過体重および肥満の小児におけるパラセタモールの集団薬物動態 (PARAENFO)
2025年1月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、年齢と性別に対して正常体重の子供と比較して、過体重および肥満の子供におけるパラセタモールとその代謝物の集団薬物動態パラメーターと変動因子を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、年齢と性別に対して標準体重の子供と比較して、過体重および肥満の子供におけるパラセタモールとその代謝物の薬物動態パラメーターを決定します。
この結果により、過体重および/または肥満の小児および青少年に対するパラセタモールの推奨用量を確立することが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 40 03 41 42
- メール：florentia.Kaguelidou@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- 電話番号：+33 01 58 41 12 11
- メール：karima.mesbahi@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre University Hospital
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コンタクト：
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 40 03 41 42
- メール：florentia.kaguelidou@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術中にパラセタモールの静脈内（IV）注射を必要とする手術を予定している6歳から17歳の非肥満、過体重および肥満の小児。
説明
包含基準:
- 年齢と性別が標準体重の 6 歳から 17 歳の児童 (肥満指数 [BMI] < 25kg/m2 18 歳の成人相当 [IOTF 25])、過体重 (肥満指数 [BMI] ≧ 25kg/㎡ 18 歳の成人相当)年齢と性別が 18 歳 [IOTF 25] で肥満 (18 歳の成人に相当する BMI ≧ 30kg/m2 [IOTF 30])
- 鎮痛剤としてパラセタモールの静脈内投与による治療が必要な外科的処置
- 親権者の反対がないこと
除外基準:
- 慢性貧血の病歴（≤ 5g/100ml）
- 肝細胞不全の病歴（ASAT、ALAT ≥ 3N）
- 腎障害の既往 (<60mL/min*1.73m2)
- ギルバート病の歴史
- 2 型糖尿病の病歴
- 重度の運動障害または神経障害
- -研究参加前24時間以内のパラセタモールの摂取（パラセタモールのIV注射または経口摂取）
- CYP2E1またはUGT（UDPグルクロノシルトランスフェラーゼ）に影響を与えることが知られている医薬品で治療されている患者：イソニアジド、抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトインまたはフェノバルビタール）、抗レトロウイルス薬およびチロシンキナーゼ阻害薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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採血スキーム1
10 人の子供と青少年の 3 つの層 - 標準体重、過体重、肥満 パラセタモール (アセトアミノフェン) の滴定 - スキーム 1
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最初の灌流後、パラセタモールの 2 回目の灌流/投与前の 15 ～ 20 分および 1 ～ 2 時間
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採血スキーム2
10 人の子供と青少年の 3 つの層 - 標準体重、過体重、肥満 パラセタモール (アセトアミノフェン) の滴定 - スキーム 2
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最初の灌流後およびパラセタモールの 2 回目の灌流/投与前の 30 ～ 40 分 (残留濃度)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモールとその代謝物の血漿中濃度: パラセタモールの 1 回静脈内灌流後のグルクロニド、スルホ抱合体、システインおよびメルカプチュレート抱合体
時間枠：2時間
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全体の濃度 (親薬物と代謝物) は同じ単位を持ちます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) (UI/L)
時間枠：24時間
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肝機能検査
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24時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) (UI/L)
時間枠：24時間
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肝機能検査
|
24時間
|
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アルカリホスファターゼ PALK (UI/L)
時間枠：24時間
|
肝機能検査
|
24時間
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ビリルビン (μmol/L)
時間枠：24時間
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肝機能検査
|
24時間
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ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (UI/L)
時間枠：24時間
|
肝機能検査
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sihem BENABOUD, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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