Нарушения, влияющие на правильное использование ингаляторов при ХОБЛ (INHALE)
7 мая 2025 г. обновлено: COPD Foundation
Распространенность нарушений когнитивных функций и ловкости рук у амбулаторных пациентов с ХОБЛ и связь с правильной техникой ингаляции (INHALE)
INHALE — это однолетнее обсервационное исследование на нескольких площадках, финансируемое Viatris, преследующее две цели:
- Определить распространенность как когнитивных нарушений, так и нарушений ловкости рук у стабильных амбулаторных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
- Оцените связь когнитивных нарушений и нарушения ловкости рук с ошибками пациента, используя текущие pMDI, SMI и/или DPI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Чтобы назначить ингаляционную терапию пациентам с ХОБЛ, медицинские работники (HCP) должны принять три решения: препарат короткого или длительного действия, класс лекарства (бета2-агонисты, мускариновые антагонисты и/или кортикостероиды) и систему доставки.
В настоящее время отсутствуют рекомендации национальных и международных групп экспертов по выбору наиболее подходящей системы доставки для пациентов с ХОБЛ. С другой стороны, среди медицинских работников бытует общее мнение, что нет никакой разницы в эффективности между дозированными ингаляторами под давлением (pMDI), медленными аэрозольными ингаляторами (SMI), порошковыми ингаляторами (DPI) и небулайзерами, если пациент правильно их использует. ингаляционная техника. К сожалению, имеется обширное свидетельство того, что пациенты с ХОБЛ совершают многочисленные ошибки при использовании портативных устройств. Эксперты полагают, что медицинским работникам следует рассмотреть возможность назначения небулайзерных препаратов пациентам с ХОБЛ на основании различных факторов или состояний, особенно когнитивных нарушений и проблем с ловкостью рук. Однако фактических данных, подтверждающих эти рекомендации, мало, если они вообще имеются.
Мы предполагаем следующее:
- Когнитивные нарушения (от легкой до тяжелой степени) присутствуют у > 20% пациентов с ХОБЛ.
- Нарушение ловкости рук (от минимально функциональной до нефункциональной) присутствует у > 20% пациентов с ХОБЛ.
- Как когнитивные нарушения, так и нарушение ловкости рук связаны с ошибками пациентов при использовании существующих ручных ингаляторов.
Целями данного исследования являются:
- Определить распространенность как когнитивных нарушений, так и нарушений ловкости рук у стабильных амбулаторных пациентов с ХОБЛ.
- Оценить связь когнитивных нарушений и нарушения ловкости рук с ошибками пациентов, используя текущие значения pMDI, SMI и/или DPI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Lung Health Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Midwest Chest Consultants, PC
-
-
New Hampshire
-
Claremont, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03743
- Valley Regional Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Brach at Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поскольку это новое предложение, данных для расчета размера выборки нет.
Если у 20% пациентов наблюдаются когнитивные нарушения, а у 20% — нарушения ловкости рук, общее количество пациентов из 500 пациентов составляет выборку размером не менее 100 пациентов для изучения взаимосвязи между этими нарушениями и ошибками в правильном использовании ингалятора.
Чтобы обеспечить достаточное количество пациентов с нарушениями, исследовательская группа будет получать еженедельные отчеты, содержащие сводную информацию о доле пациентов с когнитивными нарушениями или нарушениями ловкости рук, и может прекратить набор, как минимум, 100 пациентов с нарушениями и 100 пациентов с нарушениями. никаких нарушений не зарегистрировано.
Всего будет зарегистрировано не более 500 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет
- > 10 пачек-лет курения сигарет
- Диагностика ХОБЛ на основе критериев GOLD
- Функциональные тесты легких показывают ОФВ1 <60% от прогнозируемого (до BD).
- Текущее использование одного или нескольких ручных ингаляторов (pMDI, SMI и/или DPI).
Критерий исключения:
- Текущий диагноз деменции или известных когнитивных нарушений -ИЛИ-
- Текущий диагноз нарушения ловкости рук, включая тяжелый ревматоидный артрит, тяжелый артрит/слабость кисти/запястья, болезнь Паркинсона и/или перенесенное в анамнезе нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), приводящее к значительному скелетно-мышечному дефициту (по мнению PI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Распространенность когнитивных нарушений и нарушение ловкости рук
Определить распространенность как когнитивных нарушений, так и нарушений ловкости рук у стабильных амбулаторных пациентов с ХОБЛ.
|
|
Оцените связь нарушений с ошибками пациента, используя pMDI, SMI и/или DPI.
оценить взаимосвязь когнитивных нарушений и нарушения ловкости рук с ошибками пациента, используя назначенные им текущие pMDI, SMI и/или DPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: После завершения исследования, в среднем 1 год, путем оценки когнитивных уровней с помощью инструмента Mini-Mental State Exam и теста функциональной ловкости для выявления нарушений функции ловкости рук.
|
Определить распространенность как когнитивных нарушений, так и нарушений ловкости рук у стабильных амбулаторных пациентов с ХОБЛ.
|
После завершения исследования, в среднем 1 год, путем оценки когнитивных уровней с помощью инструмента Mini-Mental State Exam и теста функциональной ловкости для выявления нарушений функции ловкости рук.
|
|
Ошибки при использовании ингаляторных устройств
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 1 год с использованием стандартизированного контрольного списка для оценки методов ингаляции с использованием pMDI, SMI и/или DPI.
|
Оцените взаимосвязь когнитивных нарушений и нарушения ловкости рук с ошибками пациентов, используя текущие значения pMDI, SMI и/или DPI.
|
После завершения исследования в среднем 1 год с использованием стандартизированного контрольного списка для оценки методов ингаляции с использованием pMDI, SMI и/или DPI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donald A Mahler, MD, Valley Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .