Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenia wpływające na prawidłowe stosowanie inhalatora w POChP (INHALE)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: COPD Foundation

Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych i sprawności manualnej u pacjentów ambulatoryjnych z POChP i w związku z prawidłową techniką inhalacji (INHALE)

INHALE to roczne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne finansowane przez Viatris i mające dwa cele:

Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Oceń związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

POChP

Szczegółowy opis

Aby przepisać terapię wziewną pacjentom z POChP, pracownicy służby zdrowia muszą podjąć trzy decyzje: lek krótko działający lub długo działający, klasa leku (agoniści beta2, antagoniści muskarynowy i/lub kortykosteroidy) oraz system podawania.

Obecnie krajowe i międzynarodowe grupy ekspertów nie dysponują wytycznymi dotyczącymi wyboru najodpowiedniejszego systemu porodu u pacjentów z POChP. Z drugiej strony wśród pracowników służby zdrowia panuje powszechne przekonanie, że nie ma różnicy w skuteczności pomiędzy ciśnieniowymi inhalatorami z odmierzaną dawką (pMDI), inhalatorami z powolną mgłą (SMI), inhalatorami suchego proszku (DPI) i nebulizatorem, jeśli pacjent stosuje prawidłowo technika inhalacyjna. Niestety, istnieją obszerne dowody na to, że pacjenci z POChP popełniają liczne błędy podczas korzystania z urządzeń ręcznych. Eksperci są zdania, że lekarze powinni rozważyć przepisywanie leków w nebulizatorze pacjentom z POChP w oparciu o różne czynniki lub stany, zwłaszcza zaburzenia funkcji poznawczych i problemy ze sprawnością manualną. Jednakże istnieje niewiele, jeśli w ogóle, dowodów potwierdzających te zalecenia.

U stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z ustalonym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (badania czynnościowe płuc z ostatnich 12 miesięcy wykazujące FEV1 < 60% przewidywanej wymagane do celów przesiewowych) stawiamy hipotezę, co następuje:

Zaburzenia funkcji poznawczych (łagodne do ciężkich) występują u > 20% populacji POChP
Upośledzona sprawność manualna (minimalnie funkcjonalna lub niefunkcjonalna) występuje u > 20% populacji POChP
Zarówno upośledzenie funkcji poznawczych, jak i upośledzenie sprawności manualnej są powiązane z błędami pacjentów stosujących obecnie stosowane inhalatory ręczne.

Celem tego badania jest:

Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP
Ocena związku zaburzeń funkcji poznawczych i sprawności manualnej z błędami pacjenta przy użyciu aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - Midwest Chest Consultants, PC
- New Hampshire
  - Claremont, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03743
    - Valley Regional Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Erlanger Health
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - University of Texas Medical Brach at Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ jest to nowa propozycja, nie ma danych pozwalających obliczyć wielkość próby. Jeśli u 20% pacjentów występują upośledzenia funkcji poznawczych, a u 20% upośledzenie sprawności manualnej, ogółem 500 pacjentów stanowi próbę liczącą co najmniej 100 pacjentów w celu zbadania związków między tymi upośledzeniami a błędami w prawidłowym stosowaniu inhalatora. Aby zapewnić odpowiednią liczbę pacjentów z niepełnosprawnością, zespół badawczy będzie otrzymywał cotygodniowe raporty zawierające podsumowanie odsetka pacjentów wykazujących upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie sprawności manualnej i może przerwać rekrutację po zebraniu co najmniej 100 pacjentów z niepełnosprawnością i 100 pacjentów z upośledzeniem nie stwierdzono utraty wartości. Zapisanych zostanie maksymalnie 500 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 60 lat
> 10 paczkolat palenia papierosów
Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD
Badania czynności płuc wykazujące FEV1 < 60% wartości należnej (przed ChAD).
Bieżące używanie jednego lub większej liczby inhalatorów ręcznych (pMDI, SMI i/lub DPI).

Kryteria wyłączenia:

Aktualna diagnoza demencji lub znanych zaburzeń poznawczych -LUB-
Aktualna diagnoza upośledzenia sprawności manualnej, w tym ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiego zapalenia stawów/osłabienia ręki/nadgarstka, choroby Parkinsona i/lub przebytego w przeszłości udaru naczyniowo-mózgowego (CVA), skutkującego znacznym deficytem mięśniowo-szkieletowym (w ocenie PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Występowanie zaburzeń funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP
Oceń związek upośledzenia z błędami pacjenta za pomocą pMDI, SMI i/lub DPI ocenić związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z przepisanych, aktualnych pMDI, SMI i/lub DPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozpowszechnienie Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok, poprzez ocenę poziomów poznawczych przy użyciu narzędzia Mini-Mental State Exam i testu sprawności funkcjonalnej pod kątem zaburzeń sprawności manualnej.	Określenie częstości występowania zarówno zaburzeń funkcji poznawczych, jak i zaburzeń sprawności manualnej u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z POChP.	Do ukończenia badania, średnio 1 rok, poprzez ocenę poziomów poznawczych przy użyciu narzędzia Mini-Mental State Exam i testu sprawności funkcjonalnej pod kątem zaburzeń sprawności manualnej.
Błędy w korzystaniu z inhalatorów Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok przy użyciu standardowej listy kontrolnej do oceny technik inhalacji przy użyciu pMDI, SMI i/lub DPI.	Oceń związek upośledzenia funkcji poznawczych i upośledzenia sprawności manualnej z błędami pacjenta, korzystając z jego aktualnych wskaźników pMDI, SMI i/lub DPI.	Do ukończenia badania, średnio 1 rok przy użyciu standardowej listy kontrolnej do oceny technik inhalacji przy użyciu pMDI, SMI i/lub DPI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

COPD Foundation

Współpracownicy

Viatris Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

2023-INHALE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .