Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het Multi4-systeem

14 november 2023 bijgewerkt door: Multi4 Medical Ab

Een klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van het Multi4-systeem te bevestigen bij patiënten met vermoedelijke recidiverende blaaskankerlaesies

Een klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van het Multi4-systeem te bevestigen bij patiënten met vermoedelijke recidiverende blaaskankerlaesies

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is het bevestigen van de prestaties en veiligheid van het Multi4 Medical Device System wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld: het dichtschroeien, verwijderen en automatisch verzamelen van meerdere weefselmonsters via het werkkanaal van een endoscoop.

Het veiligheidsprofiel zal worden gedocumenteerd door gegevens te verzamelen over de frequentie en ernst van complicaties, bijwerkingen zoals bloedingen en perforaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miden Melle-Hannah, MD PhD
  • Telefoonnummer: +46-736-929000
  • E-mail: miden@multi4.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere blaaskanker Ta/T1 G1-3
  • Herhaling van oppervlakkige/niet-spierinvasieve blaaskanker zichtbaar bij cystoscopie, geschatte grootte < 10 mm
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die niet kan worden geïnactiveerd
  • Huidige/aanhoudende onbehandelde urineweginfectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Door de onderzoeker worden aangemerkt als ongepast vanuit medisch of nalevingsperspectief om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multi4-procedure
Volledige TURBT-procedure uitgevoerd onder lokale anesthesie met het Multi4-instrument via flexibele cystoscopie
Apparaat: Multi4
TURBT-procedure uitgevoerd met het Multi4-instrument onder lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueerbare biopsieën
Tijdsspanne: Bij procedure
Door het instrument verzamelde biopsieën kunnen door een patholoog worden beoordeeld
Bij procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week
Frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van instrumenten
Een week
Aantal patiënten bij wie volledige procedures zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: Bij procedure
Aandeel van de procedures dat volledig met het instrument kan worden uitgevoerd
Bij procedure
Door de patiënt gerapporteerde behandelingsgerelateerde pijn (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Bij procedure
De patiënt rapporteerde pijn ervaren tijdens de procedure, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Bij procedure
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en na 1 week
Verschil in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met het EuroQol-instrument met 5 niveaus, voorafgaand aan de procedure, vergeleken met een week na de procedure
Tijdens de procedure en na 1 week
Tijd om de procedure uit te voeren
Tijdsspanne: Bij procedure
De tijd die nodig is om een ​​volledige procedure uit te voeren
Bij procedure
Tijd voor patiëntbewaking
Tijdsspanne: Bij procedure
Tijd die nodig is voor observatie na de procedure
Bij procedure
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Een week
Percentage patiënten dat, in geval van verdere recidieven van blaaskanker, ervoor zou kiezen dezelfde procedure onder lokale anesthesie te ondergaan, in tegenstelling tot een volledige TURBT bij algemene anesthesie
Een week
Door de operator gerapporteerd gebruiksgemak
Tijdsspanne: Bij procedure
Aantal procedures waarbij de operator meldt dat het Multi4-instrument zonder problemen werkt en gemakkelijk te hanteren is (ja), of dat er hanteringsproblemen zijn (nee)
Bij procedure
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Bij procedure
Totale kosten verbonden aan de procedure vergeleken met een volledige TURBT bij algemene anesthesie
Bij procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multi4 Medical Ab

Medewerkers

Key2Compliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Kjölhede, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-02-23-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren