Multi4 システムの臨床研究
2023年11月14日 更新者：Multi4 Medical Ab
再発性膀胱がん病変が疑われる患者におけるMulti4システムの性能と安全性を確認するための臨床研究
再発性膀胱がん病変が疑われる患者におけるMulti4システムの性能と安全性を確認するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、内視鏡の作業チャネルを通じて複数の組織サンプルを焼灼し、除去し、自動的に収集するという意図どおりに使用した場合の Multi4 医療機器システムの性能と安全性を確認することです。
安全性プロフィールは、出血や穿孔などの合併症、AEの頻度と重症度に関するデータを収集することによって文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miden Melle-Hannah, MD PhD
- 電話番号：+46-736-929000
- メール：miden@multi4.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膀胱がんの既往歴 Ta/T1 G1-3
- 膀胱鏡検査で確認できる尿路表在性/筋層非浸潤性膀胱がんの再発、推定サイズ < 10 mm
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 不活性化できない植込み型除細動器 (ICD)
- 現在または進行中の未治療の尿路感染症
- 妊娠中または授乳中
- 医学的またはコンプライアンスの観点からこの調査に参加することが不適切であると調査官によって判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マルチ4手順
軟性膀胱鏡検査を介してMulti4器具を使用して局所麻酔下で実行される完全なTURBT手順
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局所麻酔下で Multi4 装置を使用して実行される TURBT 処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価可能な生検
時間枠：手続き時
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この機器によって採取された生検は病理学者によって評価可能です
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：一週間
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機器の使用に関連する有害事象の頻度と重症度
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一週間
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完全な処置が実施された患者の数
時間枠：手続き時
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装置を使用して完全に実行できる手順の割合
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手続き時
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患者が報告した治療に関連した痛み（数値評価スケール）
時間枠：手続き時
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患者は、処置中に経験した痛みを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで報告しました。
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手続き時
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：施術時と1週間後
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EuroQol 5 レベル機器を使用した場合の自己報告による生活の質の違い（手術前と手術後 1 週間を比較）
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施術時と1週間後
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手続きにかかる時間
時間枠：手続き時
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完全な手順を実行するのにかかる時間
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手続き時
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患者監視の時間
時間枠：手続き時
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処置後の観察にかかる時間
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手続き時
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手続きに対する満足度を自己申告
時間枠：一週間
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膀胱がんがさらに再発した場合、全身麻酔での完全なTURBTではなく、局所麻酔で同じ処置を受けることを選択する患者の割合
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一週間
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オペレーターによる使いやすさの報告
時間枠：手続き時
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Multi4 機器が問題なく動作し、簡単に操作できるとオペレーターが報告した手順の数 (はい)、または操作に問題があるかどうか (いいえ)
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手続き時
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費用対効果
時間枠：手続き時
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全身麻酔による完全な TURBT と比較した手術に関連する総費用
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手続き時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Henrik Kjölhede, MD PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-02-23-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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