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COPD에서 올바른 흡입기 사용에 영향을 미치는 장애 (INHALE)

2024년 3월 21일 업데이트: COPD Foundation

COPD 외래환자의 인지 기능 및 손재주 장애 유병률 및 올바른 흡입기 기술(INHALE)과의 연관성

INHALE은 다음 두 가지 목표를 가지고 Viatris가 자금을 지원하는 1년간의 다중 현장 관찰 연구입니다.

  1. 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 안정적인 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
  2. 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

COPD 환자에게 흡입 요법을 처방하기 위해 의료 전문가(HCP)는 단기 작용 약물과 장기 약물, 약물 종류(베타2 작용제, 무스카린 길항제 및/또는 코르티코스테로이드) 및 전달 시스템의 세 가지 결정을 내려야 합니다.

현재 COPD 환자에게 가장 적합한 전달 시스템을 선택하는 데 대한 국내 및 국제 전문가 그룹의 지침이 없습니다. 반면에, HCP들 사이에는 환자가 올바른 사용법을 사용하는 경우 가압 정량 흡입기(pMDI), 완속 미스트 흡입기(SMI), 건조 분말 흡입기(DPI) 및 분무기 전달 간에 효능에 차이가 없다는 일반적인 믿음이 있습니다. 흡입기 기술. 불행하게도 COPD 환자가 휴대용 장치를 사용하여 수많은 오류를 보인다는 광범위한 증거가 있습니다. 전문가들은 HCP가 다양한 요인이나 상태, 특히 인지 장애 및 손재주 문제를 기반으로 COPD 환자에게 분무기 처방을 고려해야 한다는 의견을 제시했습니다. 그러나 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.

중등도에서 매우 중증의 COPD 진단이 확립된 안정된 외래 환자(지난 12개월 이내에 FEV1 < 60%를 나타내는 폐 기능 검사, 선별 목적에 필요한 것으로 예상됨)에서 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.

  1. 인지 장애(경증부터 중증까지)는 이 COPD 집단의 > 20%에서 나타납니다.
  2. 손재주 손상(최소 기능에서 비기능까지)은 COPD 모집단의 20% 이상에서 나타납니다.
  3. 인지 장애와 손재주 장애 모두 현재 휴대용 흡입기를 사용하는 환자의 실수와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. COPD 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
  2. 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Surya P Bhatt, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • United Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Ocampo, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • 모병
        • Midwest Chest Consultants, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas M Siler, MD
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, 미국, 03743
        • 모병
        • Valley Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Celeste Piits
        • 수석 연구원:
          • Donald A Mahler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이는 새로운 제안이므로 표본 크기를 계산할 데이터가 없습니다. 환자의 20%가 인지 장애를 나타내고 20%가 손재주 장애를 나타내는 경우, 총 500명의 환자가 최소 100명의 환자로 구성된 표본 크기를 제공하여 이러한 장애와 올바른 흡입기 사용 오류 사이의 관계를 조사합니다. 적절한 수의 장애가 있는 환자를 확보하기 위해 연구팀은 인지 장애 또는 손재주 장애를 보이는 환자의 비율에 대한 요약이 포함된 주간 보고서를 받게 되며, 장애가 있는 환자가 최소 100명 이상, 장애가 있는 환자가 100명 이상이면 모집을 중단할 수 있습니다. 장애가 등록되지 않았습니다. 최대 500명의 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 60세
  2. > 10갑년 동안 담배를 피우는 경우
  3. GOLD 기준에 따른 COPD 진단
  4. FEV1 < 60% 예측을 보여주는 폐 기능 테스트(BD 이전).
  5. 현재 하나 이상의 휴대용 흡입기(pMDI, SMI 및/또는 DPI)를 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 치매 또는 인지 장애로 진단된 경우 -또는-
  2. 심각한 류마티스 관절염, 심한 관절염/손/손목의 약화, 파킨슨병 및/또는 심각한 근골격계 결손을 초래하는 이전 뇌혈관 사고(CVA) 병력을 포함한 손재주 장애에 대한 현재 진단(PI 판단 시).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
인지 장애 및 손재주 장애의 확산
COPD 외래환자의 인지 장애 및 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
PMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
처방된 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애 및 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
널리 퍼짐
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 간이 정신 상태 검사 도구와 손상된 손재주 기능에 대한 기능적 민첩성 테스트를 사용하여 인지 수준을 평가했습니다.
COPD 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년 동안 간이 정신 상태 검사 도구와 손상된 손재주 기능에 대한 기능적 민첩성 테스트를 사용하여 인지 수준을 평가했습니다.
흡입기 사용 오류
기간: 연구 완료를 통해 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하는 흡입기 기술 평가를 위한 표준화된 체크리스트를 사용하여 평균 1년.
현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
연구 완료를 통해 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하는 흡입기 기술 평가를 위한 표준화된 체크리스트를 사용하여 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-INHALE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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