Популяционная фармакокинетика парацетамола у детей с избыточной массой тела и ожирением (PARAENFO)
17 января 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель исследования — определить популяционные фармакокинетические параметры и факторы вариабельности парацетамола и его метаболитов у детей с избыточной массой тела и ожирением по сравнению с детьми с нормальным весом для данного возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут определены фармакокинетические параметры парацетамола и его метаболитов у детей с избыточной массой тела и ожирением по сравнению с детьми с нормальным весом для данного возраста и пола.
Результаты позволят разработать рекомендации по дозировке парацетамола для детей и подростков с избыточным весом и/или ожирением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 40 03 41 42
- Электронная почта: florentia.Kaguelidou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karima MESBAHI-IHADJADENE, Project manager
- Номер телефона: +33 01 58 41 12 11
- Электронная почта: karima.mesbahi@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre University Hospital
-
Контакт:
- Florentia KAGUELIDOU, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 40 03 41 42
- Электронная почта: florentia.kaguelidou@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 6 до 17 лет без ожирения, с избыточным весом и ожирением, которым назначена операция, требующая внутривенного (в/в) введения парацетамола во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 6 до 17 лет включительно с нормальным для возраста и пола весом (индекс массы тела [ИМТ]<25 кг/м2 в эквиваленте взрослого человека в 18 лет [IOTF 25]), избыточным весом (индекс массы тела [ИМТ]≥ 25 кг/м2 в эквиваленте взрослого человека возраст 18 лет [IOTF 25] и ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2, эквивалент взрослого человека в возрасте 18 лет [IOTF 30]) в зависимости от возраста и пола
- Хирургическая процедура, требующая внутривенного введения парацетамола в качестве анальгетика.
- Отсутствие возражений со стороны обладателя(ей) родительских прав
Критерий исключения:
- Хроническая анемия в анамнезе (≤ 5 г/100 мл)
- Гепатоцеллюлярная недостаточность в анамнезе (ASAT, ALAT ≥ 3N)
- Почечная недостаточность в анамнезе (<60 мл/мин*1,73 м2)
- История болезни Жильбера
- История диабета 2 типа
- Серьезная двигательная или неврологическая инвалидность
- Прием парацетамола в течение 24 часов до включения в исследование (внутривенное введение парацетамола или пероральный прием)
- Пациенты, получающие лечение лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на CYP2E1 или UGT (UDP-глюкуронозилтрансферазу): изониазид, противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал), антиретровирусные препараты и ингибиторы тирозинкиназы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
схема забора крови1
3 слоя по 10 детей и подростков - нормальная масса тела, избыточная масса тела и ожирение Титрование парацетамола (ацетаминофена) - схема 1
|
Через 15–20 минут и 1–2 часа после первой перфузии и перед второй перфузией/введением парацетамола
|
|
схема забора крови2
3 слоя по 10 детей и подростков - нормальная масса, избыточная масса тела и ожирение Титрование парацетамола (ацетаминофена) - схема 2
|
Через 30–40 минут после первой перфузии и перед второй перфузией/введением парацетамола (остаточная концентрация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации парацетамола и его метаболитов в плазме: глюкуронида, сульфоконъюгата, цистеин- и меркаптурат-конъюгатов после однократной внутривенной перфузии парацетамола
Временное ограничение: 2 часа
|
Общие концентрации (исходного препарата и метаболитов) имеют одинаковые единицы измерения.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартатаминотрансфераза (ASAT) (UI/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Функциональные тесты печени
|
24 часа
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) (UI/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Функциональные тесты печени
|
24 часа
|
|
Щелочная фосфатаза PALK (UI/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Функциональные тесты печени
|
24 часа
|
|
Билирубин (мкмоль/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Функциональные тесты печени
|
24 часа
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза (UI/л)
Временное ограничение: 24 часа
|
Функциональные тесты печени
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sihem BENABOUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 201129
- 2022-A01743-40 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .