Klinisk undersökning av Multi4-systemet
14 november 2023 uppdaterad av: Multi4 Medical Ab
En klinisk undersökning för att bekräfta multi4-systemets prestanda och säkerhet hos patienter med misstänkt återkommande blåscancerskador
En klinisk undersökning för att bekräfta prestandan och säkerheten hos Multi4-systemet hos patienter med misstänkt återkommande blåscancerskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att bekräfta prestandan och säkerheten hos Multi4 Medical Device System när det används på avsett sätt: att kauterisera, ta bort och automatiskt samla in flera vävnadsprover genom arbetskanalen i ett endoskop.
Säkerhetsprofilen kommer att dokumenteras genom att samla in data om frekvens och svårighetsgrad av komplikationer, biverkningar som blödning och perforationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miden Melle-Hannah, MD PhD
- Telefonnummer: +46-736-929000
- E-post: miden@multi4.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare blåscancer Ta/T1 G1-3
- Återfall av ytlig/icke-muskelinvasiv urinblåscancer synlig vid cystoskopi, uppskattad storlek < 10 mm
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) som inte kan inaktiveras
- Pågående/pågående obehandlad urinvägsinfektion
- Graviditet eller amning
- Identifieras av utredaren som olämplig ur ett medicinskt eller efterlevnadsperspektiv att delta i denna utredning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi4 procedur
Komplett TURBT-förfarande utfört i lokalbedövning med Multi4-instrument via flexibel cystoskopi
|
TURBT-procedur utförd med Multi4-instrumentet i lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderbara biopsier
Tidsram: Vid proceduren
|
Biopsier som samlas in av instrumentet kan utvärderas av patologen
|
Vid proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: En vecka
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till instrumentanvändning
|
En vecka
|
|
Antal patienter med fullständiga ingrepp
Tidsram: Vid proceduren
|
Andel av procedurer som helt kan utföras med instrumentet
|
Vid proceduren
|
|
Patientrapporterad behandlingsrelaterad smärta (numerisk betygsskala)
Tidsram: Vid proceduren
|
Patienten rapporterade smärta under proceduren, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
|
Vid proceduren
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid proceduren och efter 1 vecka
|
Skillnad i självrapporterad livskvalitet med EuroQol 5-nivåinstrumentet, före ingreppet jämfört med en vecka efter ingreppet
|
Vid proceduren och efter 1 vecka
|
|
Dags att utföra proceduren
Tidsram: Vid proceduren
|
Tid det tar att utföra en fullständig procedur
|
Vid proceduren
|
|
Dags för patientövervakning
Tidsram: Vid proceduren
|
Tid för observation efter proceduren
|
Vid proceduren
|
|
Självrapporterad nöjdhet med proceduren
Tidsram: En vecka
|
Andel patienter som, vid ytterligare återfall av blåscancer, skulle välja att genomgå samma procedur i lokalbedövning i motsats till en fullständig TURBT i allmänbedövning
|
En vecka
|
|
Operatörsrapporterad användarvänlighet
Tidsram: Vid proceduren
|
Antal procedurer där operatören rapporterar att Multi4-instrumentet fungerar utan problem och är lätt att hantera (ja), eller om det finns hanteringsproblem (nej)
|
Vid proceduren
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vid proceduren
|
Totala kostnader förknippade med proceduren jämfört med en komplett TURBT i allmän anestesi
|
Vid proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Kjölhede, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-02-23-0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .