Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsnedsättningar som påverkar korrekt användning av inhalator vid KOL (INHALE)

7 maj 2025 uppdaterad av: COPD Foundation

Prevalens av försämringar i kognitiv funktion och manuell fingerfärdighet hos öppenvårdspatienter med KOL och associationer till korrekta inhalatortekniker (INHALE)

INHALE är en ettårig, multi-site observationsforskningsstudie finansierad av Viatris, med två syften:

Bestäm prevalensen av både kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet hos stabila polikliniska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Bedöm sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt manuell fingerfärdighet med patientfel med hjälp av aktuella pMDI, SMI och/eller DPI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att förskriva inhalationsterapi för patienter med KOL måste sjukvårdspersonal (HCP) fatta tre beslut: kortverkande vs långverkande mediciner, läkemedelsklass (beta2-agonister, muskarinantagonister och/eller kortikosteroider) och leveranssystem.

För närvarande finns det ingen vägledning från nationella och internationella expertgrupper om att välja det lämpligaste leveranssystemet för patienter med KOL. Å andra sidan finns det en allmän uppfattning bland hälsovårdspersonal att det inte finns någon skillnad i effektivitet mellan trycksatta inhalatorer med uppmätta doser (pMDI), långsamma diminhalatorer (SMI), torrpulverinhalatorer (DPI) och nebulisatortillförsel om patienten använder korrekt inhalatorteknik. Tyvärr finns det omfattande bevis för att patienter med KOL uppvisar många fel när de använder handhållna enheter. Experter har ansett att hälsovårdspersonal bör överväga att förskriva nebulisatormediciner till patienter med KOL baserat på olika faktorer eller tillstånd, särskilt kognitiv funktionsnedsättning och problem med fingerfärdighet. Det finns dock lite om något stödjande bevis för dessa rekommendationer.

Hos stabila öppenvårdspatienter med en etablerad diagnos av måttlig till mycket svår KOL (lungfunktionstester under de senaste 12 månaderna som visar att FEV1 < 60 % förväntat erfordras för screeningändamål), hypoteser vi följande:

Kognitiv funktionsnedsättning (lindrig till svår) finns hos > 20 % av denna KOL-population
Nedsatt fingerfärdighet (minimalt funktionell till icke-funktionell) finns hos > 20 % av denna KOL-population
Både kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet är förknippade med patientfel när de använder sina nuvarande handhållna inhalatorer.

Målen för denna studie är:

För att fastställa förekomsten av både kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet hos stabila öppenvårdspatienter med KOL
Att bedöma sambanden mellan kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt manuell fingerfärdighet med patientfel med hjälp av deras nuvarande pMDI, SMI och/eller DPI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    - Lahey Clinic, Inc.
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
    - Midwest Chest Consultants, PC
- New Hampshire
  - Claremont, New Hampshire, Förenta staterna, 03743
    - Valley Regional Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    - Erlanger Health
- Texas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
    - University of Texas Medical Brach at Galveston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eftersom detta är ett nytt förslag finns det inga data för att beräkna en urvalsstorlek. Om 20 % av patienterna uppvisar kognitiv försämring och 20 % uppvisar försämring av manuell fingerfärdighet, tillhandahåller totalt 500 patienter en provstorlek på minst 100 patienter för att undersöka sambanden mellan dessa försämringar och fel vid korrekt användning av inhalatorn. För att säkerställa ett tillräckligt antal patienter med funktionsnedsättning kommer studiegruppen att få veckorapporter som innehåller en sammanfattning av andelen patienter som uppvisar antingen kognitiv funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning och kan avbryta rekryteringen när minst 100 patienter med funktionsnedsättning och 100 patienter med ingen nedskrivning har registrerats. Högst 500 patienter kommer att skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder > 60 år
> 10 pack-år röka cigaretter
Diagnos av KOL baserad på GULD-kriterier
Lungfunktionstester som visar FEV1 < 60 % förutspått (pre-BD).
Nuvarande användning av en eller flera handhållna inhalatorer (pMDI, SMI och/eller DPI).

Exklusions kriterier:

Nuvarande diagnos av demens eller känd kognitiv funktionsnedsättning -ELLER-
Nuvarande diagnos av försämring av fingerfärdighet inklusive svår reumatoid artrit, svår artrit/svaghet i handen/handleden, Parkinsons sjukdom och/eller tidigare cerebral vaskulär olycka (CVA) som resulterat i betydande muskuloskeletalt underskott (i bedömning av PI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet Fastställ förekomsten av både kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet hos stabila öppenvårdspatienter med KOL
Bedöm sambandet mellan funktionsnedsättningar och patientfel med hjälp av pMDI, SMI och/eller DPI bedöma sambanden mellan kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt manuell fingerfärdighet med patientfel med hjälp av deras ordinerade, aktuella pMDI, SMI och/eller DPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utbredning Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år genom att bedöma kognitiva nivåer med hjälp av verktyget Mini-Mental State Exam och Functional Dexterity Test för nedsatt manuell fingerfärdighet.	Bestäm prevalensen av både kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt fingerfärdighet hos stabila öppenvårdspatienter med KOL.	Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år genom att bedöma kognitiva nivåer med hjälp av verktyget Mini-Mental State Exam och Functional Dexterity Test för nedsatt manuell fingerfärdighet.
Fel vid användning av inhalatorenheter Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år med en standardiserad checklista för bedömning av inhalatortekniker med pMDI, SMI och/eller DPI.	Bedöm sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och nedsatt manuell fingerfärdighet med patientfel med hjälp av deras nuvarande pMDI, SMI och/eller DPI.	Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år med en standardiserad checklista för bedömning av inhalatortekniker med pMDI, SMI och/eller DPI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

COPD Foundation

Samarbetspartners

Viatris Inc.

Utredare

Huvudutredare: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

2023-INHALE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .