Populationsfarmakokinetik af paracetamol hos overvægtige og fede børn (PARAENFO)
17. januar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedformålet med undersøgelsen er at definere populationsfarmakokinetiske parametre og variabilitetsfaktorer for paracetamol og dets metabolitter hos overvægtige og fede børn sammenlignet med børn med normalvægt for alder og køn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bestemme de farmakokinetiske parametre for paracetamol og dets metabolitter hos overvægtige og fede børn sammenlignet med børn med normal vægt for alder og køn.
Resultaterne vil gøre det muligt at etablere dosisanbefalinger for paracetamol til overvægtige og/eller fede børn og unge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 40 03 41 42
- E-mail: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debre University Hospital
-
Kontakt:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 03 41 42
- E-mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-fede, overvægtige og fede børn i alderen 6 til 17 er planlagt til operation, der kræver intravenøs (IV) paracetamolinjektion intraoperativt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 6 til 17 inklusive med normalvægt for alder og køn (body mass index [BMI]<25kg/m2 voksenækvivalent ved 18 år [IOTF 25]), overvægtig (body mass index [BMI]≥ 25kg/m2 voksenækvivalent ved alder 18 [IOTF 25] og fede (BMI ≥ 30 kg/m2 voksenækvivalent ved 18 år [IOTF 30]) for alder og køn
- Kirurgisk procedure, der kræver behandling med paracetamol intravenøst som analgetikum
- Ingen indsigelse fra indehaveren(e) af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk anæmi (≤ 5g/100ml)
- Anamnese med hepatocellulær insufficiens (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Anamnese med nedsat nyrefunktion (<60mL/min*1,73m2)
- Historie om Gilberts sygdom
- Historie om type 2-diabetes
- Større motorisk eller neurologisk funktionsnedsættelse
- Indtagelse af paracetamol inden for 24 timer før undersøgelsens inklusion (injektion af paracetamol IV eller oral indtagelse)
- Patienter behandlet med lægemidler, der vides at påvirke CYP2E1 eller UGT (UDP glucuronosyltransferase): isoniazid, antiepileptika (carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital), antiretrovirale og tyrosinkinasehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blodprøveskema 1
3 lag af 10 børn og unge - normalvægtige, overvægtige og fede Titrering af paracetamol (acetaminophen) - skema 1
|
15 til 20 minutter og 1 til 2 timer efter første perfusion og før anden perfusion/administration af paracetamol
|
|
blodprøveskema 2
3 lag af 10 børn og unge - normalvægtige, overvægtige og fede Titrering af paracetamol (acetaminophen) - skema 2
|
30 til 40' efter første perfusion og før anden perfusion/administration af paracetamol (restkoncentration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af paracetamol og dets metabolitter: glucuronid, sulfokonjugat, cystein- og mercapturat-konjugater efter en enkelt intravenøs perfusion af paracetamol
Tidsramme: 2 timer
|
De samlede koncentrationer (moderlægemiddel og metabolitter) har samme enhed
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
|
Leverfunktionstests
|
24 timer
|
|
Alaninaminotransferase (ALAT) (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
|
Leverfunktionstests
|
24 timer
|
|
Alkalisk fosfatase PALK (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
|
Leverfunktionstests
|
24 timer
|
|
Bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: 24 timer
|
Leverfunktionstests
|
24 timer
|
|
Gamma-Glutamyl transpeptidase (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
|
Leverfunktionstests
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .