes con EPOC en función de diversos factores o afecciones, en particular el deterioro cognitivo y los problemas con la destreza manual. Sin embargo, hay poca o ninguna evidencia que respalde estas recomendaciones.
En pacientes ambulatorios estables con un diagnóstico establecido de EPOC de moderada a muy grave (pruebas de función pulmonar en los últimos 12 meses que demuestran FEV1 <60% del previsto requerido para fines de detección), planteamos la siguiente hipótesis:
- El deterioro cognitivo (de leve a grave) está presente en > 20% de esta población con EPOC
- La destreza manual deteriorada (mínimamente funcional a no funcional) está presente en > 20% de esta población con EPOC
- Tanto el deterioro cognitivo como la destreza manual deteriorada están asociados con errores de los pacientes al utilizar sus inhaladores de mano actuales.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la prevalencia tanto del deterioro cognitivo como del deterioro de la destreza manual en pacientes ambulatorios estables con EPOC.
- Evaluar las relaciones entre el deterioro cognitivo y la destreza manual deteriorada con los errores del paciente utilizando sus pMDI, SMI y/o DPI actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
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New Hampshire
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Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
- Valley Regional Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Brach at Galveston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 60 años
- > 10 paquetes-año fumando cigarrillos
- Diagnóstico de EPOC basado en criterios GOLD
- Pruebas de función pulmonar que muestran FEV1 <60% del previsto (pre-BD).
- Uso actual de uno o más inhaladores de mano (pMDI, SMI y/o DPI).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de demencia o deterioro cognitivo conocido -O-
- Diagnóstico actual de deterioro de la destreza manual, incluida artritis reumatoide grave, artritis grave/debilidad de la mano/muñeca, enfermedad de Parkinson y/o antecedentes de un accidente vascular cerebral (ACV) previo que haya resultado en un déficit musculoesquelético significativo (a juicio de PI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prevalencia de deterioro cognitivo y deterioro de la destreza manual.
Determinar la prevalencia tanto del deterioro cognitivo como de la destreza manual deteriorada en pacientes ambulatorios estables con EPOC
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Evaluar la relación de las deficiencias con los errores del paciente utilizando pMDI, SMI y/o DPI
evaluar las relaciones entre el deterioro cognitivo y la destreza manual deteriorada con los errores del paciente utilizando sus pMDI, SMI y/o DPI prescritos y actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predominio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año mediante la evaluación de los niveles cognitivos utilizando la herramienta Mini-Examen del Estado Mental y la Prueba de Destreza Funcional para la función de destreza manual deteriorada.
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Determinar la prevalencia tanto del deterioro cognitivo como de la destreza manual deteriorada en pacientes ambulatorios estables con EPOC.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año mediante la evaluación de los niveles cognitivos utilizando la herramienta Mini-Examen del Estado Mental y la Prueba de Destreza Funcional para la función de destreza manual deteriorada.
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Errores al usar dispositivos inhaladores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año utilizando una lista de verificación estandarizada para la evaluación de técnicas de inhalación utilizando pMDI, SMI y/o DPI.
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Evaluar las relaciones entre el deterioro cognitivo y la destreza manual deteriorada con los errores del paciente utilizando sus pMDI, SMI y/o DPI actuales.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año utilizando una lista de verificación estandarizada para la evaluación de técnicas de inhalación utilizando pMDI, SMI y/o DPI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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