Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoornissen die het correcte gebruik van een inhalator bij COPD beïnvloeden (INHALE)

21 maart 2024 bijgewerkt door: COPD Foundation

Prevalentie van stoornissen in het cognitief functioneren en de handvaardigheid bij poliklinische patiënten met COPD en associaties met correcte inhalatietechnieken (INHALE)

INHALE is een eenjarig observationeel onderzoek op meerdere locaties, gefinancierd door Viatris, met twee doelstellingen:

  1. Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
  2. Beoordeel de relatie tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en patiëntfouten met behulp van huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Om inhalatietherapie voor te schrijven aan patiënten met COPD moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg drie beslissingen nemen: kortwerkende versus langwerkende medicatie, medicatieklasse (bèta2-agonisten, muscarineantagonisten en/of corticosteroïden) en het toedieningssysteem.

Op dit moment zijn er geen richtlijnen van nationale en internationale deskundigengroepen over het selecteren van het meest geschikte toedieningssysteem voor patiënten met COPD. Aan de andere kant bestaat er onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de algemene overtuiging dat er geen verschil in werkzaamheid bestaat tussen inhalatoren met een onder druk staande dosis (pMDI’s), inhalatoren met langzame mist (SMI’s), droogpoederinhalatoren (DPI’s) en de toediening van vernevelaars, als de patiënt de juiste dosering gebruikt. inhalator techniek. Helaas is er uitgebreid bewijs dat patiënten met COPD talloze fouten vertonen bij het gebruik van draagbare apparaten. Deskundigen zijn van mening dat zorgverleners moeten overwegen om vernevelmedicijnen voor te schrijven aan patiënten met COPD op basis van verschillende factoren of aandoeningen, met name cognitieve stoornissen en problemen met handvaardigheid. Er is echter weinig of geen ondersteunend bewijs voor deze aanbevelingen.

Bij stabiele poliklinische patiënten met een vastgestelde diagnose van matige tot zeer ernstige COPD (longfunctietesten in de afgelopen 12 maanden die aantonen dat FEV1 < 60% voorspeld vereist voor screeningsdoeleinden), veronderstellen we het volgende:

  1. Cognitieve stoornissen (mild tot ernstig) zijn aanwezig bij > 20% van deze COPD-populatie
  2. Verminderde handvaardigheid (minimaal functioneel tot niet-functioneel) komt voor bij > 20% van deze COPD-populatie
  3. Zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid worden in verband gebracht met patiëntfouten bij het gebruik van hun huidige handinhalatoren.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid te bepalen bij stabiele poliklinische patiënten met COPD
  2. Om de relaties tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid met patiëntfouten te beoordelen met behulp van hun huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surya P Bhatt, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • United Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Ocampo, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Werving
        • Midwest Chest Consultants, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas M Siler, MD
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Verenigde Staten, 03743
        • Werving
        • Valley Regional Hospital
        • Contact:
          • Celeste Piits
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald A Mahler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Omdat dit een nieuw voorstel is, zijn er geen gegevens om een ​​steekproefomvang te berekenen. Als 20% van de patiënten een cognitieve beperking vertoont en 20% een beperking in de handvaardigheid vertoont, leveren 500 patiënten in totaal een steekproefomvang van ten minste 100 patiënten om de relaties tussen deze beperkingen en fouten bij het juiste gebruik van de inhalator te onderzoeken. Om een ​​voldoende aantal patiënten met een beperking te garanderen, zal het onderzoeksteam wekelijkse rapporten ontvangen met daarin een samenvatting van het aantal patiënten dat een cognitieve beperking of een beperking in de handvaardigheid vertoont. Het onderzoeksteam kan de rekrutering stopzetten zodra ten minste 100 patiënten met een beperking en 100 patiënten met een beperking er zijn geen bijzondere waardeverminderingen ingeschreven. Er zullen maximaal 500 patiënten worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 60 jaar
  2. > 10 pakjaren sigaretten roken
  3. Diagnose van COPD op basis van GOLD-criteria
  4. Longfunctietesten waaruit blijkt dat FEV1 < 60% voorspeld is (vóór BD).
  5. Huidig ​​gebruik van een of meer draagbare inhalatoren (pMDI's, SMI's en/of DPI's).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van dementie of bekende cognitieve stoornissen -OF-
  2. Huidige diagnose van verminderde handvaardigheid, waaronder ernstige reumatoïde artritis, ernstige artritis/zwakte van de hand/pols, de ziekte van Parkinson en/of een voorgeschiedenis van een eerder cerebraal vasculair accident (CVA), resulterend in een aanzienlijk tekort aan het bewegingsapparaat (naar oordeel van PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prevalentie van cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid
Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met COPD
Beoordeel de relatie tussen beperkingen en patiëntfouten met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's
de relaties beoordelen tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en patiëntfouten met behulp van hun voorgeschreven, huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, door het beoordelen van cognitieve niveaus met behulp van het Mini-Mental State Exam-instrument en de Functional Dexterity Test voor verminderde handvaardigheid.
Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met COPD.
Na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, door het beoordelen van cognitieve niveaus met behulp van het Mini-Mental State Exam-instrument en de Functional Dexterity Test voor verminderde handvaardigheid.
Fouten bij het gebruik van inhalatoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde checklist voor beoordeling van inhalatortechnieken met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's.
Beoordeel de relatie tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en fouten van patiënten met behulp van hun huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde checklist voor beoordeling van inhalatortechnieken met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-INHALE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

3
Abonneren