Farmacocinética populacional do paracetamol em crianças com sobrepeso e obesas (PARAENFO)
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O principal objetivo do estudo é definir parâmetros farmacocinéticos populacionais e fatores de variabilidade do paracetamol e seus metabólitos em crianças com sobrepeso e obesidade em comparação com crianças com peso normal para idade e sexo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá determinar os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol e seus metabólitos em crianças com sobrepeso e obesas em comparação com crianças com peso normal para idade e sexo.
Os resultados permitirão estabelecer recomendações posológicas de paracetamol em crianças e adolescentes com sobrepeso e/ou obesidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 40 03 41 42
- E-mail: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Número de telefone: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre University Hospital
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Contato:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 40 03 41 42
- E-mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças não obesas, com sobrepeso e obesas de 6 a 17 anos agendadas para cirurgia que requerem injeção intravenosa (IV) de paracetamol no intraoperatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 17 anos inclusive com peso normal para idade e sexo (índice de massa corporal [IMC]<25kg/m2 equivalente a adulto aos 18 anos [IOTF 25]), excesso de peso (índice de massa corporal [IMC]≥ 25kg/m2 equivalente a adulto aos 18 anos 18 anos [IOTF 25] e obesos (IMC ≥ 30kg/m2 equivalente a adulto aos 18 anos [IOTF 30]) para idade e sexo
- Procedimento cirúrgico que requer tratamento com paracetamol por via intravenosa como analgésico
- Ausência de oposição por parte do(s) titular(es) do poder parental
Critério de exclusão:
- História de anemia crônica (≤ 5g/100ml)
- História de insuficiência hepatocelular (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- História de insuficiência renal (<60mL/min*1,73m2)
- História da doença de Gilbert
- História de diabetes tipo 2
- Incapacidade motora ou neurológica grave
- Ingestão de paracetamol nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo (injeção de paracetamol IV ou ingestão oral)
- Pacientes tratados com medicamentos que afetam o CYP2E1 ou UGT (UDP glucuronosiltransferase): isoniazida, medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital), antirretrovirais e inibidores da tirosina quinase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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esquema de amostragem de sangue1
3 estratos de 10 crianças e adolescentes - peso normal, sobrepeso e obesidade Titulação de paracetamol (acetaminofeno) - esquema 1
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15 a 20 minutos e 1 a 2 horas após a primeira perfusão e antes da segunda perfusão/administração de paracetamol
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esquema de amostragem de sangue2
3 estratos de 10 crianças e adolescentes - peso normal, sobrepeso e obesidade Titulação de paracetamol (acetaminofeno) - esquema 2
|
30 a 40' após a primeira perfusão e antes da segunda perfusão/administração de paracetamol (concentração residual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de paracetamol e seus metabólitos: glicuronídeo, sulfoconjugado, conjugados de cisteína e mercapturato após uma única perfusão intravenosa de paracetamol
Prazo: 2 horas
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As concentrações globais (medicamento original e metabólitos) têm a mesma unidade
|
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspartato aminotransferase (ASAT) (UI/L)
Prazo: 24 horas
|
Testes de função hepática
|
24 horas
|
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Alanina aminotransferase (ALAT) (UI/L)
Prazo: 24 horas
|
Testes de função hepática
|
24 horas
|
|
Fosfatase Alcalina PALK (UI/L)
Prazo: 24 horas
|
Testes de função hepática
|
24 horas
|
|
Bilirrubina (μmol/L)
Prazo: 24 horas
|
Testes de função hepática
|
24 horas
|
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Gama-glutamil transpeptidase (UI/L)
Prazo: 24 horas
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Testes de função hepática
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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