Farmacocinética poblacional del paracetamol en niños con sobrepeso y obesidad (PARAENFO)
17 de enero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El principal objetivo del estudio es definir parámetros farmacocinéticos poblacionales y factores de variabilidad del paracetamol y sus metabolitos en niños con sobrepeso y obesidad en comparación con niños con peso normal para edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio determinará los parámetros farmacocinéticos del paracetamol y sus metabolitos en niños con sobrepeso y obesidad en comparación con niños con peso normal para edad y sexo.
Los resultados permitirán establecer recomendaciones posológicas de paracetamol en niños y adolescentes con sobrepeso y/u obesidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 40 03 41 42
- Correo electrónico: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Número de teléfono: +33 01 58 41 12 11
- Correo electrónico: karima.mesbahi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debre University Hospital
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Contacto:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 40 03 41 42
- Correo electrónico: florentia.kaguelidou@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños no obesos, con sobrepeso y obesos de 6 a 17 años programados para cirugía que requiera inyección intravenosa (IV) de paracetamol intraoperatoriamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 17 años inclusive con peso normal para la edad y el sexo (índice de masa corporal [IMC]<25 kg/m2 equivalente adulto a los 18 años [IOTF 25]), sobrepeso (índice de masa corporal [IMC]≥ 25 kg/m2 equivalente adulto a los 18 años [IOTF 25]), sobrepeso (índice de masa corporal [IMC]≥ 25 kg/m2 equivalente adulto a los 18 años [IOTF 25] y obesos (IMC ≥ 30 kg/m2 equivalente en adulto a los 18 años [IOTF 30]) para edad y sexo
- Procedimiento quirúrgico que requiere tratamiento con paracetamol por vía intravenosa como analgésico.
- No oposición del titular o titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Historia de anemia crónica (≤ 5g/100ml)
- Historia de insuficiencia hepatocelular (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Historia de insuficiencia renal (<60 ml/min*1,73 m2)
- Historia de la enfermedad de Gilbert
- Historia de diabetes tipo 2
- Discapacidad motora o neurológica importante
- Ingesta de paracetamol dentro de las 24 horas anteriores a la inclusión en el estudio (inyección de paracetamol IV o ingesta oral)
- Pacientes tratados con medicamentos que se sabe que afectan al CYP2E1 o la UGT (UDP glucuronosiltransferasa): isoniazida, fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína o fenobarbital), antirretrovirales e inhibidores de la tirosina quinasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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esquema de muestreo de sangre1
3 estratos de 10 niños y adolescentes - normopeso, sobrepeso y obesidad Titulación de paracetamol (acetaminofen) - esquema 1
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15 a 20 minutos y 1 a 2 horas después de la primera perfusión y antes de la segunda perfusión/administración de paracetamol
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esquema de muestreo de sangre2
3 estratos de 10 niños y adolescentes - normopeso, sobrepeso y obesidad Titulación de paracetamol (acetaminofen) - esquema 2
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30 a 40' después de la primera perfusión y antes de la segunda perfusión/administración de paracetamol (concentración residual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de paracetamol y sus metabolitos: glucurónido, sulfoconjugado, conjugados de cisteína y mercapturado después de una única perfusión intravenosa de paracetamol.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las concentraciones generales (fármaco original y metabolitos) tienen la misma unidad.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspartato aminotransferasa (ASAT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Pruebas de función hepática
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24 horas
|
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Alanina aminotransferasa (ALAT) (UI/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Pruebas de función hepática
|
24 horas
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Fosfatasa alcalina PALK (UI/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Pruebas de función hepática
|
24 horas
|
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Bilirrubina (μmol/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pruebas de función hepática
|
24 horas
|
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Gamma-glutamil transpeptidasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pruebas de función hepática
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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