Human massebalanse og biotransformasjonsstudie av [14C]TNP-2198

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn.
• Alder: 18-45 år (inklusive).
• Kroppsvekt: Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• De som har signert skjemaet for informert samtykke frivillig.
• Deltakeren er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

De som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert:

Hjelpeprøver:

• De med klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, koagulasjon, urinanalyse og fekalt okkult blod), skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-avlednings-EKG, bryst-CT eller abdominal B-ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre).
• De med positivt hepatitt B-overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller syfilisantistoff.
• Screening for SARS-CoV-2-infeksjon: klinisk signifikant unormalt C-reaktivt protein eller positiv SARS-CoV-2-nukleinsyre.

Medisinasjonshistorie:

• De som har brukt medikamenter som hemmer eller induserer hepatiske legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før screening.
• De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd, som vitaminer og kalsiumtilskudd innen 14 dager før screening.

Medisinsk og kirurgisk historie:

• De som har en medisinsk historie med en klinisk signifikant sykdom eller sykdom eller tilstand som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til, historien om kardiovaskulært system, luftveier, endokrine system, nervesystem, gastrointestinale system , urinsystemet eller hematologiske, immunologiske, mentale og metabolske sykdommer.
• De med en historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsade de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, symptomer på forlenget QT-syndrom eller forlenget QT-syndrom og familiehistorien (bekreftet ved arvelighet). hos en nær slektning i ung alder på grunn av hjerteårsaker).
• De som har gjennomgått en større operasjon eller ufullstendig helbredet kirurgisk innsnitt innen 6 måneder før screening; større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, forlenget periode med generell anestesi, eller snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade.
• De med en allergisk konstitusjon, for eksempel kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller de som kan være allergiske mot undersøkelsesproduktet, eller dets hjelpestoffer som vurderes av etterforskeren.
• De med hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående hematochezi, irritabel tarm-syndrom eller inflammatorisk tarmsykdom.

Levevaner:

• De med vanlig forstoppelse eller diaré.
• De med alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før screening, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin); eller alkoholutåndingstestresultat ≥ 20 mg/dL ved screening.
• De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller bruker nikotinholdige produkter vanligvis innen 3 måneder før screening og er ikke i stand til å avstå under studien.
• De som har stoffmisbruk eller tar myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller tar harde stoffer (som kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening; eller de som har positive urinprøveresultater ved screening.
• Deltakere som vanligvis drikker grapefruktjuice eller overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og som ikke er i stand til å avstå under studien.

Andre:

• De som trenger å jobbe med langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller de som har betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst/abdominal CT-skanninger, eller ≥ 3 andre røntgenundersøkelser) innen 1 år før studien eller har deltatt i radiofarmasøytiske merkingsstudier.
• De med en historie med frykt for nåler eller hemofobi, med vanskeligheter med blodinnsamling eller ute av stand til å tolerere blodinnsamling ved venepunktur.
• De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier med legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screening.
• De som er vaksinert innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien.
• De som planlegger å få barn eller donere sæd i løpet av studien og innen 1 år etter at studien er fullført, eller som ikke er enige i at de og deres ektefeller bør ta strenge prevensjonstiltak under studien og innen 1 år etter at studien er fullført. studie (se vedlegg 3 for detaljer).
• De som har mistet blod eller donert 400 ml blod innen 3 måneder før screening eller mottatt blodoverføring innen 1 måned.
• Deltakere som etter utrederens mening har noen faktorer som ikke egner seg for å delta i denne studien.