- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06135324
COPD에서 올바른 흡입기 사용에 영향을 미치는 장애 (INHALE)
COPD 외래환자의 인지 기능 및 손재주 장애 유병률 및 올바른 흡입기 기술(INHALE)과의 연관성
INHALE은 다음 두 가지 목표를 가지고 Viatris가 자금을 지원하는 1년간의 다중 현장 관찰 연구입니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 안정적인 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
- 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COPD 환자에게 흡입 요법을 처방하기 위해 의료 전문가(HCP)는 단기 작용 약물과 장기 약물, 약물 종류(베타2 작용제, 무스카린 길항제 및/또는 코르티코스테로이드) 및 전달 시스템의 세 가지 결정을 내려야 합니다.
현재 COPD 환자에게 가장 적합한 전달 시스템을 선택하는 데 대한 국내 및 국제 전문가 그룹의 지침이 없습니다. 반면에, HCP들 사이에는 환자가 올바른 사용법을 사용하는 경우 가압 정량 흡입기(pMDI), 완속 미스트 흡입기(SMI), 건조 분말 흡입기(DPI) 및 분무기 전달 간에 효능에 차이가 없다는 일반적인 믿음이 있습니다. 흡입기 기술. 불행하게도 COPD 환자가 휴대용 장치를 사용하여 수많은 오류를 보인다는 광범위한 증거가 있습니다. 전문가들은 HCP가 다양한 요인이나 상태, 특히 인지 장애 및 손재주 문제를 기반으로 COPD 환자에게 분무기 처방을 고려해야 한다는 의견을 제시했습니다. 그러나 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.
중등도에서 매우 중증의 COPD 진단이 확립된 안정된 외래 환자(지난 12개월 이내에 FEV1 < 60%를 나타내는 폐 기능 검사, 선별 목적에 필요한 것으로 예상됨)에서 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 인지 장애(경증부터 중증까지)는 이 COPD 집단의 > 20%에서 나타납니다.
- 손재주 손상(최소 기능에서 비기능까지)은 COPD 모집단의 20% 이상에서 나타납니다.
- 인지 장애와 손재주 장애 모두 현재 휴대용 흡입기를 사용하는 환자의 실수와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- COPD 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
- 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Martinez
- 전화번호: 210 866-731-2673
- 이메일: smartinez@copdfoundation.org
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
-
연락하다:
- Saige Raffaniello, RRT
- 전화번호: 205-934-0537
- 이메일: sraffaniello@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Surya P Bhatt, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모병
- United Medical Group
-
수석 연구원:
- Alvaro Ocampo, MD
-
연락하다:
- Luis Nieto
- 전화번호: 305-456-3905
- 이메일: lnieto@umgresearch.com
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- 모병
- Midwest Chest Consultants, PC
-
연락하다:
- Krista Mueller, CCRC
- 전화번호: 424 636-946-1650
- 이메일: research@midwestchest.com
-
수석 연구원:
- Thomas M Siler, MD
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, 미국, 03743
- 모병
- Valley Regional Hospital
-
연락하다:
- Celeste Piits
-
수석 연구원:
- Donald A Mahler, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세
- > 10갑년 동안 담배를 피우는 경우
- GOLD 기준에 따른 COPD 진단
- FEV1 < 60% 예측을 보여주는 폐 기능 테스트(BD 이전).
- 현재 하나 이상의 휴대용 흡입기(pMDI, SMI 및/또는 DPI)를 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 치매 또는 인지 장애로 진단된 경우 -또는-
- 심각한 류마티스 관절염, 심한 관절염/손/손목의 약화, 파킨슨병 및/또는 심각한 근골격계 결손을 초래하는 이전 뇌혈관 사고(CVA) 병력을 포함한 손재주 장애에 대한 현재 진단(PI 판단 시).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
인지 장애 및 손재주 장애의 확산
COPD 외래환자의 인지 장애 및 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
|
PMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
처방된 현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애 및 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
널리 퍼짐
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년 동안 간이 정신 상태 검사 도구와 손상된 손재주 기능에 대한 기능적 민첩성 테스트를 사용하여 인지 수준을 평가했습니다.
|
COPD 외래환자의 인지 장애와 손재주 장애의 유병률을 확인합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년 동안 간이 정신 상태 검사 도구와 손상된 손재주 기능에 대한 기능적 민첩성 테스트를 사용하여 인지 수준을 평가했습니다.
|
흡입기 사용 오류
기간: 연구 완료를 통해 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하는 흡입기 기술 평가를 위한 표준화된 체크리스트를 사용하여 평균 1년.
|
현재 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하여 인지 장애와 손재주 장애와 환자 오류의 관계를 평가합니다.
|
연구 완료를 통해 pMDI, SMI 및/또는 DPI를 사용하는 흡입기 기술 평가를 위한 표준화된 체크리스트를 사용하여 평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병