Klinické vyšetření systému Multi4
14. listopadu 2023 aktualizováno: Multi4 Medical Ab
Klinické vyšetření k potvrzení výkonu a bezpečnosti systému Multi4 u pacientů s podezřením na recidivující léze rakoviny močového měchýře
Klinické vyšetření k potvrzení výkonu a bezpečnosti systému Multi4 u pacientů s podezřením na recidivující léze rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým účelem této studie je potvrdit výkon a bezpečnost systému Multi4 Medical Device System, pokud je používán k určenému účelu: ke kauterizaci, odstranění a automatickému odběru více vzorků tkáně pracovním kanálem endoskopu.
Bezpečnostní profil bude dokumentován sběrem údajů o frekvenci a závažnosti komplikací, nežádoucích účinků, jako je krvácení a perforace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miden Melle-Hannah, MD PhD
- Telefonní číslo: +46-736-929000
- E-mail: miden@multi4.se
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí karcinom močového měchýře Ta/T1 G1-3
- Recidiva močového povrchového/svalově neinvazivního karcinomu močového měchýře viditelná při cystoskopii, odhadovaná velikost < 10 mm
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD), který nelze deaktivovat
- Současná/probíhající neléčená infekce močových cest
- Těhotenství nebo kojení
- Být identifikován vyšetřovatelem jako nevhodné z lékařského hlediska nebo z hlediska dodržování předpisů k účasti na tomto vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup Multi4
Kompletní TURBT procedura prováděná v lokální anestezii s nástrojem Multi4 pomocí flexibilní cystoskopie
|
Zákrok TURBT proveden nástrojem Multi4 v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitelné biopsie
Časové okno: Při postupu
|
Biopsie odebrané přístrojem jsou vyhodnoceny patologem
|
Při postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s používáním nástroje
|
Týden
|
|
Počet pacientů s provedenými kompletními výkony
Časové okno: Při postupu
|
Podíl procedur, které lze s přístrojem kompletně provést
|
Při postupu
|
|
Bolest související s léčbou hlášená pacientem (číselná stupnice hodnocení)
Časové okno: Při postupu
|
Pacient hlásil bolest pociťovanou během procedury, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
Při postupu
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Při zákroku a po 1 týdnu
|
Rozdíl ve vlastní kvalitě života s 5úrovňovým nástrojem EuroQol před zákrokem ve srovnání s jedním týdnem po zákroku
|
Při zákroku a po 1 týdnu
|
|
Čas provést postup
Časové okno: Při postupu
|
Čas potřebný k provedení kompletního postupu
|
Při postupu
|
|
Čas na sledování pacienta
Časové okno: Při postupu
|
Doba potřebná k pozorování po zákroku
|
Při postupu
|
|
Vlastní spokojenost s postupem
Časové okno: Týden
|
Podíl pacientů, kteří by se v případě další recidivy rakoviny močového měchýře rozhodli podstoupit stejný postup v lokální anestezii namísto plné TURBT v celkové anestezii
|
Týden
|
|
Snadné použití uváděné operátorem
Časové okno: Při postupu
|
Počet procedur, kdy operátor hlásí, že přístroj Multi4 funguje bez problémů a je snadno ovladatelný (ano), nebo zda existují problémy s manipulací (ne)
|
Při postupu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Při postupu
|
Celkové náklady spojené s výkonem ve srovnání s kompletní TURBT v celkové anestezii
|
Při postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Kjölhede, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-02-23-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .