Klinische Untersuchung des Multi4-Systems
14. November 2023 aktualisiert von: Multi4 Medical Ab
Eine klinische Untersuchung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des Multi4-Systems bei Patienten mit Verdacht auf wiederkehrende Blasenkrebsläsionen
Eine klinische Untersuchung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit des Multi4-Systems bei Patienten mit Verdacht auf wiederkehrende Blasenkrebsläsionen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Multi4 Medical Device Systems bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu bestätigen: zum Kauterisieren, Entfernen und automatischen Sammeln mehrerer Gewebeproben durch den Arbeitskanal eines Endoskops.
Das Sicherheitsprofil wird durch die Erhebung von Daten zur Häufigkeit und Schwere von Komplikationen, UE wie Blutungen und Perforationen dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miden Melle-Hannah, MD PhD
- Telefonnummer: +46-736-929000
- E-Mail: miden@multi4.se
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früherer Blasenkrebs Ta/T1 G1-3
- Wiederauftreten von oberflächlichem/nicht muskelinvasivem Harnblasenkrebs, sichtbar bei Zystoskopie, geschätzte Größe < 10 mm
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), der nicht inaktiviert werden kann
- Aktuelle/andauernde unbehandelte Harnwegsinfektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vom Prüfer als aus medizinischer oder Compliance-Sicht ungeeignet eingestuft werden, an dieser Untersuchung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multi4-Verfahren
Vollständiger TURBT-Eingriff, durchgeführt in örtlicher Betäubung mit dem Multi4-Instrument mittels flexibler Zystoskopie
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TURBT-Eingriff mit dem Multi4-Instrument in örtlicher Betäubung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertbare Biopsien
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Die vom Instrument entnommenen Biopsien können vom Pathologen ausgewertet werden
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Beim Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Eine Woche
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Instrumentennutzung
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Eine Woche
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Anzahl der Patienten mit vollständig durchgeführten Eingriffen
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Anteil der Eingriffe, die vollständig mit dem Instrument durchgeführt werden können
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Beim Verfahren
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Vom Patienten berichtete behandlungsbedingte Schmerzen (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Der Patient berichtete über Schmerzen während des Eingriffs, von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
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Beim Verfahren
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Beim Eingriff und nach 1 Woche
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Unterschied in der selbstberichteten Lebensqualität mit dem EuroQol 5-Level-Instrument vor dem Eingriff im Vergleich zu einer Woche nach dem Eingriff
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Beim Eingriff und nach 1 Woche
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Zeit, den Vorgang durchzuführen
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Zeitaufwand für die Durchführung eines vollständigen Verfahrens
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Beim Verfahren
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Zeit für die Patientenüberwachung
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Zeitaufwand für die Beobachtung nach dem Eingriff
|
Beim Verfahren
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Selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Eine Woche
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Anteil der Patienten, die sich im Falle weiterer Blasenkrebsrezidive für den gleichen Eingriff in Lokalanästhesie statt einer vollständigen TURBT in Vollnarkose entscheiden würden
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Eine Woche
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Vom Bediener berichtete Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Anzahl der Verfahren, bei denen der Bediener meldet, dass das Multi4-Instrument problemlos funktioniert und leicht zu handhaben ist (ja) oder ob es Handhabungsprobleme gibt (nein)
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Beim Verfahren
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Eingriff im Vergleich zu einer vollständigen TURBT in Vollnarkose
|
Beim Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Kjölhede, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-02-23-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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