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Déficiences affectant l'utilisation correcte de l'inhalateur dans la BPCO (INHALE)

7 mai 2025 mis à jour par: COPD Foundation

Prévalence des déficiences de la fonction cognitive et de la dextérité manuelle chez les patients ambulatoires atteints de BPCO et associations avec des techniques d'inhalation correctes (INHALE)

INHALE est une étude de recherche observationnelle multisite d'un an financée par Viatris, avec deux objectifs :

  1. Déterminer la prévalence des troubles cognitifs et de la dextérité manuelle altérée chez les patients ambulatoires stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  2. Évaluer la relation entre les troubles cognitifs et la dextérité manuelle altérée avec les erreurs des patients à l'aide des pMDI, SMI et/ou DPI actuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Pour prescrire un traitement par inhalation à des patients atteints de BPCO, les professionnels de la santé doivent prendre trois décisions : médicaments à action courte ou prolongée, classe de médicaments (agonistes bêta2, antagonistes muscariniques et/ou corticostéroïdes) et système d'administration.

À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive émanant de groupes d'experts nationaux et internationaux sur la sélection du système d'administration le plus approprié pour les patients atteints de BPCO. D'un autre côté, il existe une croyance générale parmi les professionnels de la santé selon laquelle il n'y a pas de différence d'efficacité entre les inhalateurs doseurs sous pression (pMDI), les inhalateurs à brouillard lent (SMI), les inhalateurs à poudre sèche (DPI) et l'administration par nébuliseur si le patient utilise le bon technique d'inhalation. Malheureusement, il existe de nombreuses preuves selon lesquelles les patients atteints de BPCO font de nombreuses erreurs lorsqu'ils utilisent des appareils portatifs. Les experts sont d’avis que les professionnels de la santé devraient envisager de prescrire des médicaments par nébuliseur aux patients atteints de BPCO en fonction de divers facteurs ou conditions, notamment les troubles cognitifs et les problèmes de dextérité manuelle. Cependant, il existe peu ou pas de preuves à l’appui de ces recommandations.

Chez les patients ambulatoires stables avec un diagnostic établi de BPCO modérée à très sévère (tests de la fonction pulmonaire au cours des 12 derniers mois démontrant un VEMS < 60 % prédit requis à des fins de dépistage), nous émettons l'hypothèse suivante :

  1. Des troubles cognitifs (légers à sévères) sont présents chez > 20 % de cette population atteinte de BPCO
  2. Une dextérité manuelle altérée (minimale fonctionnelle à non fonctionnelle) est présente chez > 20 % de cette population de BPCO
  3. Les déficiences cognitives et la dextérité manuelle altérée sont associées aux erreurs des patients utilisant leurs inhalateurs portatifs actuels.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Déterminer la prévalence des troubles cognitifs et de la dextérité manuelle altérée chez les patients ambulatoires stables atteints de BPCO
  2. Évaluer les relations entre la déficience cognitive et la dextérité manuelle altérée avec les erreurs des patients à l'aide de leurs pMDI, SMI et/ou DPI actuels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, États-Unis, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme il s’agit d’une proposition nouvelle, il n’existe aucune donnée permettant de calculer la taille d’un échantillon. Si 20 % des patients présentent des troubles cognitifs et 20 % des troubles de la dextérité manuelle, 500 patients au total fournissent un échantillon d'au moins 100 patients pour examiner les relations entre ces troubles et les erreurs d'utilisation correcte de l'inhalateur. Pour garantir un nombre adéquat de patients présentant une déficience, l'équipe d'étude recevra des rapports hebdomadaires contenant un résumé de la proportion de patients présentant soit une déficience cognitive, soit une déficience de la dextérité manuelle et pourra arrêter le recrutement une fois qu'au moins 100 patients présentant une déficience et 100 patients présentant une déficience aucune déficience n'a été inscrite. Un maximum de 500 patients seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 60 ans
  2. > 10 paquets-années à fumer des cigarettes
  3. Diagnostic de la BPCO basé sur les critères GOLD
  4. Tests de la fonction pulmonaire montrant un VEMS < 60 % prédit (pré-BD).
  5. Utilisation actuelle d'un ou plusieurs inhalateurs portatifs (pMDI, SMI et/ou DPI).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de démence ou de déficience cognitive connue -OU-
  2. Diagnostic actuel de déficience de la dextérité manuelle, y compris polyarthrite rhumatoïde sévère, arthrite/faiblesse sévère de la main/du poignet, maladie de Parkinson et/ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) entraînant un déficit musculo-squelettique important (selon le jugement de l'IP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prévalence des déficiences cognitives et de la dextérité manuelle altérée
Déterminer la prévalence des troubles cognitifs et de la dextérité manuelle altérée chez les patients ambulatoires stables atteints de BPCO
Évaluer la relation entre les déficiences et les erreurs des patients à l'aide de pMDI, SMI et/ou DPI
évaluer les relations entre les troubles cognitifs et la dextérité manuelle altérée avec les erreurs des patients à l'aide de leurs pMDI, SMI et/ou DPI actuels prescrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 1 an en évaluant les niveaux cognitifs à l'aide de l'outil d'examen du mini-état mental et du test de dextérité fonctionnelle pour la fonction de dextérité manuelle altérée.
Déterminer la prévalence des troubles cognitifs et de la dextérité manuelle altérée chez les patients ambulatoires stables atteints de BPCO.
À la fin de l'étude, une moyenne de 1 an en évaluant les niveaux cognitifs à l'aide de l'outil d'examen du mini-état mental et du test de dextérité fonctionnelle pour la fonction de dextérité manuelle altérée.
Erreurs lors de l'utilisation des inhalateurs
Délai: À la fin de l'étude, durée moyenne d'un an en utilisant une liste de contrôle standardisée pour l'évaluation des techniques d'inhalation à l'aide de pMDI, SMI et/ou DPI.
Évaluez les relations entre les troubles cognitifs et la dextérité manuelle altérée avec les erreurs des patients à l'aide de leurs pMDI, SMI et/ou DPI actuels.
À la fin de l'étude, durée moyenne d'un an en utilisant une liste de contrôle standardisée pour l'évaluation des techniques d'inhalation à l'aide de pMDI, SMI et/ou DPI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

COPD Foundation

Collaborateurs

Viatris Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-INHALE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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