Klinisk undersøkelse av Multi4-systemet
14. november 2023 oppdatert av: Multi4 Medical Ab
En klinisk undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Multi4-systemet hos pasienter med mistanke om tilbakevendende blærekreftlesjoner
En klinisk undersøkelse for å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Multi4-systemet hos pasienter med mistanke om tilbakevendende blærekreftlesjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til Multi4 Medical Device System når det brukes etter hensikten: å kauterisere, fjerne og automatisk samle flere vevsprøver gjennom arbeidskanalen til et endoskop.
Sikkerhetsprofilen vil bli dokumentert ved å samle inn data om frekvens og alvorlighetsgrad av komplikasjoner, bivirkninger som blødninger og perforasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miden Melle-Hannah, MD PhD
- Telefonnummer: +46-736-929000
- E-post: miden@multi4.se
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere blærekreft Ta/T1 G1-3
- Residiv av urinoverfladisk/ikke-muskelinvasiv blærekreft synlig ved cystoskopi, estimert størrelse < 10 mm
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) som ikke kan inaktiveres
- Pågående/pågående ubehandlet urinveisinfeksjon
- Graviditet eller amming
- Bli identifisert av etterforskeren som upassende fra et medisinsk eller etterlevelsesperspektiv for å delta i denne undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi4 prosedyre
Komplett TURBT-prosedyre utført i lokalbedøvelse med Multi4-instrument via fleksibel cystoskopi
|
TURBT-prosedyre utført med Multi4-instrumentet i lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerbare biopsier
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Biopsier samlet inn av instrumentet kan evalueres av patolog
|
Ved prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: En uke
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til bruk av instrumenter
|
En uke
|
|
Antall pasienter med komplette prosedyrer utført
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Andel prosedyrer som kan utføres fullstendig med instrumentet
|
Ved prosedyre
|
|
Pasientrapportert behandlingsrelatert smerte (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Pasienten rapporterte smerte opplevd under prosedyren, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Ved prosedyre
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved prosedyre og etter 1 uke
|
Forskjell i selvrapportert livskvalitet med EuroQol 5-nivå instrumentet, før prosedyre sammenlignet med en uke etter prosedyre
|
Ved prosedyre og etter 1 uke
|
|
På tide å utføre prosedyren
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Tid det tar å utføre en fullstendig prosedyre
|
Ved prosedyre
|
|
Tid for pasientovervåking
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Tid tatt for observasjon etter prosedyren
|
Ved prosedyre
|
|
Selvrapportert tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: En uke
|
Andel pasienter som ved ytterligere residiv av blærekreft ville velge å gjennomgå samme prosedyre i lokalbedøvelse i motsetning til full TURBT i generell anestesi
|
En uke
|
|
Operatørrapportert brukervennlighet
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Antall prosedyrer hvor operatøren rapporterer at Multi4-instrumentet fungerer problemfritt og er enkelt å håndtere (ja), eller om det er håndteringsproblemer (nei)
|
Ved prosedyre
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved prosedyre
|
Totale kostnader forbundet med prosedyre sammenlignet med en komplett TURBT i generell anestesi
|
Ved prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Kjölhede, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-02-23-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .