Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika paracetamolu u dětí s nadváhou a obezitou (PARAENFO)

17. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hlavním cílem studie je definovat populační farmakokinetické parametry a faktory variability paracetamolu a jeho metabolitů u dětí s nadváhou a obezitou ve srovnání s dětmi s normální hmotností vzhledem k věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí farmakokinetické parametry paracetamolu a jeho metabolitů u dětí s nadváhou a obezitou ve srovnání s dětmi s normální hmotností vzhledem k věku a pohlaví. Výsledky umožní stanovit doporučení pro dávkování paracetamolu u dětí a dospívajících s nadváhou a/nebo obezitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
  • Telefonní číslo: +33 01 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debre University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neobézní děti, děti s nadváhou a obézní děti ve věku 6 až 17 let plánované na operaci vyžadující intravenosní (IV) injekci paracetamolu během operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6 až 17 let včetně s normální hmotností vzhledem k věku a pohlaví (index tělesné hmotnosti [BMI] <25 kg/m2 ekvivalent pro dospělého ve věku 18 let [IOTF 25]), nadváhou (index tělesné hmotnosti [BMI]≥ 25 kg/m2 ekvivalent pro dospělého při věk 18 [IOTF 25] a obézní (BMI ≥ 30 kg/m2 ekvivalent pro dospělé ve věku 18 let [IOTF 30]) podle věku a pohlaví
  • Chirurgický výkon vyžadující léčbu paracetamolem intravenózně jako analgetikum
  • Držitel(i) rodičovské autority nemá námitky

Kritéria vyloučení:

  • Chronická anémie v anamnéze (≤ 5 g/100 ml)
  • Hepatocelulární insuficience v anamnéze (AST, ALT ≥ 3N)
  • Poškození ledvin v anamnéze (<60 ml/min*1,73 m2)
  • Anamnéza Gilbertovy choroby
  • Diabetes 2. typu v anamnéze
  • Velké motorické nebo neurologické postižení
  • Příjem paracetamolu do 24 hodin před zařazením do studie (injekce paracetamolu IV nebo perorální příjem)
  • Pacienti léčení léčivými přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují CYP2E1 nebo UGT (UDP glukuronosyltransferáza): isoniazid, antiepileptika (karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital), antiretrovirová a inhibitory tyrosinkinázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
schéma odběru krve 1
3 vrstvy po 10 dětech a dospívajících - normální váha, nadváha a obezita Titrace paracetamolu (acetaminofenu) - schéma 1
Biologický: Titrace paracetamolu a jeho metabolitů - schéma1
15 až 20 minut a 1 až 2 hodiny po první perfuzi a před druhou perfuzí/podáním paracetamolu
schéma odběru krve 2
3 vrstvy po 10 dětech a dospívajících - normální váha, nadváha a obezita Titrace paracetamolu (acetaminofenu) - schéma 2
Biologický: Titrace paracetamolu a jeho metabolitů - schéma 2
30 až 40 minut po první perfuzi a před druhou perfuzí/podáním paracetamolu (zbytková koncentrace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace paracetamolu a jeho metabolitů: glukuronid, sulfokonjugát, cysteinové a merkapturátové konjugáty po jednorázové intravenózní perfuzi paracetamolu
Časové okno: 2 hodiny
Celkové koncentrace (mateřský lék a metabolity) mají stejnou jednotku
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aspartátaminotransferáza (ASAT) (UI/L)
Časové okno: 24 hodin
Testy jaterních funkcí
24 hodin
Alaninaminotransferáza (ALAT) (UI/L)
Časové okno: 24 hodin
Testy jaterních funkcí
24 hodin
Alkalická fosfatáza PALK (UI/L)
Časové okno: 24 hodin
Testy jaterních funkcí
24 hodin
Bilirubin (μmol/l)
Časové okno: 24 hodin
Testy jaterních funkcí
24 hodin
Gamma-glutamyltranspeptidáza (UI/L)
Časové okno: 24 hodin
Testy jaterních funkcí
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 201129
  • 2022-A01743-40 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit