Farmacocinetica di popolazione del paracetamolo nei bambini sovrappeso e obesi (PARAENFO)
17 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo principale dello studio è definire i parametri farmacocinetici di popolazione e i fattori di variabilità per il paracetamolo e i suoi metaboliti nei bambini in sovrappeso e obesi rispetto ai bambini con peso normale per età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà i parametri farmacocinetici del paracetamolo e dei suoi metaboliti nei bambini in sovrappeso e obesi rispetto ai bambini con peso normale per età e sesso.
I risultati consentiranno di stabilire raccomandazioni sul dosaggio del paracetamolo nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso e/o obesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 40 03 41 42
- Email: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Numero di telefono: +33 01 58 41 12 11
- Email: karima.mesbahi@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre University Hospital
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Contatto:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 40 03 41 42
- Email: florentia.kaguelidou@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini non obesi, sovrappeso e obesi di età compresa tra 6 e 17 anni destinati a un intervento chirurgico che richiede iniezione intravenosa di paracetamolo per via endovenosa (IV) durante l'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra 6 e 17 anni compresi con peso normale per età e sesso (indice di massa corporea [BMI]<25 kg/m2 equivalente adulto a 18 anni [IOTF 25]), sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 25 kg/m2 equivalente adulto a 18 anni [IOTF 25] e obesi (IMC ≥ 30 kg/m2 equivalente adulto all'età di 18 anni [IOTF 30]) per età e sesso
- Procedura chirurgica che richiede un trattamento con paracetamolo per via endovenosa come analgesico
- Nessuna opposizione da parte del/i titolare/i della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Storia di anemia cronica (≤ 5 g/100 ml)
- Anamnesi di insufficienza epatocellulare (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Anamnesi di insufficienza renale (<60 ml/min*1,73 m2)
- Storia della malattia di Gilbert
- Storia del diabete di tipo 2
- Disabilità motoria o neurologica maggiore
- Assunzione di paracetamolo entro 24 ore prima dell'inclusione nello studio (iniezione di paracetamolo IV o assunzione orale)
- Pazienti trattati con medicinali noti per influenzare il CYP2E1 o l'UGT (UDP glucuronosiltransferasi): isoniazide, farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina o fenobarbital), antiretrovirali e inibitori della tirosina chinasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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schema di prelievo del sangue1
3 strati di 10 bambini e adolescenti - peso normale, sovrappeso e obesi Titolazione del paracetamolo (paracetamolo) - schema 1
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Da 15 a 20 minuti e da 1 a 2 ore dopo la prima perfusione e prima della seconda perfusione/somministrazione di paracetamolo
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schema di prelievo del sangue2
3 strati di 10 bambini e adolescenti - peso normale, sovrappeso e obesi Titolazione del paracetamolo (paracetamolo) - schema 2
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30-40' dopo la prima perfusione e prima della seconda perfusione/somministrazione di paracetamolo (concentrazione residua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e dei suoi metaboliti: glucuronide, solfoconiugato, coniugati con cisteina e mercapturato dopo una singola perfusione endovenosa di paracetamolo
Lasso di tempo: 2 ore
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Le concentrazioni complessive (farmaco progenitore e metaboliti) hanno la stessa unità
|
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferasi (ASAT) (UI/L)
Lasso di tempo: 24 ore
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Test di funzionalità epatica
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24 ore
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Alanina aminotransferasi (ALAT) (UI/L)
Lasso di tempo: 24 ore
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Test di funzionalità epatica
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24 ore
|
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Fosfatasi alcalina PALK (UI/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Test di funzionalità epatica
|
24 ore
|
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Bilirubina (μmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Test di funzionalità epatica
|
24 ore
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Gamma-glutamil transpeptidasi (UI/L)
Lasso di tempo: 24 ore
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Test di funzionalità epatica
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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