Parasetamolin populaatiofarmakokinetiikka ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla (PARAENFO)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää parasetamolin ja sen metaboliittien populaatiofarmakokineettiset parametrit ja vaihtelutekijät ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla verrattuna iän ja sukupuolen mukaan normaalipainoisiin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus määrittää parasetamolin ja sen metaboliittien farmakokineettiset parametrit ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla verrattuna ikään ja sukupuoleen nähden normaalipainoisiin lapsiin.
Tulosten avulla voidaan laatia parasetamolin annossuosituksia ylipainoisille ja/tai lihaville lapsille ja nuorille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 40 03 41 42
- Sähköposti: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Puhelinnumero: +33 01 58 41 12 11
- Sähköposti: karima.mesbahi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 40 03 41 42
- Sähköposti: florentia.kaguelidou@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-lihavat, ylipainoiset ja lihavat 6–17-vuotiaat lapset joutuvat leikkaukseen, joka vaatii suonensisäistä (IV) parasetamoli-injektiota leikkauksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotias lapsi mukaan lukien, normaalipainoinen iän ja sukupuolen mukaan (painoindeksi [BMI] <25 kg/m2 aikuisen ekvivalentti 18-vuotiaana [IOTF 25]), ylipainoinen (painoindeksi [BMI] ≥ 25 kg/m2 aikuisen vastaava 18-vuotias [IOTF 25] ja lihava (BMI ≥ 30 kg/m2 aikuisen vastaava 18-vuotiaana [IOTF 30]) iän ja sukupuolen mukaan
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii hoitoa parasetamolilla suonensisäisesti kipulääkkeenä
- Vanhempainvallan haltija(t) eivät vastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen anemia (≤ 5 g/100 ml)
- Aiempi maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (<60 ml/min*1,73 m2)
- Gilbertin taudin historia
- Tyypin 2 diabeteksen historia
- Suuri motorinen tai neurologinen vamma
- Parasetamolin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ottamista (parasetamolin IV injektio tai oraalinen nauttiminen)
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan CYP2E1:een tai UGT:hen (UDP-glukuronosyylitransferaasiin): isoniatsidi, epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali), antiretroviraaliset lääkkeet ja tyrosiinikinaasin estäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
verinäytteenottojärjestelmä 1
3 kerrosta 10 lasta ja nuorta - normaalipainoinen, ylipainoinen ja lihava Parasetamolin (asetaminofeenin) titraus - kaavio 1
|
15-20 minuuttia ja 1-2 tuntia ensimmäisen perfuusion jälkeen ja ennen toista perfuusiota/parasetamolin antoa
|
|
verinäytteenottosuunnitelma 2
3 kerrosta 10 lasta ja nuorta - normaalipainoinen, ylipainoinen ja lihava Parasetamolin (asetaminofeenin) titraus - kaavio 2
|
30-40 minuuttia ensimmäisen perfuusion jälkeen ja ennen toista perfuusiota/parasetamolin antoa (jäännöspitoisuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasetamolin ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa: glukuronidi, sulfokonjugaatti, kysteiini- ja merkapturaattikonjugaatit yhden parasetamolin laskimonsisäisen perfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kokonaispitoisuuksilla (emolääke ja metaboliitit) on sama yksikkö
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) (UI/L)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksan toimintatestit
|
24 tuntia
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) (UI/L)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksan toimintatestit
|
24 tuntia
|
|
Alkalinen fosfataasi PALK (UI/L)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksan toimintatestit
|
24 tuntia
|
|
Bilirubiini (μmol/l)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksan toimintatestit
|
24 tuntia
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (UI/L)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksan toimintatestit
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .