Deficiências que afetam o uso correto do inalador na DPOC (INHALE)
Prevalência de deficiências na função cognitiva e na destreza manual em pacientes ambulatoriais com DPOC e associações com técnicas inalatórias corretas (INALE)
INHALE é um estudo de pesquisa observacional de um ano, em vários locais, financiado pela Viatris, com dois objetivos:
- Determinar a prevalência de comprometimento cognitivo e comprometimento da destreza manual em pacientes ambulatoriais estáveis com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Avalie a relação entre comprometimento cognitivo e destreza manual prejudicada com erros do paciente usando pMDIs, SMIs e/ou DPIs atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para prescrever terapia inalatória para pacientes com DPOC, os profissionais de saúde (PS) devem tomar três decisões: medicação de ação curta versus medicação de ação prolongada, classe de medicação (agonistas beta2, antagonistas muscarínicos e/ou corticosteróides) e sistema de administração.
Atualmente, não há orientação de grupos nacionais e internacionais de especialistas sobre a seleção do sistema de administração mais adequado para pacientes com DPOC. Por outro lado, existe uma crença geral entre os profissionais de saúde de que não há diferença na eficácia entre inaladores pressurizados de dose calibrada (pMDIs), inaladores de névoa lenta (SMIs), inaladores de pó seco (DPIs) e administração de nebulizadores se o paciente usar corretamente técnica do inalador. Infelizmente, há extensas evidências de que pacientes com DPOC apresentam numerosos erros ao usar dispositivos portáteis. Os especialistas opinaram que os profissionais de saúde deveriam considerar a prescrição de medicamentos nebulizadores para pacientes com DPOC com base em vários fatores ou condições, particularmente comprometimento cognitivo e problemas de destreza manual. No entanto, há pouca ou nenhuma evidência de apoio a estas recomendações.
Em pacientes ambulatoriais estáveis com diagnóstico estabelecido de DPOC moderada a muito grave (testes de função pulmonar nos últimos 12 meses que demonstram VEF1 < 60% do previsto necessário para fins de triagem), levantamos a seguinte hipótese:
- O comprometimento cognitivo (leve a grave) está presente em > 20% desta população com DPOC
- A destreza manual prejudicada (minimamente funcional a não funcional) está presente em > 20% desta população com DPOC
- Tanto o comprometimento cognitivo quanto a destreza manual prejudicada estão associados a erros do paciente ao usar seus inaladores manuais atuais.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a prevalência de comprometimento cognitivo e de destreza manual prejudicada em pacientes ambulatoriais estáveis com DPOC
- Avaliar as relações do comprometimento cognitivo e da destreza manual prejudicada com os erros do paciente usando seus pMDIs, SMIs e/ou DPIs atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
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New Hampshire
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Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
- Valley Regional Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Brach at Galveston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 60 anos
- > 10 anos-maço fumando cigarros
- Diagnóstico de DPOC com base nos critérios GOLD
- Testes de função pulmonar mostrando VEF1 < 60% do previsto (pré-BD).
- Uso atual de um ou mais inaladores portáteis (pMDIs, SMIs e/ou DPIs).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de demência ou comprometimento cognitivo conhecido -OU-
- Diagnóstico atual de comprometimento da destreza manual, incluindo artrite reumatóide grave, artrite/fraqueza grave da mão/punho, doença de Parkinson e/ou história de acidente vascular cerebral (AVC) anterior, resultando em déficit musculoesquelético significativo (no julgamento de IP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prevalência de comprometimento cognitivo e destreza manual prejudicada
Determinar a prevalência de comprometimento cognitivo e comprometimento da destreza manual em pacientes ambulatoriais estáveis com DPOC
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Avaliar a relação entre deficiências e erros do paciente usando pMDI, SMI e/ou DPIs
avaliar as relações do comprometimento cognitivo e da destreza manual prejudicada com os erros do paciente usando seus pMDIs, SMIs e/ou DPIs atuais e prescritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano avaliando os níveis cognitivos usando a ferramenta Mini-Exame do Estado Mental e Teste de Destreza Funcional para função de destreza manual prejudicada.
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Determinar a prevalência de comprometimento cognitivo e comprometimento da destreza manual em pacientes ambulatoriais estáveis com DPOC.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano avaliando os níveis cognitivos usando a ferramenta Mini-Exame do Estado Mental e Teste de Destreza Funcional para função de destreza manual prejudicada.
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Erros ao usar dispositivos inaladores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano usando uma lista de verificação padronizada para avaliação de técnicas de inalação usando pMDI, SMI e/ou DPIs.
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Avalie as relações do comprometimento cognitivo e da destreza manual prejudicada com os erros do paciente usando seus pMDIs, SMIs e/ou DPIs atuais.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano usando uma lista de verificação padronizada para avaliação de técnicas de inalação usando pMDI, SMI e/ou DPIs.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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