[14C]TNP-2198 のヒトのマスバランスと生体内変化の研究

包含基準:

• 健康な成人男性。
• 年齢: 18 ～ 45 歳 (両端を含む)。
• 体重：体格指数（BMI）が19.0～26.0以内 kg/m2 (両端を含む)、体重 50 kg 以上。
• インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名した方。
• 参加者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、プロトコルに指定されたとおりに研究を完了することができます。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

補助試験:

• 臨床的に重大な身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液学、血液生化学、凝固、尿検査、便潜血）、甲状腺機能、12誘導心電図、胸部CT、または腹部B超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）。
• B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒抗体が陽性の方。
• SARS-CoV-2 感染のスクリーニング: 臨床的に有意な異常な C 反応性タンパク質、または陽性の SARS-CoV-2 核酸。

投薬歴:

• 肝薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬剤をスクリーニング前30日以内に使用したことのある者。
• 検査前14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、ビタミンやカルシウムのサプリメントなどの栄養補助食品を使用したことがある方。

病歴および手術歴:

• 心血管系、呼吸器系、内分泌系、神経系、胃腸系の病歴を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な疾患、または研究者の見解において研究結果に影響を与える可能性のある疾患や症状の病歴がある者、泌尿器系、または血液疾患、免疫疾患、精神疾患、代謝疾患。
• 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群またはQT延長症候群の症状の既往歴および家族歴（遺伝または突然死により確認される）のある方心臓の理由により若い頃に近親者に感染した）。
• スクリーニング前の6か月以内に大きな手術を受けたことがある、または治癒が不完全な外科的切開を受けた人。大手術には、出血、長時間の全身麻酔、切開生検または重大な外傷の重大なリスクを伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。
• 2種類以上の物質に対するアレルギー歴が知られているなど、アレルギー体質の方。または治験責任医師が判断した治験製品またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性がある人。
• 定期的または継続的な血便、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患を伴う痔核または肛門周囲疾患のある人。

生活習慣:

• 常習的な便秘や下痢のある方。
• アルコール乱用またはスクリーニング前の6か月以内に定期的にアルコールを摂取している人、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取している人（1ユニット = ビール360 mLまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）。またはスクリーニング時のアルコール呼気検査結果が 20 mg/dL 以上。
• スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸うか、ニコチン含有製品を習慣的に使用しており、研究中に禁煙できない人。
• 薬物乱用がある人、またはスクリーニング前の3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を服用している人、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）を服用している人。またはスクリーニング時の尿薬物検査結果が陽性の人。
• グレープフルーツジュースや過剰なお茶、コーヒー、カフェイン含有飲料を習慣的に摂取しており、研究中に飲酒を控えることができない参加者。

その他:

• 放射性環境に長期間曝露されて作業する必要がある人。または研究前1年以内に重大な放射線被曝（2回以上の胸部/腹部CTスキャン、または3回以上のその他のX線検査）がある、または放射性医薬品の標識試験に参加したことのある患者。
• 針恐怖症や血恐怖症の既往歴があり、採血が困難な方、または静脈穿刺による採血に耐えられない方。
• スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験（医薬品および機器の臨床試験を含む）に参加したことがある者。
• スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けている、または研究中にワクチン接種を計画している人。
• 研究期間中および研究終了後1年以内に出産または精子の提供を計画している人、または研究期間中および研究終了後1年以内に配偶者が厳格な避妊措置を講じることに同意しない人研究（詳細については付録 3 を参照）。
• 検査前3か月以内に失血または400mLの献血をしたことがある方、または1か月以内に輸血を受けた方。
• 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断する要素を有する者。