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Compromissioni che influiscono sul corretto utilizzo dell'inalatore nella BPCO (INHALE)

7 maggio 2025 aggiornato da: COPD Foundation

Prevalenza di disturbi delle funzioni cognitive e della destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali con BPCO e associazioni con tecniche inalatorie corrette (INHALE)

INHALE è uno studio di ricerca osservazionale multi-sito della durata di un anno, finanziato da Viatris, con due obiettivi:

Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Valutare la relazione tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando gli attuali pMDI, SMI e/o DPI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

BPCO

Descrizione dettagliata

Per prescrivere la terapia inalatoria ai pazienti con BPCO, gli operatori sanitari (HCP) devono prendere tre decisioni: farmaci a breve o a lunga durata d’azione, classe di farmaci (agonisti beta2, antagonisti muscarinici e/o corticosteroidi) e sistema di somministrazione.

Al momento, non esiste una guida da parte di gruppi di esperti nazionali e internazionali sulla scelta del sistema di somministrazione più appropriato per i pazienti con BPCO. D'altro canto, vi è una convinzione generale tra gli operatori sanitari che non vi sia alcuna differenza in termini di efficacia tra gli inalatori predosati pressurizzati (pMDI), gli inalatori a nebulizzazione lenta (SMI), gli inalatori a polvere secca (DPI) e l'erogazione del nebulizzatore se il paziente utilizza correttamente tecnica dell'inalatore. Sfortunatamente, esistono numerose prove che i pazienti affetti da BPCO manifestano numerosi errori nell’utilizzo dei dispositivi portatili. Gli esperti hanno ritenuto che gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la prescrizione di farmaci nebulizzatori per i pazienti con BPCO sulla base di vari fattori o condizioni, in particolare deterioramento cognitivo e problemi di destrezza manuale. Tuttavia, ci sono poche o nessuna prova a sostegno di queste raccomandazioni.

Nei pazienti ambulatoriali stabili con una diagnosi accertata di BPCO da moderata a molto grave (test di funzionalità polmonare negli ultimi 12 mesi che dimostrano FEV1 < 60% previsto richiesto a fini di screening), ipotizziamo quanto segue:

Il deterioramento cognitivo (da lieve a grave) è presente in > 20% di questa popolazione con BPCO
La destrezza manuale compromessa (da minimamente funzionale a non funzionale) è presente in > 20% di questa popolazione con BPCO
Sia il deterioramento cognitivo che la ridotta destrezza manuale sono associati a errori dei pazienti che utilizzano gli attuali inalatori portatili.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO
Valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - Midwest Chest Consultants, PC
- New Hampshire
  - Claremont, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
    - Valley Regional Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - Erlanger Health
- Texas
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
    - University of Texas Medical Brach at Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché si tratta di una proposta nuova, non ci sono dati per calcolare la dimensione del campione. Se il 20% dei pazienti presenta un deterioramento cognitivo e il 20% presenta un deterioramento della destrezza manuale, 500 pazienti in totale forniscono un campione di almeno 100 pazienti per esaminare le relazioni tra questi disturbi e gli errori nell'uso corretto dell'inalatore. Per garantire un numero adeguato di pazienti con disabilità, il team di studio riceverà rapporti settimanali contenenti un riepilogo della percentuale di pazienti che mostrano deficit cognitivo o compromissione della destrezza manuale e potrà interrompere il reclutamento una volta almeno 100 pazienti con disabilità e 100 pazienti con disabilità. non è stata rilevata alcuna svalutazione. Verranno arruolati un massimo di 500 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 60 anni
> Fumare sigarette da 10 pacchetti all'anno
Diagnosi di BPCO basata sui criteri GOLD
Test di funzionalità polmonare che mostrano FEV1 <60% del previsto (pre-BD).
Uso attuale di uno o più inalatori portatili (pMDI, SMI e/o DPI).

Criteri di esclusione:

Diagnosi attuale di demenza o deterioramento cognitivo noto -O-
Diagnosi attuale di compromissione della destrezza manuale, inclusa grave artrite reumatoide, grave artrite/debolezza della mano/polso, morbo di Parkinson e/o storia di un precedente incidente vascolare cerebrale (CVA) con conseguente significativo deficit muscoloscheletrico (a giudizio dell'IP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prevalenza di deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO
Valutare la relazione tra disabilità ed errori del paziente utilizzando pMDI, SMI e/o DPI valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali e prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno valutando i livelli cognitivi utilizzando lo strumento Mini-Mental State Exam e il test di destrezza funzionale per la funzione di destrezza manuale compromessa.	Determinare la prevalenza sia del deterioramento cognitivo che della ridotta destrezza manuale nei pazienti ambulatoriali stabili con BPCO.	Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno valutando i livelli cognitivi utilizzando lo strumento Mini-Mental State Exam e il test di destrezza funzionale per la funzione di destrezza manuale compromessa.
Errori nell'utilizzo dei dispositivi inalatori Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno utilizzando una lista di controllo standardizzata per la valutazione delle tecniche di inalazione utilizzando pMDI, SMI e/o DPI.	Valutare le relazioni tra deterioramento cognitivo e compromissione della destrezza manuale ed errori del paziente utilizzando i pMDI, SMI e/o DPI attuali.	Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno utilizzando una lista di controllo standardizzata per la valutazione delle tecniche di inalazione utilizzando pMDI, SMI e/o DPI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COPD Foundation

Collaboratori

Viatris Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-INHALE

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