Bilans masy ludzkiej i badanie biotransformacji [14C]TNP-2198

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni.
• Wiek: 18-45 lat (włącznie).
• Masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie) i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
• Osoby, które dobrowolnie podpisały Formularz świadomej zgody.
• Uczestnik potrafi dobrze porozumieć się z badaczem i zakończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione:

Badania pomocnicze:

• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego, parametrami życiowymi, klinicznymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie, badanie moczu i krew utajona w kale), czynnością tarczycy, 12-odprowadzeniowym EKG, tomografią komputerową klatki piersiowej lub ultrasonografią jamy brzusznej B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki).
• Osoby z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenem E, przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciałem przeciwko HIV lub przeciwciałem przeciwko kile.
• Badanie przesiewowe w kierunku zakażenia SARS-CoV-2: klinicznie istotne nieprawidłowe białko C-reaktywne lub dodatni wynik kwasu nukleinowego SARS-CoV-2.

Historia leków:

• Osoby, które w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowały jakikolwiek lek hamujący lub indukujący enzymy wątrobowe metabolizujące leki.
• Osoby, które w ciągu 14 dni przed badaniem stosowały jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, chiński lek ziołowy lub suplement diety, taki jak witaminy i suplementy wapnia.

Historia medyczna i chirurgiczna:

• Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historię układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu żołądkowo-jelitowego , układu moczowego czy choroby hematologiczne, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne.
• Osoby z organiczną chorobą serca, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, dusznicą bolesną, niewyjaśnioną arytmią, torsade de pointes, częstoskurczem komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym, zespołem wydłużonego QT lub objawami zespołu przedłużonego QT oraz wywiadem rodzinnym (potwierdzonym dziedziczeniem lub nagłą śmiercią) u bliskiej osoby w młodym wieku z powodów kardiologicznych).
• Osoby, które przeszły poważną operację lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację związaną ze znacznym ryzykiem krwotoku, przedłużonym okresem znieczulenia ogólnego, biopsją nacinającą lub poważnym urazem.
• Osoby z konstytucją alergiczną, na przykład znaną historią alergii na dwie lub więcej substancji; lub u osób, które według oceny badacza mogą być uczulone na badany produkt lub jego substancje pomocnicze.
• Osoby z hemoroidami lub chorobami okołoodbytniczymi z regularną/trwałą krwią w stolcu, zespołem jelita drażliwego lub chorobą zapalną jelit.

Nawyki życiowe:

• Osoby z nawykowymi zaparciami lub biegunką.
• Osoby nadużywające alkoholu lub regularnie spożywające alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnych alkoholi o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ≥ 20 mg/dl podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub regularnie stosują produkty zawierające nikotynę i nie są w stanie powstrzymać się od palenia w trakcie badania.
• Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające narkotyki miękkie (takie jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zażywające narkotyki twarde (takie jak kokaina, amfetamina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub tych, którzy podczas badania przesiewowego mają pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu.
• Uczestnicy, którzy nałogowo piją sok grejpfrutowy lub nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę i nie są w stanie powstrzymać się od głosu w trakcie badania.

Inni:

• Osoby, które muszą pracować z długotrwałym narażeniem na warunki radioaktywne; lub osoby, które były narażone na znaczną ekspozycję na promieniowanie (≥ 2 tomografie klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne badania rentgenowskie) w ciągu 1 roku przed badaniem lub brały udział w badaniach znakowania radiofarmaceutyków.
• Osoby, które w przeszłości bały się igieł lub hemofobii, miały trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerowały pobierania krwi przez wkłucie żyły.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach klinicznych leków i wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepienie w trakcie badania.
• Osoby, które planują mieć dzieci lub oddają nasienie w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu lub które nie zgadzają się, aby one i ich współmałżonkowie stosowali ścisłą antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania badania (szczegóły w Załączniku 3).
• Osoby, które straciły krew lub oddały 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza posiadają jakiekolwiek czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.