Farmakokinetyka populacyjna paracetamolu u dzieci z nadwagą i otyłością (PARAENFO)
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem badania jest określenie populacyjnych parametrów farmakokinetycznych oraz czynników zmienności paracetamolu i jego metabolitów u dzieci z nadwagą i otyłością w porównaniu z dziećmi o prawidłowej masie ciała dla wieku i płci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną określone parametry farmakokinetyczne paracetamolu i jego metabolitów u dzieci z nadwagą i otyłością w porównaniu z dziećmi o prawidłowej masie ciała dla wieku i płci.
Wyniki pozwolą na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania paracetamolu u dzieci i młodzieży z nadwagą i/lub otyłością.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 40 03 41 42
- E-mail: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Numer telefonu: +33 01 58 41 12 11
- E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre University Hospital
-
Kontakt:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 40 03 41 42
- E-mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci nieotyłe, z nadwagą i otyłe w wieku od 6 do 17 lat kierowane na operację wymagającą śródoperacyjnego dożylnego (IV) wstrzyknięcia paracetamolu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 6 do 17 lat włącznie z masą ciała prawidłową dla wieku i płci (wskaźnik masy ciała [BMI] < 25 kg/m2 odpowiednik osoby dorosłej w wieku 18 lat [IOTF 25]), z nadwagą (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 25 kg/m2 odpowiednik osoby dorosłej w wieku wiek 18 lat [IOTF 25] i otyłość (BMI ≥ 30kg/m2 odpowiednika osoby dorosłej w wieku 18 lat [IOTF 30]) według wieku i płci
- Zabieg chirurgiczny wymagający dożylnego podania paracetamolu jako leku przeciwbólowego
- Brak sprzeciwu ze strony posiadacza(-ów) władzy rodzicielskiej
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłej anemii (≤ 5g/100ml)
- Niewydolność wątroby w wywiadzie (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Historia zaburzeń czynności nerek (<60 ml/min*1,73 m2)
- Historia choroby Gilberta
- Historia cukrzycy typu 2
- Poważna niepełnosprawność ruchowa lub neurologiczna
- Przyjęcie paracetamolu w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania (wstrzyknięcie paracetamolu dożylnie lub przyjęcie doustne)
- Pacjenci leczeni produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wpływają na CYP2E1 lub UGT (glukuronozylotransferaza UDP): izoniazyd, leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital), leki przeciwretrowirusowe i inhibitory kinazy tyrozynowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
schemat pobierania krwi1
3 warstwy 10 dzieci i młodzieży - prawidłowa masa ciała, nadwaga i otyłość Miareczkowanie paracetamolu (acetaminofenu) - schemat 1
|
15 do 20 minut i 1 do 2 godzin po pierwszej perfuzji i przed drugą perfuzją/podaniem paracetamolu
|
|
schemat pobierania krwi2
3 warstwy 10 dzieci i młodzieży - prawidłowa masa ciała, nadwaga i otyłość Miareczkowanie paracetamolu (acetaminofenu) - schemat 2
|
30 do 40 minut po pierwszej perfuzji i przed drugą perfuzją/podaniem paracetamolu (stężenie resztkowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia paracetamolu i jego metabolitów w osoczu: glukuronidu, sulfokoniugatu, koniugatów cysteiny i merkapturanu po pojedynczej dożylnej perfuzji paracetamolu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ogólne stężenia (lek macierzysty i metabolity) mają tę samą jednostkę
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (UI/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Testy czynności wątroby
|
24 godziny
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALAT) (UI/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Testy czynności wątroby
|
24 godziny
|
|
Fosfataza alkaliczna PALK (UI/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Testy czynności wątroby
|
24 godziny
|
|
Bilirubina (μmol/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Testy czynności wątroby
|
24 godziny
|
|
Transpeptydaza gamma-glutamylowa (UI/L)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Testy czynności wątroby
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .