Pharmacocinétique de population du paracétamol chez les enfants en surpoids et obèses (PARAENFO)
8 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de l'étude est de définir les paramètres pharmacocinétiques de population et les facteurs de variabilité du paracétamol et de ses métabolites chez les enfants en surpoids et obèses par rapport aux enfants ayant un poids normal pour l'âge et le sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude déterminera les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol et de ses métabolites chez les enfants en surpoids et obèses par rapport aux enfants de poids normal pour l'âge et le sexe.
Les résultats permettront d’établir des recommandations posologiques du paracétamol chez les enfants et adolescents en surpoids et/ou obèses.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 03 41 42
- E-mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karima MESBAHI-IHADJADENE
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debré University Hospital
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Contact:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 03 41 42
- E-mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants non obèses, en surpoids et obèses âgés de 6 à 17 ans devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une injection intraveineuse (IV) de paracétamol en peropératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 6 à 17 ans inclus présentant un poids normal pour l'âge et le sexe (indice de masse corporelle [IMC] < 25 kg/m2 équivalent adulte à 18 ans [IOTF 25]), en surpoids (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 25 kg/m2 équivalent adulte à 18 ans 18 ans [IOTF 25] et obèse (IMC ≥ 30 kg/m2 équivalent adulte à 18 ans [IOTF 30]) pour l'âge et le sexe
- Intervention chirurgicale nécessitant un traitement par paracétamol par voie intraveineuse comme analgésique
- Pas d'opposition du ou des titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anémie chronique (≤ 5g/100ml)
- Antécédents d'insuffisance hépatocellulaire (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Antécédents d'insuffisance rénale (<60 mL/min*1,73 m2)
- Histoire de la maladie de Gilbert
- Antécédents de diabète de type 2
- Handicap moteur ou neurologique majeur
- Prise de paracétamol dans les 24 heures précédant l'inclusion de l'étude (injection de paracétamol IV ou prise orale)
- Patients traités par des médicaments connus pour affecter le CYP2E1 ou l'UGT (UDP glucuronosyltransférase) : isoniazide, antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital), antirétroviraux et inhibiteurs de la tyrosine kinase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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schéma de prélèvement sanguin1
3 strates de 10 enfants et adolescents - poids normal, surpoids et obésité Titrage du paracétamol (acétaminophène) - schéma 1
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15 à 20 minutes et 1 à 2 heures après la première perfusion et avant la deuxième perfusion/administration de paracétamol
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schéma de prélèvement sanguin2
3 strates de 10 enfants et adolescents - poids normal, surpoids et obésité Titrage du paracétamol (acétaminophène) - schéma 2
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30 à 40' après la première perfusion et avant la deuxième perfusion/administration de paracétamol (concentration résiduelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de paracétamol et de ses métabolites : glucuronide, sulfoconjugué, cystéine et mercapturate-conjugués après une seule perfusion intraveineuse de paracétamol
Délai: 2 heures
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Les concentrations globales (médicament parent et métabolites) ont la même unité
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspartate aminotransférase (ASAT) (UI/L)
Délai: 24 heures
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Tests de la fonction hépatique
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24 heures
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Alanine aminotransférase (ALAT) (UI/L)
Délai: 24 heures
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Tests de la fonction hépatique
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24 heures
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Phosphatase alcaline PALK (UI/L)
Délai: 24 heures
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Tests de la fonction hépatique
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24 heures
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Bilirubine (μmol/L)
Délai: 24 heures
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Tests de la fonction hépatique
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24 heures
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Gamma-glutamyl transpeptidase (UI/L)
Délai: 24 heures
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Tests de la fonction hépatique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .