Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek van paracetamol bij kinderen met overgewicht en obesitas (PARAENFO)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het hoofddoel van het onderzoek is het definiëren van farmacokinetische populatieparameters en variabiliteitsfactoren voor paracetamol en zijn metabolieten bij kinderen met overgewicht en obesitas in vergelijking met kinderen met een normaal gewicht voor leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de farmacokinetische parameters van paracetamol en zijn metabolieten bepalen bij kinderen met overgewicht en obesitas, vergeleken met kinderen met een normaal gewicht voor leeftijd en geslacht. De resultaten zullen het mogelijk maken doseringsaanbevelingen voor paracetamol bij kinderen en adolescenten met overgewicht en/of obesitas vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
  • Telefoonnummer: +33 01 58 41 12 11
  • E-mail: karima.mesbahi@aphp.fr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-zwaarlijvige, overgewicht en zwaarlijvige kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die een operatie moeten ondergaan waarbij intraveneuze (IV) paracetamol-injectie intraoperatief nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 6 tot en met 17 jaar met een normaal gewicht voor leeftijd en geslacht (body mass index [BMI]<25kg/m2 volwassen equivalent op 18 jaar [IOTF 25]), overgewicht (body mass index [BMI]≥ 25kg/m2 volwassen equivalent op 18 jaar [IOTF 25] en zwaarlijvig (BMI ≥ 30 kg/m2 volwassen equivalent op 18 jaar [IOTF 30]) voor leeftijd en geslacht
  • Chirurgische ingreep waarbij behandeling met paracetamol intraveneus als analgeticum vereist is
  • Geen bezwaar van de houder(s) van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische bloedarmoede (≤ 5 g/100 ml)
  • Geschiedenis van hepatocellulaire insufficiëntie (ASAT, ALAT ≥ 3N)
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (<60 ml/min*1,73m2)
  • Geschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Geschiedenis van diabetes type 2
  • Ernstige motorische of neurologische handicap
  • Inname van paracetamol binnen 24 uur vóór opname in de studie (injectie van paracetamol IV of orale inname)
  • Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2E1 of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) beïnvloeden: isoniazide, anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital), antiretrovirale middelen en tyrosinekinaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bloedafnameschema1
3 lagen van 10 kinderen en adolescenten - normaal gewicht, overgewicht en obesitas Titratie van paracetamol (paracetamol) - schema 1
Biologisch: Titratie van paracetamol en zijn metabolieten - schema1
15 tot 20 minuten en 1 tot 2 uur na de eerste perfusie en vóór de tweede perfusie/toediening van paracetamol
bloedafnameschema2
3 lagen van 10 kinderen en adolescenten - normaal gewicht, overgewicht en obesitas Titratie van paracetamol (paracetamol) - schema 2
Biologisch: Titratie van paracetamol en zijn metabolieten - schema 2
30 tot 40 minuten na de eerste perfusie en vóór de tweede perfusie/toediening van paracetamol (restconcentratie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van paracetamol en zijn metabolieten: glucuronide, sulfoconjugaat, cysteïne- en mercapturaatconjugaten na een eenmalige intraveneuze perfusie van paracetamol
Tijdsspanne: Twee uur
De totale concentraties (moedergeneesmiddel en metabolieten) hebben dezelfde eenheid
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaataminotransferase (ASAT) (UI/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Leverfunctietest
24 uur
Alanineaminotransferase (ALAT) (UI/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Leverfunctietest
24 uur
Alkalische fosfatase PALK (UI/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Leverfunctietest
24 uur
Bilirubine (μmol/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Leverfunctietest
24 uur
Gamma-glutamyltranspeptidase (UI/L)
Tijdsspanne: 24 uur
Leverfunctietest
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 201129
  • 2022-A01743-40 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren