Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkeamat, jotka vaikuttavat oikeaan inhalaattorin käyttöön COPD:ssä (INHALE)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: COPD Foundation

Kognitiivisten toimintojen ja kätevyyden heikkeneminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla avohoitopotilailla ja oikeita inhalaatiotekniikoita (INHALE) yhdistävillä potilailla

INHALE on Viatriksen rahoittama yhden vuoden mittainen usean paikan havainnointitutkimus, jolla on kaksi tavoitetta:

  1. Selvitä sekä kognitiivisten häiriöiden että heikentyneen käden taidon esiintyvyys vakailla avohoitopotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  2. Arvioi kognitiivisen heikentymisen ja heikentyneen käden kätevyyden suhdetta potilaan virheisiin käyttämällä nykyisiä pMDI:itä, SMI:itä ja/tai DPI:itä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhalaatiohoidon määräämiseksi keuhkoahtaumatautipotilaille terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) on tehtävä kolme päätöstä: lyhyt- vai pitkävaikutteinen lääkitys, lääkeluokka (beeta2-agonistit, muskariiniantagonistit ja/tai kortikosteroidit) ja annostelujärjestelmä.

Tällä hetkellä ei ole kansallisten ja kansainvälisten asiantuntijaryhmien ohjeistusta sopivimman keuhkoahtaumatautipotilaiden annostelujärjestelmän valitsemiseksi. Toisaalta terveydenhuollon lääkäreiden keskuudessa vallitsee yleinen käsitys, että paineistettujen mittariannosinhalaattoreiden (pMDI), hidas sumuinhalaattorien (SMI), kuivajauheinhalaattorien (DPI) ja sumuttimen annostelun välillä ei ole eroa, jos potilas käyttää oikeaa annostusta. inhalaattoritekniikka. Valitettavasti on olemassa laajaa näyttöä siitä, että keuhkoahtaumatautipotilaat osoittavat lukuisia virheitä käytettäessä kädessä pidettäviä laitteita. Asiantuntijat ovat katsoneet, että terveydenhuollon asiantuntijoiden tulisi harkita sumutinlääkkeiden määräämistä keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille useiden tekijöiden tai tilojen perusteella, erityisesti kognitiivisten heikkenemien ja käsien kätevyyden vuoksi. Näille suosituksille on kuitenkin vain vähän, jos ollenkaan, tukevaa näyttöä.

Vakavissa avohoidossa olevilla potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (keuhkojen toimintakokeet viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka osoittavat FEV1:n < 60 % Ennustettu seulontatarkoituksiin), oletamme seuraavaa:

  1. Kognitiivinen vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) esiintyy > 20 %:lla tästä keuhkoahtaumatautipopulaatiosta
  2. Heikentynyttä käden taitoa (minimaalisesti toimiva tai ei-toiminnallinen) esiintyy > 20 %:lla tästä COPD-populaatiosta
  3. Sekä kognitiivinen heikentyminen että heikentynyt käsien kätevyys liittyvät potilaan virheisiin nykyisten kädessä pidettävien inhalaattorien käytössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvittää sekä kognitiivisen heikentymisen että heikentyneen käden kyvyn esiintyvyyttä keuhkoahtaumatautia sairastavilla vakailla avohoitopotilailla
  2. Arvioida kognitiivisen heikentymisen ja heikentyneen käden kätevyyden suhdetta potilaan virheisiin käyttämällä nykyisiä pMDI:itä, SMI:itä ja/tai DPI:itä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Chest Consultants, PC
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Yhdysvallat, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Brach at Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koska tämä on uusi ehdotus, otoskoon laskemiseksi ei ole tietoja. Jos 20 %:lla potilaista on kognitiivinen vajaatoiminta ja 20 %:lla käsien kätevyyden heikkeneminen, yhteensä 500 potilasta tarjoaa vähintään 100 potilaan otoksen tutkiakseen näiden häiriöiden ja virheiden välistä suhdetta inhalaattorin oikean käytön välillä. Varmistaakseen riittävän vammaisten potilaiden määrän tutkimusryhmä saa viikoittain raportteja, jotka sisältävät yhteenvedon potilaiden osuudesta, joilla on joko kognitiivisia tai käsien kätevyyden heikkenemistä, ja se voi lopettaa värväyksen, kun vähintään 100 potilasta, joilla on vajaatoiminta ja 100 potilasta arvonalennuksia ei ole kirjattu. Mukaan otetaan enintään 500 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 60 vuotta
  2. > 10 askkivuotta polttanut savukkeita
  3. COPD:n diagnoosi GOLD-kriteerien perusteella
  4. Keuhkojen toimintakokeet, joissa FEV1 < 60 % ennustettu (pre-BD).
  5. Yhden tai useamman kädessä pidettävän inhalaattorin (pMDI:t, SMI:t ja/tai DPI:t) nykyinen käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen dementian tai tunnetun kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi -TAI-
  2. Nykyinen diagnoosi kätevyyden heikkenemisestä, mukaan lukien vaikea nivelreuma, vaikea niveltulehdus/käden/ranteen heikkous, Parkinsonin tauti ja/tai aikaisempi aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka on johtanut merkittävään tuki- ja liikuntaelinvajaukseen (PI:n arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kognitiivinen heikentyminen ja heikentynyt kädentaito
Selvitä sekä kognitiivisten häiriöiden että heikentyneen käden kyvyn esiintyvyys vakailla avohoitopotilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti
Arvioi vaurioiden ja potilaan virheiden suhdetta pMDI:n, SMI:n ja/tai DPI:n avulla
arvioida kognitiivisen heikentymisen ja heikentyneen käden kätevyyden suhdetta potilaan virheisiin käyttämällä heille määrättyjä, nykyisiä pMDI:itä, SMI:itä ja/tai DPI:itä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi arvioimalla kognitiiviset tasot käyttämällä Mini-Mental State Exam -työkalua ja funktionaalista kätevyystestiä heikentyneen käden kätevyyden testaamiseksi.
Selvitä sekä kognitiivisten häiriöiden että heikentyneen käden taidon esiintyvyys vakailla keuhkoahtaumatautia sairastavilla avohoitopotilailla.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi arvioimalla kognitiiviset tasot käyttämällä Mini-Mental State Exam -työkalua ja funktionaalista kätevyystestiä heikentyneen käden kätevyyden testaamiseksi.
Virheet inhalaattorilaitteiden käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi käyttäen standardoitua tarkistuslistaa inhalaattoritekniikoiden arvioimiseksi käyttämällä pMDI:tä, SMI:tä ja/tai DPI:tä.
Arvioi kognitiivisen heikentymisen ja heikentyneen käden kätevyyden suhdetta potilaan virheisiin käyttämällä heidän nykyisiä pMDI:itä, SMI:itä ja/tai DPI:itä.
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi käyttäen standardoitua tarkistuslistaa inhalaattoritekniikoiden arvioimiseksi käyttämällä pMDI:tä, SMI:tä ja/tai DPI:tä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

COPD Foundation

Yhteistyökumppanit

Viatris Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-INHALE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa