Populationspharmakokinetik von Paracetamol bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern (PARAENFO)
17. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel der Studie besteht darin, populationspharmakokinetische Parameter und Variabilitätsfaktoren für Paracetamol und seine Metaboliten bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern im Vergleich zu Kindern mit Normalgewicht hinsichtlich Alter und Geschlecht zu definieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol und seinen Metaboliten bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern im Vergleich zu Kindern mit Normalgewicht hinsichtlich Alter und Geschlecht bestimmt.
Die Ergebnisse ermöglichen die Festlegung von Dosierungsempfehlungen für Paracetamol bei übergewichtigen und/oder adipösen Kindern und Jugendlichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 40 03 41 42
- E-Mail: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Telefonnummer: +33 01 58 41 12 11
- E-Mail: karima.mesbahi@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre University Hospital
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Kontakt:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 03 41 42
- E-Mail: florentia.kaguelidou@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nicht adipöse, übergewichtige und adipöse Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen eine Operation geplant ist, bei der intraoperativ eine intravenöse (IV) Paracetamol-Injektion erforderlich ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren mit normalem Gewicht für Alter und Geschlecht (Body-Mass-Index [BMI] <25 kg/m2 Erwachsenenäquivalent im Alter von 18 Jahren [IOTF 25]), Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 25 kg/m2 Erwachsenenäquivalent mit 18 Jahren). Alter 18 [IOTF 25] und fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2 Erwachsenenäquivalent im Alter von 18 Jahren [IOTF 30]) für Alter und Geschlecht
- Chirurgischer Eingriff, der eine intravenöse Behandlung mit Paracetamol als Analgetikum erfordert
- Kein Widerspruch seitens des/der Inhaber(s) der elterlichen Sorge
Ausschlusskriterien:
- Chronische Anämie in der Vorgeschichte (≤ 5 g/100 ml)
- Vorgeschichte einer hepatozellulären Insuffizienz (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (<60 ml/min*1,73 m2)
- Geschichte der Gilbert-Krankheit
- Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
- Schwere motorische oder neurologische Behinderung
- Einnahme von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden vor Studieneinschluss (Injektion von Paracetamol i.v. oder orale Einnahme)
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie CYP2E1 oder UGT (UDP-Glucuronosyltransferase) beeinflussen: Isoniazid, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital), antiretrovirale Medikamente und Tyrosinkinaseinhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Blutentnahmeschema1
3 Schichten von 10 Kindern und Jugendlichen – Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas. Titration von Paracetamol (Paracetamol) – Schema 1
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15 bis 20 Minuten und 1 bis 2 Stunden nach der ersten Perfusion und vor der zweiten Perfusion/Verabreichung von Paracetamol
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Blutentnahmeschema2
3 Schichten von 10 Kindern und Jugendlichen – Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas Titration von Paracetamol (Paracetamol) – Schema 2
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30 bis 40 Minuten nach der ersten Perfusion und vor der zweiten Perfusion/Gabe von Paracetamol (Restkonzentration)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von Paracetamol und seinen Metaboliten: Glucuronid, Sulfokonjugat, Cystein- und Mercapturat-Konjugate nach einer einzelnen intravenösen Perfusion von Paracetamol
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Gesamtkonzentrationen (Ausgangsarzneimittel und Metaboliten) haben die gleiche Einheit
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aspartataminotransferase (ASAT) (UI/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Leberfunktionstest
|
24 Stunden
|
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Alaninaminotransferase (ALAT) (UI/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Leberfunktionstest
|
24 Stunden
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|
Alkalische Phosphatase PALK (UI/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Leberfunktionstest
|
24 Stunden
|
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Bilirubin (μmol/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Leberfunktionstest
|
24 Stunden
|
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Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (UI/L)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Leberfunktionstest
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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