- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135324
Stoornissen die het correcte gebruik van een inhalator bij COPD beïnvloeden (INHALE)
Prevalentie van stoornissen in het cognitief functioneren en de handvaardigheid bij poliklinische patiënten met COPD en associaties met correcte inhalatietechnieken (INHALE)
INHALE is een eenjarig observationeel onderzoek op meerdere locaties, gefinancierd door Viatris, met twee doelstellingen:
- Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Beoordeel de relatie tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en patiëntfouten met behulp van huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om inhalatietherapie voor te schrijven aan patiënten met COPD moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg drie beslissingen nemen: kortwerkende versus langwerkende medicatie, medicatieklasse (bèta2-agonisten, muscarineantagonisten en/of corticosteroïden) en het toedieningssysteem.
Op dit moment zijn er geen richtlijnen van nationale en internationale deskundigengroepen over het selecteren van het meest geschikte toedieningssysteem voor patiënten met COPD. Aan de andere kant bestaat er onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de algemene overtuiging dat er geen verschil in werkzaamheid bestaat tussen inhalatoren met een onder druk staande dosis (pMDI’s), inhalatoren met langzame mist (SMI’s), droogpoederinhalatoren (DPI’s) en de toediening van vernevelaars, als de patiënt de juiste dosering gebruikt. inhalator techniek. Helaas is er uitgebreid bewijs dat patiënten met COPD talloze fouten vertonen bij het gebruik van draagbare apparaten. Deskundigen zijn van mening dat zorgverleners moeten overwegen om vernevelmedicijnen voor te schrijven aan patiënten met COPD op basis van verschillende factoren of aandoeningen, met name cognitieve stoornissen en problemen met handvaardigheid. Er is echter weinig of geen ondersteunend bewijs voor deze aanbevelingen.
Bij stabiele poliklinische patiënten met een vastgestelde diagnose van matige tot zeer ernstige COPD (longfunctietesten in de afgelopen 12 maanden die aantonen dat FEV1 < 60% voorspeld vereist voor screeningsdoeleinden), veronderstellen we het volgende:
- Cognitieve stoornissen (mild tot ernstig) zijn aanwezig bij > 20% van deze COPD-populatie
- Verminderde handvaardigheid (minimaal functioneel tot niet-functioneel) komt voor bij > 20% van deze COPD-populatie
- Zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid worden in verband gebracht met patiëntfouten bij het gebruik van hun huidige handinhalatoren.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid te bepalen bij stabiele poliklinische patiënten met COPD
- Om de relaties tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid met patiëntfouten te beoordelen met behulp van hun huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Martinez
- Telefoonnummer: 210 866-731-2673
- E-mail: smartinez@copdfoundation.org
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
-
Contact:
- Saige Raffaniello, RRT
- Telefoonnummer: 205-934-0537
- E-mail: sraffaniello@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Surya P Bhatt, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- United Medical Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Alvaro Ocampo, MD
-
Contact:
- Luis Nieto
- Telefoonnummer: 305-456-3905
- E-mail: lnieto@umgresearch.com
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Werving
- Midwest Chest Consultants, PC
-
Contact:
- Krista Mueller, CCRC
- Telefoonnummer: 424 636-946-1650
- E-mail: research@midwestchest.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas M Siler, MD
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Verenigde Staten, 03743
- Werving
- Valley Regional Hospital
-
Contact:
- Celeste Piits
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald A Mahler, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar
- > 10 pakjaren sigaretten roken
- Diagnose van COPD op basis van GOLD-criteria
- Longfunctietesten waaruit blijkt dat FEV1 < 60% voorspeld is (vóór BD).
- Huidig gebruik van een of meer draagbare inhalatoren (pMDI's, SMI's en/of DPI's).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van dementie of bekende cognitieve stoornissen -OF-
- Huidige diagnose van verminderde handvaardigheid, waaronder ernstige reumatoïde artritis, ernstige artritis/zwakte van de hand/pols, de ziekte van Parkinson en/of een voorgeschiedenis van een eerder cerebraal vasculair accident (CVA), resulterend in een aanzienlijk tekort aan het bewegingsapparaat (naar oordeel van PI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Prevalentie van cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid
Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met COPD
|
Beoordeel de relatie tussen beperkingen en patiëntfouten met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's
de relaties beoordelen tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en patiëntfouten met behulp van hun voorgeschreven, huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie
Tijdsspanne: Na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, door het beoordelen van cognitieve niveaus met behulp van het Mini-Mental State Exam-instrument en de Functional Dexterity Test voor verminderde handvaardigheid.
|
Bepaal de prevalentie van zowel cognitieve stoornissen als verminderde handvaardigheid bij stabiele poliklinische patiënten met COPD.
|
Na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, door het beoordelen van cognitieve niveaus met behulp van het Mini-Mental State Exam-instrument en de Functional Dexterity Test voor verminderde handvaardigheid.
|
Fouten bij het gebruik van inhalatoren
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde checklist voor beoordeling van inhalatortechnieken met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's.
|
Beoordeel de relatie tussen cognitieve stoornissen en verminderde handvaardigheid en fouten van patiënten met behulp van hun huidige pMDI's, SMI's en/of DPI's.
|
Na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerde checklist voor beoordeling van inhalatortechnieken met behulp van pMDI, SMI en/of DPI's.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving