Estudio de biotransformación y equilibrio de masa humana de [14C]TNP-2198

Criterios de inclusión:

• Machos adultos sanos.
• Edad: 18-45 años (inclusive).
• Peso corporal: índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg.
• Quienes hayan firmado voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
• El participante puede comunicarse bien con el investigador y completar el estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

No se incluirán aquellos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

Exámenes auxiliares:

• Aquellos con examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación, análisis de orina y sangre oculta en heces), función tiroidea, ECG de 12 derivaciones, TC de tórax o ecografía abdominal B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón).
• Aquellos con antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E positivos, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis.
• Detección de infección por SARS-CoV-2: proteína C reactiva anormal clínicamente significativa o ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2.

Historial de medicación:

• Aquellos que hayan usado algún fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Aquellos que hayan usado algún medicamento recetado, medicamento de venta libre, medicina herbaria china o complemento alimenticio, como vitaminas y suplementos de calcio, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.

Historia médica y quirúrgica:

• Aquellos con antecedentes médicos de cualquier enfermedad clínicamente significativa, o enfermedad o condición que pueda afectar los resultados del estudio en opinión del investigador, incluidos, entre otros, los antecedentes del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema gastrointestinal. , sistema urinario o enfermedades hematológicas, inmunológicas, mentales y metabólicas.
• Aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, torsade de pointes, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de QT prolongado o síntomas del síndrome de QT prolongado y antecedentes familiares (confirmados por herencia o muerte súbita). en un familiar cercano a una edad temprana debido a razones cardíacas).
• Aquellos que se hayan sometido a alguna cirugía mayor o incisión quirúrgica que no haya cicatrizado por completo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; La cirugía mayor incluye, entre otras, cualquier cirugía con riesgo significativo de hemorragia, período prolongado de anestesia general o biopsia incisional o lesión traumática significativa.
• Aquellos con constitución alérgica, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; o aquellos que puedan ser alérgicos al producto en investigación o a sus excipientes a juicio del investigador.
• Personas con hemorroides o enfermedad perianal con hematoquecia regular/continua, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.

Hábitos de vida:

• Personas con estreñimiento o diarrea habitual.
• Aquellos con abuso de alcohol o consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino); o resultado de la prueba de alcoholemia ≥ 20 mg/dL en el momento de la selección.
• Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día o usan productos que contienen nicotina habitualmente dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y no pueden abstenerse durante el estudio.
• Aquellos que abusan de drogas o toman drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o toman drogas duras (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la evaluación; o aquellos que tienen resultados positivos en pruebas de detección de drogas en orina en el momento de la evaluación.
• Participantes que beben habitualmente jugo de toronja o té, café y/o bebidas que contienen cafeína en exceso y no pueden abstenerse durante el estudio.

Otros:

• Aquellos que necesitan trabajar con exposición prolongada a condiciones radiactivas; o aquellos que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 tomografías computarizadas de tórax/abdominal, o ≥ 3 otros exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes del estudio o han participado en ensayos de etiquetado de radiofármacos.
• Aquellos con antecedentes de miedo a las agujas o hemofobia, con dificultad para la extracción de sangre o incapaces de tolerar la extracción de sangre mediante venopunción.
• Aquellos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico (incluidos ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Aquellos que hayan sido vacunados dentro del mes anterior a la selección o planeen vacunarse durante el estudio.
• Aquellos que planean tener hijos o donar esperma durante el estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio, o que no están de acuerdo en que ellos y sus cónyuges deben tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el estudio y dentro de 1 año después de la finalización del estudio (ver Apéndice 3 para más detalles).
• Aquellos que perdieron sangre o donaron 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección o recibieron una transfusión de sangre dentro de 1 mes.
• Participantes que, a juicio del investigador, tengan algún factor inadecuado para participar en este estudio.