Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av paracetamol hos overvektige og overvektige barn (PARAENFO)

17. januar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med studien er å definere populasjonsfarmakokinetiske parametere og variasjonsfaktorer for paracetamol og dets metabolitter hos overvektige og overvektige barn sammenlignet med barn med normalvekt for alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme de farmakokinetiske parameterne til paracetamol og dets metabolitter hos overvektige og overvektige barn sammenlignet med barn med normal vekt for alder og kjønn. Resultatene vil gjøre det mulig å etablere doseringsanbefalinger for paracetamol hos overvektige og/eller overvektige barn og ungdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
  • Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
  • E-post: karima.mesbahi@aphp.fr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-fedme, overvektige og overvektige barn i alderen 6 til 17 år er planlagt for kirurgi som krever intravenøs (IV) paracetamolinjeksjon intraoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til og med 17 år med normal vekt for alder og kjønn (kroppsmasseindeks [BMI]<25kg/m2 voksenekvivalent ved 18 år [IOTF 25]), overvekt (kroppsmasseindeks [BMI]≥ 25kg/m2 voksenekvivalent ved alder 18 [IOTF 25] og overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2 voksenekvivalent ved 18 år [IOTF 30]) for alder og kjønn
  • Kirurgisk prosedyre som krever behandling med paracetamol intravenøst ​​som smertestillende
  • Ingen motstand fra innehaveren(e) av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk anemi (≤ 5g/100ml)
  • Anamnese med hepatocellulær insuffisiens (ASAT, ALAT ≥ 3N)
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (<60mL/min*1,73m2)
  • Historie om Gilberts sykdom
  • Historie om diabetes type 2
  • Stor motorisk eller nevrologisk funksjonshemming
  • Inntak av paracetamol innen 24 timer før studieinkludering (injeksjon av paracetamol IV eller oralt inntak)
  • Pasienter behandlet med legemidler kjent for å påvirke CYP2E1 eller UGT (UDP glukuronosyltransferase): isoniazid, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital), antiretrovirale og tyrosinkinasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
blodprøveskjema 1
3 lag av 10 barn og ungdom - normalvektig, overvektig og fedme Titrering av paracetamol (acetaminophen) - skjema 1
Biologisk: Titrering av paracetamol og dets metabolitter - skjema1
15 til 20 minutter og 1 til 2 timer etter første perfusjon og før andre perfusjon/administrasjon av paracetamol
blodprøvetaking 2
3 lag av 10 barn og ungdom - normalvektig, overvektig og fedme Titrering av paracetamol (acetaminophen) - skjema 2
Biologisk: Titrering av paracetamol og dets metabolitter - skjema 2
30 til 40' etter første perfusjon og før andre perfusjon/administrasjon av paracetamol (restkonsentrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av paracetamol og dets metabolitter: glukuronid, sulfokonjugat, cystein- og merkapturat-konjugater etter en enkelt intravenøs perfusjon av paracetamol
Tidsramme: 2 timer
De totale konsentrasjonene (opphavlegemiddel og metabolitter) har samme enhet
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspartataminotransferase (ASAT) (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
Leverfunksjonstester
24 timer
Alaninaminotransferase (ALAT) (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
Leverfunksjonstester
24 timer
Alkalisk fosfatase PALK (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
Leverfunksjonstester
24 timer
Bilirubin (μmol/L)
Tidsramme: 24 timer
Leverfunksjonstester
24 timer
Gamma-Glutamyl transpeptidase (UI/L)
Tidsramme: 24 timer
Leverfunksjonstester
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 201129
  • 2022-A01743-40 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere