A [14C]TNP-2198 humán tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak.
• Életkor: 18-45 év (beleértve).
• Testtömeg: Testtömegindex (BMI) 19,0-26,0 között kg/m2 (beleértve), és testtömege legalább 50 kg.
• Azok, akik önkéntesen aláírták a Tájékoztatott Hozzájárulási lapot.
• A résztvevő jól tud kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálatot a protokollban meghatározottak szerint befejezni.

Kizárási kritériumok:

Azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem tartoznak bele:

Kiegészítő vizsgálatok:

• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálattal, életjelekkel, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (hematológia, vérbiokémia, koaguláció, vizeletvizsgálat és ürülékvér), pajzsmirigyfunkcióval, 12 elvezetéses EKG-val, mellkasi CT-vel vagy hasi B ultrahanggal (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép és vese).
• Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy E antigén, hepatitis C antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest.
• SARS-CoV-2 fertőzés szűrése: klinikailag jelentős kóros C-reaktív fehérje vagy pozitív SARS-CoV-2 nukleinsav.

A gyógyszeres kezelés története:

• Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert használtak, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit.
• Azok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényt vagy étrend-kiegészítőt, például vitamint és kalcium-kiegészítőt használtak.

Orvosi és műtéti anamnézis:

• Azok, akiknek a kórelőzményében bármilyen klinikailag jelentős betegség szerepel, vagy olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer, idegrendszer, gasztrointesztinális rendszer kórtörténetét. , húgyúti rendszer vagy hematológiai, immunológiai, mentális és anyagcsere betegségek.
• Azok, akiknek a kórelőzményében organikus szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsade de pointes, kamrai tachycardia, atrioventrikuláris blokk, megnyúlt QT-szindróma vagy megnyúlt QT-szindróma tünetei és családi anamnézisük van (öröklődés vagy hirtelen halál igazolja) egy közeli hozzátartozónál fiatal korban kardiális okok miatt).
• Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten vagy nem teljesen gyógyult műtéten estek át; nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, vagy metsző biopszia vagy jelentős traumás sérülés.
• Azok, akiknek allergiás felépítésük van, például ismert, hogy allergiás anamnézisben szerepelnek két vagy több anyagra; vagy azok, akik allergiásak lehetnek a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira a vizsgáló megítélése szerint.
• Aranyérben vagy perianális betegségben szenvedők, rendszeres/folyamatos haematocheziával, irritábilis bél szindrómával vagy gyulladásos bélbetegséggel.

Életmód:

• Azok, akiknek szokásos székrekedése vagy hasmenése van.
• Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül túlzottan alkoholt fogyasztanak, vagy rendszeresen fogyasztanak alkoholt, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor); vagy alkoholos kilégzési teszt eredménye ≥ 20 mg/dl a szűréskor.
• Azok, akik napi 5 cigarettánál többet szívnak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket használnak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és nem tudnak tartózkodni a vizsgálat alatt.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel visszaélnek vagy könnyű drogokat (például marihuánát) szednek, vagy a szűrést megelőző 1 éven belül kemény drogokat (például kokaint, amfetamint, fenciklidint stb.) szednek; vagy azok, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a szűréskor.
• Azok a résztvevők, akik rendszeresen grapefruitlevet vagy túlzott mennyiségű teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italokat isznak, és nem tudnak tartózkodni a vizsgálat alatt.

Egyéb:

• Azok, akiknek hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséggel kell dolgozniuk; vagy azok, akik a vizsgálatot megelőző 1 éven belül jelentős sugárterhelésben (≥ 2 mellkas/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb röntgenvizsgálat) szenvedtek, vagy radiofarmakon jelölési kísérletekben vettek részt.
• Azok, akiknek a kórtörténetében féltek a tűktől vagy hemofóbiától, akiknek nehézségei vannak a vérvétel során, vagy akik nem tudják elviselni a vénapunkcióval történő vérvételt.
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban (beleértve a gyógyszer- és eszközklinikai vizsgálatokat is).
• Azok, akiket a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltottak, vagy a vizsgálat során oltást terveznek.
• Azok, akik gyermekvállalást vagy spermaadást terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül, vagy akik nem értenek egyet azzal, hogy házastársukkal szigorú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül. tanulmány (részletekért lásd a 3. függeléket).
• Azok, akik vért veszítettek, vagy 400 ml vért adtak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek.
• Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan tényezők állnak fenn, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.